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より明るい未来を想像する: 若者のポジティブな感情を改善するための介入 (IMAGINE-P)

2023年3月7日 更新者:King's College London

思春期の無快感症を対象とした簡単な介入:実現可能性無作為対照試験

うつ病は、多くの場合、思春期に始まる一般的なメンタルヘルスの問題です。 思春期に発症すると、学業や社会的関係に混乱が生じる可能性があり、治療せずに放置すると、成人期に再発したり、他の精神的健康問題を発症したりする可能性があります. うつ病の現在の治療法(大人と若者の両方)は、主に気分の落ち込みを軽減することに重点を置いており、うつ病のもう1つの特徴的な症状である無快感症に効果的に取り組んでいません。 無快感症は自殺傾向のリスクの増加と関連しているため、重要な治療標的となるはずです。 一部の成人向けの治療法は無快感症に対処し始めていますが、若者に焦点を当てた研究はほとんどありません. 大人の治療法が若者に同じように機能するとは限りません。特に、彼らの脳は大人に比べてまだ成熟しています. この研究の目的は、無作為化された実現可能性試験を完了することであり、ポジティブな感情の低下に寄与することが知られている有望な認知因子の1つをターゲットにすることにより、思春期のうつ病の無快感症に対して簡単な会話療法を実行できるかどうかを確認することです。ポジティブな将来の精神的イメージ

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの目標は、肯定的な出来事を想像する能力を利用して無快感症を対象とする、思春期のうつ病に対する簡単で手動化された介入を開発することです。 この介入は、大規模なトレーニングなしで実践者が学校環境で実施できるように設計されています。 学校でのこの介入の受容性を評価するために、提案されたプロジェクトの博士課程の学生によって実現可能性のランダム化比較試験(RCT)が実施されます。

主な研究課題:

主な問題は、うつ病の青年における無快感症の症状を軽減するための簡潔で構造化された介入が実現可能であり、受け入れられるかどうかです。 この試験は、本格的な有効性試験が保証されているかどうかを通知し、効果の大きさの推定値を提供します。 試験の主な目的は次のとおりです。

  1. 学校や参加者の採用率、脱落率、結果測定の完了など、将来の有効性 RCT のために採用と保持を評価する。
  2. 症状の変化に関する記述データを収集して、完全な有効性を備えた RCT に必要な参加者数の将来の推定値を通知します。

バックグラウンド:

うつ病は、深刻で長期にわたる障害に関連する主要な公衆衛生上の懸念事項です。 うつ病の多くの症例は、思春期に始まり、思春期に発症すると、成人で発症するよりも大きな病気の負担が伴います。 青年期の心理的介入は、成人期までのうつ病の持続とその衰弱させる結果を防ぐことができますが、これらはめったに利用できません. また、思春期のうつ病において、十分に再現された効果的な心理的および薬理学的治療法を生み出すことに一貫して失敗しています。 成人では、治療革新技術は、重症度と治療反応に関連する無快感症などの特定の機能に焦点を当てようとしました。 快楽の喪失または快楽刺激に対する反応性の欠如である無快感症は、うつ病の顕著な特徴です。 それは脳の報酬システムと関連しており、若者では、うつ病の他の症状よりも、病気の重症度、自殺傾向、および治療への反応の悪さをよりよく予測します。 これらの発見と、無快楽症の根底にある脳の報酬システムが思春期に成熟し、安定化していることを考えると、この発達の分岐点におけるポジティブな感情のアップレギュレーションに焦点を当てることは、有益な治療アプローチになる可能性があります.

伝統的に、うつ病に対する心理的介入は、現在および/または過去の負の影響を対象としています。 しかし、ポジティブな情報、特にポジティブな未来志向の認知の処理における潜在的な障害は、無快感症を緩和し、治療反応を高めるために重要である可能性があります. 心的イメージは、前向きな認知の変化を促進するための強力なツールであることが示唆されています。 思春期は、将来への志向が強まり、個人が成人期よりも処理やスキルの習得のために画像に依存する時期であるため、このアプローチは特に有益です。 思春期のうつ病におけるこの分野の研究は限られていますが、私たちの調査結果は、より鮮やかで前向きな将来のイメージを持つことで、最近のネガティブなライフイベントに続く若者の抑うつ症状を防ぐことができることを示唆しています. 国立衛生研究所 (NIHR) が資金を提供するプロジェクトを通じて、研究者は共同設計方法論 (研究倫理小委員会参照: HR-15/16-3548;プロジェクト ID: 14884)。 これは、うつ病の症状を軽減するために、一般的に(特に前向きな将来の心的イメージではなく)心的イメージを対象としています。 9人の参加者のケースシリーズは、この介入が受け入れられ、臨床的有用性がある可能性があることを示唆しています. ただし、この介入は、特に無快感症ではなく一般的にうつ病を対象としており、経験豊富な小児臨床心理学者によってのみ提供されています. したがって、このプロジェクトの目的は、うつ病の青少年の無快感症を対象とした簡単で手動化された介入を開発することです。これは、大規模なトレーニングなしで開業医が学校で提供できるものです。

