Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neilikkageelin paikallisen levityksen vaikutus bentsokaiinigeeliin verrattuna kivun vähentämiseen lasten yksinkertaisten hammastoimenpiteiden aikana.

torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: Farah Ihab Ahmed Rahmy El Sharkawy, Cairo University

Neilikkageelin paikallisen levityksen vaikutus bentsokaiinigeeliin verrattuna kivun vähentämiseen lasten yksinkertaisten hammashoitotoimenpiteiden aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kynsigeelin paikallisen levityksen tehokkuutta verrattuna 20 % bentsokaiinigeelin paikalliseen levitykseen kivun vähentämisessä lapsilla, jotka saavat hammashoitoa (kumipatja tai matriisinauha).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu on epämiellyttävä aistillinen ja emotionaalinen kokemus, joka syntyy todellisesta tai mahdollisesta kudosvauriosta tai kuvataan sellaisella vauriolla. Lastenhammaslääketieteessä kiputuntemusta synnyttävät ärsykkeet, kuten neulan kosketus paikallispuudutuksen annon aikana, eikä se välttämättä johdu kudosvauriosta. Huono kivunhallinta, ahdistuneisuus ja neulan pelko voivat häiritä paikallispuudutuksen hyväksymistä ja johtaa epäasianmukaiseen hammashoidon hallintaan.

Pelko ja ahdistus ovat yleisimpiä lastenhammaslääketieteen ongelmia. Neulafobiat ja neulanpistojen aiheuttama kivun pelko ovat hyvin yleisiä lapsilla, mikä vaarantaa heidän hampaiden terveyden. Siksi on kehitetty erilaisia ​​menetelmiä (farmakologisia tai ei-farmakologisia) tämän ongelman ratkaisemiseksi. Paikalliset anesteetit ovat kultainen standardi menetelmä kivun lievittämiseen.

Lastenhammaslääketieteessä paikallispuudutus on yleisin toimenpide, joka voi laukaista lapsissa pelkoa ja ahdistusta, mutta se on olennainen toimenpide kivunhallinnassa. Siksi vaihtoehtona ruiskutettavalle anestesialle on paikallispuudutteiden käyttö.

Kumipadon asettaminen on yksi hammaslääkärin päivittäisistä toimenpiteistä. Valitettavasti ahdistus laukaistaan, kun injektoitavaa anestesiaa käytetään kivun hallintaan kumipadon asettamisen aikana. Lapset pitävät kumipadon kiinnittämistä tuskallisena toimenpiteenä.

Tehokkaan paikallispuudutuksen avulla voidaan ehkäistä kipua, jolloin syntyy luottamuksellinen ja positiivinen suhde lasten hammaslääkärin ja lapsen välille, poistuu lapsen pelot ja ahdistus sekä kehittyy myönteinen asenne tulevia hammashoitoja kohtaan.

Noin 75–80 % maailman väestöstä käyttää yrttilääkkeitä laajalti, koska sillä ei ole sivuvaikutuksia, se on kustannustehokasta ja paikallisesti saatavilla. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan kasviperäisten lääkkeiden käyttö ylittää tavanomaisten lääkkeiden kaksin-kolme kertaa. Neilikkaa (Syzygium aromaticum) käytetään jokapäiväisessä elämässä erilaisiin mahdollisiin terveyshyötyihin, ja sitä on käytetty hammassärkyä lievittämään iät. Se sisältää aktiivisia aineosia, kuten eugenolia, gallushappoa ja eugenyyliasetaattia. Sillä on anestesiaa, kipua lievittävää, anti-inflammatorista, antimikrobista, antifungaalista, diabeettista ja antitromboottista vaikutusta. Analgeettiseen vaikutukseen liittyvä mekanismi on kalsium- ja kloridikanavien aktivointi gangliosoluissa. Eugenolin kipua lievittävä vaikutus johtuu sen kyvystä estää prostaglandiineja ja muita tulehdusvälittäjiä.

Yhdysvalloissa ja Isossa-Britanniassa tutkijat raportoivat, että 80 prosenttia lasten hammaslääkäreistä pitää kumipatoa hoidon kultaisena standardina; siksi sitä käytetään usein päivittäisessä käytännössä. Se tarjoaa keinon välttää kosteuden kontaminaatiota halkeaman tiivistysaineen asettamisen aikana, erityisesti alemmissa poskihasissa, jotka ovat alttiimpia kärsimään sylkikontaminaatiosta. British Society of Pediatric Dentistry suositteli kumipatoja erilaisiin toimenpiteisiin, mukaan lukien kuoppa- ja halkeamien tiivisteet.

Neilikka on yhtä tehokas bentsokaiinin kanssa paikallisena aineena. Neilikalla on monia etuja, koska se on yli viisi kertaa halvempi kuin muut paikallispuudutteet, mikä vähentää hammashoitokustannuksia. Se voi pienentää potilaan omien lääkkeiden annosta ja on laajalti saatavilla myös maaseudulla. Se on erityisen hyödyllinen kehitysmaissa, joissa paikallispuudutteiden käyttöä rajoittavat kustannukset ja saatavuus. Siksi neilikka voi korvata laajalti käytetyn bentsokaiinin paikallispuudutuksen, jolloin useammat potilaat ympäri maailmaa voivat hyötyä laajalti saatavilla olevasta ja halvasta paikallispuudutuksesta. Harvat tutkimukset ovat tutkineet paikallispuudutuksen käyttöä muihin tarkoituksiin kuin neulaan liittyvän kivun vähentämiseen). Paikallinen anestesia on tehokas vain pintakudoksissa 2-3 mm:n syvyyteen asti. 20 % bentsokaiinigeelin suuri haittapuoli on se, että sylki huuhtoutuu helposti pois tarttumisen puutteen vuoksi; se ei virtaa riittävästi subgingivaalisiin tiloihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dr Marwa Aly, pHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 6-10 vuotiaat.
  • Yhteistyökykyiset lapset luokitellaan arvosanalla 3 (positiivinen) tai 4 (selvästi positiivinen) Franklin käyttäytymisluokitusasteikon mukaan.
  • Lapset, joilla on syvät kuopat ja halkeamat, jotka vaativat kuoppien ja halkeamien tiivistysainetta alemmissa pysyvissä ensimmäisissä poskihampaissa.
  • Lapset, joilla on luokan II onteloita alemmissa primaarisissa toisissa poskihampaissa, on tarkoitettu ennalleen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on systeemisiä neurologisia tai psyykkisiä häiriöitä.
  • Lapset, joiden tiedetään olevan allergisia paikallisille tai paikallispuudutettaville aineille tai neilikkaille.
  • Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neilikka Geeli

