- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05507359
Neilikkageelin paikallisen levityksen vaikutus bentsokaiinigeeliin verrattuna kivun vähentämiseen lasten yksinkertaisten hammastoimenpiteiden aikana.
Neilikkageelin paikallisen levityksen vaikutus bentsokaiinigeeliin verrattuna kivun vähentämiseen lasten yksinkertaisten hammashoitotoimenpiteiden aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on epämiellyttävä aistillinen ja emotionaalinen kokemus, joka syntyy todellisesta tai mahdollisesta kudosvauriosta tai kuvataan sellaisella vauriolla. Lastenhammaslääketieteessä kiputuntemusta synnyttävät ärsykkeet, kuten neulan kosketus paikallispuudutuksen annon aikana, eikä se välttämättä johdu kudosvauriosta. Huono kivunhallinta, ahdistuneisuus ja neulan pelko voivat häiritä paikallispuudutuksen hyväksymistä ja johtaa epäasianmukaiseen hammashoidon hallintaan.
Pelko ja ahdistus ovat yleisimpiä lastenhammaslääketieteen ongelmia. Neulafobiat ja neulanpistojen aiheuttama kivun pelko ovat hyvin yleisiä lapsilla, mikä vaarantaa heidän hampaiden terveyden. Siksi on kehitetty erilaisia menetelmiä (farmakologisia tai ei-farmakologisia) tämän ongelman ratkaisemiseksi. Paikalliset anesteetit ovat kultainen standardi menetelmä kivun lievittämiseen.
Lastenhammaslääketieteessä paikallispuudutus on yleisin toimenpide, joka voi laukaista lapsissa pelkoa ja ahdistusta, mutta se on olennainen toimenpide kivunhallinnassa. Siksi vaihtoehtona ruiskutettavalle anestesialle on paikallispuudutteiden käyttö.
Kumipadon asettaminen on yksi hammaslääkärin päivittäisistä toimenpiteistä. Valitettavasti ahdistus laukaistaan, kun injektoitavaa anestesiaa käytetään kivun hallintaan kumipadon asettamisen aikana. Lapset pitävät kumipadon kiinnittämistä tuskallisena toimenpiteenä.
Tehokkaan paikallispuudutuksen avulla voidaan ehkäistä kipua, jolloin syntyy luottamuksellinen ja positiivinen suhde lasten hammaslääkärin ja lapsen välille, poistuu lapsen pelot ja ahdistus sekä kehittyy myönteinen asenne tulevia hammashoitoja kohtaan.
Noin 75–80 % maailman väestöstä käyttää yrttilääkkeitä laajalti, koska sillä ei ole sivuvaikutuksia, se on kustannustehokasta ja paikallisesti saatavilla. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan kasviperäisten lääkkeiden käyttö ylittää tavanomaisten lääkkeiden kaksin-kolme kertaa. Neilikkaa (Syzygium aromaticum) käytetään jokapäiväisessä elämässä erilaisiin mahdollisiin terveyshyötyihin, ja sitä on käytetty hammassärkyä lievittämään iät. Se sisältää aktiivisia aineosia, kuten eugenolia, gallushappoa ja eugenyyliasetaattia. Sillä on anestesiaa, kipua lievittävää, anti-inflammatorista, antimikrobista, antifungaalista, diabeettista ja antitromboottista vaikutusta. Analgeettiseen vaikutukseen liittyvä mekanismi on kalsium- ja kloridikanavien aktivointi gangliosoluissa. Eugenolin kipua lievittävä vaikutus johtuu sen kyvystä estää prostaglandiineja ja muita tulehdusvälittäjiä.
Yhdysvalloissa ja Isossa-Britanniassa tutkijat raportoivat, että 80 prosenttia lasten hammaslääkäreistä pitää kumipatoa hoidon kultaisena standardina; siksi sitä käytetään usein päivittäisessä käytännössä. Se tarjoaa keinon välttää kosteuden kontaminaatiota halkeaman tiivistysaineen asettamisen aikana, erityisesti alemmissa poskihasissa, jotka ovat alttiimpia kärsimään sylkikontaminaatiosta. British Society of Pediatric Dentistry suositteli kumipatoja erilaisiin toimenpiteisiin, mukaan lukien kuoppa- ja halkeamien tiivisteet.
Neilikka on yhtä tehokas bentsokaiinin kanssa paikallisena aineena. Neilikalla on monia etuja, koska se on yli viisi kertaa halvempi kuin muut paikallispuudutteet, mikä vähentää hammashoitokustannuksia. Se voi pienentää potilaan omien lääkkeiden annosta ja on laajalti saatavilla myös maaseudulla. Se on erityisen hyödyllinen kehitysmaissa, joissa paikallispuudutteiden käyttöä rajoittavat kustannukset ja saatavuus. Siksi neilikka voi korvata laajalti käytetyn bentsokaiinin paikallispuudutuksen, jolloin useammat potilaat ympäri maailmaa voivat hyötyä laajalti saatavilla olevasta ja halvasta paikallispuudutuksesta. Harvat tutkimukset ovat tutkineet paikallispuudutuksen käyttöä muihin tarkoituksiin kuin neulaan liittyvän kivun vähentämiseen). Paikallinen anestesia on tehokas vain pintakudoksissa 2-3 mm:n syvyyteen asti. 20 % bentsokaiinigeelin suuri haittapuoli on se, että sylki huuhtoutuu helposti pois tarttumisen puutteen vuoksi; se ei virtaa riittävästi subgingivaalisiin tiloihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Farah Ihab El Sharkawy, Master
- Puhelinnumero: 201157671644
- Sähköposti: Farah.elsharkawy@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr Marwa Aly, pHD
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 6-10 vuotiaat.