Ryhmä 1: a. Syke mitataan pulssioksimetrillä ennen neilikkageelin paikallista käyttöä.

b. Kohta, johon kuminauhamatriisinauha kiinnitetään, kuivataan ja nukutetaan sitten paikallisesti 4,7 %:lla (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Solan, Intia) neilikkageelillä 30-60 sekunnin ajan.

c. Kumipadon puristimen\ matriisinauhan levityksen aikana kipu arvioidaan Äänet, silmät, moottori -asteikolla.

d. Kumipadon puristimen\ matriisinauhan asettamisen jälkeen lasta pyydetään valitsemaan kasvot Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikosta subjektiivisen kivun arvioimiseksi.

e. Syke mitataan uudelleen pulssioksimetrillä lapsen hammasahdistuksen arvioimiseksi.

4,7 % (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Solan, Intia) neilikkageeli
Active Comparator: Bentsokaiini geeli
  1. Syke mitataan pulssioksimetrillä ennen bentsokaiinigeelin paikallista käyttöä.
  2. Kohta, jolle kuminauhamatriisinauha kiinnitetään, kuivataan ja nukutetaan sitten paikallisesti 20-prosenttisella bentsokaiinigeelillä 30-60 sekunnin ajan (Opahl-geeli).
  3. Kumipadon puristimen\ matriisinauhan levityksen aikana kipu arvioidaan Äänet, silmät, moottori -asteikolla.
  4. Kumipadon puristimen\ matriisinauhan asettamisen jälkeen lasta pyydetään valitsemaan kasvot Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikosta subjektiivisen kivun arvioimiseksi.
  5. Syke mitataan uudelleen pulssioksimetrillä lapsen hammasahdistuksen arvioimiseksi.
20 % bentsokaiinigeeli (Opahl-geeli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun havaitseminen kumipadon tai matriisinauhan käytön aikana.
Aikaikkuna: 1 päivä
Se mitataan Wong-Bakerin kipuluokitusasteikolla (0-10)
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen käyttäytyminen kumipadon tai matriisinauhan käytön aikana.
Aikaikkuna: 1 päivä
Se mitataan SEM (Sound, Eye, Motor Scale) -asteikolla (0-4)
1 päivä
Syke kumipadon tai matriisinauhan käytön aikana.
Aikaikkuna: 1 päivä.
Pulssioksimetri. Se on numeerinen asteikko, joka mitataan pulssina minuutissa.
1 päivä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dr Nada Wassef, pHD, Pediatric Dentistry department, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Havale, R. et al. (2021) "Comparative evaluation of pain perception following topical application of clove oil, betel leaf extract, lignocaine gel, and ice prior to intraoral injection in children aged 6-10 years: a randomized control study," Journal of Dental Anesthesia and Pain Medicine, 21(4), p. 329. Available at: https://doi.org/10.17245/jdapm.2021.21.4.329. Hu, Y.H. et al. (2018) "Postoperative dental morbidity in children following dental treatment under general anesthesia," BMC Oral Health, 18(1), pp. 1-8. Available at: https://doi.org/10.1186/s12903-018-0545-z. Priyatham, S. and Nuvvula, S. (2016) "Intraoral topical anaesthesia in pediatric dentistry: Review," International Journal of Pharma and Bio Sciences, 7(4), pp. B346-B353. Available at: https://doi.org/10.22376/ijpbs.2016.7.4.b346-353. Shindova, M.P., Belcheva-Krivorova, A. and Taralov, Z. (2022) "Pulse Oximetry in Paediatric Dentistry," International Journal on Recent and Innovation Trends in Computing and Communication, 64(2), pp. 202-206. Available at: https://doi.org/10.3897/folmed.64.e69136. Tandon, S. et al. (2018) " Comparative Evaluation of Mucosal Vibrator with Topical Anesthetic Gel to reduce Pain during Administration of Local Anesthesia in Pediatric Patients: An in vivo Study ," International Journal of Clinical Pediatric Dentistry, 11(4), pp. 261-265. Available at: https://doi.org/10.5005/jp-journals-10005-1523. Wambier, L.M. et al. (2018) "A randomized clinical trial evaluating rubber dam clamp pain reduction from a new topical liposomal anesthetic gel," Pediatric Dentistry, 40(3), pp. 190-194. Yıldırım, S., Tokuç, M. and Aydın, M.N. (2020) "The effect of pre-anesthesia with a needle-free system versus topical anesthesia on injection pain of the inferior alveolar nerve block: a randomized clinical trial," Clinical Oral Investigations, 24(12), pp. 4355-4361. Available at: https://doi.org/10.1007/s00784-020-03301-9.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset neilikka geeli

3
Tilaa