- Yhteistyökykyiset lapset luokitellaan arvosanalla 3 (positiivinen) tai 4 (selvästi positiivinen) Franklin käyttäytymisluokitusasteikon mukaan.
- Lapset, joilla on syvät kuopat ja halkeamat, jotka vaativat kuoppien ja halkeamien tiivistysainetta alemmissa pysyvissä ensimmäisissä poskihampaissa.
- Lapset, joilla on luokan II onteloita alemmissa primaarisissa toisissa poskihampaissa, on tarkoitettu ennalleen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on systeemisiä neurologisia tai psyykkisiä häiriöitä.
- Lapset, joiden tiedetään olevan allergisia paikallisille tai paikallispuudutettaville aineille tai neilikkaille.
- Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Neilikka Geeli
Ryhmä 1: a. Syke mitataan pulssioksimetrillä ennen neilikkageelin paikallista käyttöä. b. Kohta, johon kuminauhamatriisinauha kiinnitetään, kuivataan ja nukutetaan sitten paikallisesti 4,7 %:lla (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Solan, Intia) neilikkageelillä 30-60 sekunnin ajan. c. Kumipadon puristimen\ matriisinauhan levityksen aikana kipu arvioidaan Äänet, silmät, moottori -asteikolla. d. Kumipadon puristimen\ matriisinauhan asettamisen jälkeen lasta pyydetään valitsemaan kasvot Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikosta subjektiivisen kivun arvioimiseksi. e. Syke mitataan uudelleen pulssioksimetrillä lapsen hammasahdistuksen arvioimiseksi. |
4,7 % (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Solan, Intia) neilikkageeli
|
Active Comparator: Bentsokaiini geeli
|
20 % bentsokaiinigeeli (Opahl-geeli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun havaitseminen kumipadon tai matriisinauhan käytön aikana.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Se mitataan Wong-Bakerin kipuluokitusasteikolla (0-10)
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen käyttäytyminen kumipadon tai matriisinauhan käytön aikana.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Se mitataan SEM (Sound, Eye, Motor Scale) -asteikolla (0-4)
|
1 päivä
|
Syke kumipadon tai matriisinauhan käytön aikana.
Aikaikkuna: 1 päivä.
|
Pulssioksimetri.
Se on numeerinen asteikko, joka mitataan pulssina minuutissa.
|
1 päivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dr Nada Wassef, pHD, Pediatric Dentistry department, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Havale, R. et al. (2021) "Comparative evaluation of pain perception following topical application of clove oil, betel leaf extract, lignocaine gel, and ice prior to intraoral injection in children aged 6-10 years: a randomized control study," Journal of Dental Anesthesia and Pain Medicine, 21(4), p. 329. Available at: https://doi.org/10.17245/jdapm.2021.21.4.329. Hu, Y.H. et al. (2018) "Postoperative dental morbidity in children following dental treatment under general anesthesia," BMC Oral Health, 18(1), pp. 1-8. Available at: https://doi.org/10.1186/s12903-018-0545-z. Priyatham, S. and Nuvvula, S. (2016) "Intraoral topical anaesthesia in pediatric dentistry: Review," International Journal of Pharma and Bio Sciences, 7(4), pp. B346-B353. Available at: https://doi.org/10.22376/ijpbs.2016.7.4.b346-353. Shindova, M.P., Belcheva-Krivorova, A. and Taralov, Z. (2022) "Pulse Oximetry in Paediatric Dentistry," International Journal on Recent and Innovation Trends in Computing and Communication, 64(2), pp. 202-206. Available at: https://doi.org/10.3897/folmed.64.e69136. Tandon, S. et al. (2018) " Comparative Evaluation of Mucosal Vibrator with Topical Anesthetic Gel to reduce Pain during Administration of Local Anesthesia in Pediatric Patients: An in vivo Study ," International Journal of Clinical Pediatric Dentistry, 11(4), pp. 261-265. Available at: https://doi.org/10.5005/jp-journals-10005-1523. Wambier, L.M. et al. (2018) "A randomized clinical trial evaluating rubber dam clamp pain reduction from a new topical liposomal anesthetic gel," Pediatric Dentistry, 40(3), pp. 190-194. Yıldırım, S., Tokuç, M. and Aydın, M.N. (2020) "The effect of pre-anesthesia with a needle-free system versus topical anesthesia on injection pain of the inferior alveolar nerve block: a randomized clinical trial," Clinical Oral Investigations, 24(12), pp. 4355-4361. Available at: https://doi.org/10.1007/s00784-020-03301-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Topical Anaesthia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset neilikka geeli
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottuma | Ekseema, atooppinenYhdysvallat
-
Spirig Pharma Ltd.LopetettuNodulaarinen tyvisolusyöpäSaksa, Sveitsi
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisKanada
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
National Taiwan University HospitalTuntematonRintojen kasvaimet | Kehon paino | Kurkunpään maskitTaiwan
-
Kley Hertz S/ATuntematon
-
Schulthess KlinikValmisLaitteen onnistumisprosentti | Laitteen suorituskykySveitsi, Itävalta
-
Kley Hertz S/AValmisNaisen kuiva sukupuolielinten limakalvo
-
Bnai Zion Medical CenterEi vielä rekrytointia