介入:

調査員は、既存の治療マニュアルを適応させて、無快感症を軽減するために前向きな将来のイメージをより具体的にターゲットとするマニュアル化されたプロトコルを作成します. 既存の介入は、特異性と自伝的記憶へのアクセスを高めるための記憶特異性トレーニング、否定的なイメージからの苦痛を軽減するためのイメージの再スクリプト化、および肯定的なイメージの構築を含む4セッションのプログラムです。 より具体的に無快感症に取り組むために、研究者はネガティブなイメージの再記述を、ポジティブな感情のアップレギュレーションをターゲットとする要素に置き換え、ポジティブな将来のイメージの生成を拡張および精緻化します. これらの変更は、他の専門家やサービス ユーザー コンサルタントとの話し合いを通じても通知されます。

実現可能性ランダム化比較試験: この研究は有効性ではなく実現可能性を評価するため、サンプルサイズを決定する検出力の計算は適切ではありません。 サンプル サイズ (n = 32、各アームで 16) は、優れた実践の推奨事項を参照して決定されました。 コントロール条件は「非指示的支持療法」であり、共感と感情的なサポートを提供するための個別のセッション、問題に対処するための参加者主導のオプションの議論、およびうつ病の監視で構成されます。 セッションの数と頻度はグループ全体で一致し、変化に寄与する非特定要因を制御します (例: 時間の経過、共感的な大人との関係)。 すべての参加者に対してブラインド事前/事後評価が行われます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE5 8AB
        • King's College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 14~19歳
  2. インフォームドコンセント
  3. -心理療法と完全な評価に喜んで参加できる
  4. MFQの臨床カットオフを超えるスコア(33項目;臨床カットオフ≧20、およびSHAPSで測定した無快楽症の高い症状を示す(14項目;異常なレベルの快楽のトーン> 2)。

除外基準:

  1. 学習障害の診断 (ただし、困難などではない) 失読症)、自閉症スペクトラム障害、重大な頭部外傷、神経障害またはてんかんの診断
  2. 口語英語で流暢にコミュニケーションできない
  3. インフォームドコンセントを与えることができない
  4. 高レベルの現在のリスク
  5. セラピー中(スクールカウンセリング含む)
  6. -生後期間に精神病症状またはうつ病を経験している(併存する身体疾患または不安などの非精神病性障害のある参加者は除外されません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入: IMAGINE-P

実験的介入: ポジティブな影響を対象とする IMAGINE-POSITIVE (IMAGINE-P):

この介入は、記憶と感情の関連性に関する情報を含む記憶特異性トレーニング (MeST) の側面と、前向きな精神的イメージ (PPMI) を組み合わせます。

この介入では、記憶と感情の関連性に関する情報を含む記憶特異性トレーニング (MeST) の側面と、前向きな前向きな精神的イメージ (PPMI) を組み合わせて、前向きな未来のイメージの鮮やかさと味わいを高め、前向きな影響を利用します。 IMAGINE-PA は治療マニュアルに従い、配達には治療ワークブックが付属します。
アクティブコンパレータ:コントロール:
制御介入: 非指示的支持療法 (NDST) は、共感的で感情的に支援的な開業医による個別のセッションで構成され、非指示的な問題解決と監視を提供します。 NDST を使用すると、変化に寄与する可能性のある要因を制御できます。 共感的なセラピストと話す。 NDST は治療ガイドラインに従います。
非指示的支援療法 (NDST) は、共感的で感情的に支持的な開業医による個別のセッションで構成され、非指示的な問題解決と監視を提供します。 NDST を使用すると、変化に寄与する可能性のある要因を制御できます。 共感的なセラピストと話す。 NDST は治療ガイドラインに従います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性の結果 - 1: 学校での採用
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
パーセンテージは次のように計算されます: 調査に関心を示した学校の数を、参加した学校の数で割ったもの。
研究完了まで、平均9ヶ月
実現可能性の結果 - 2: 参加者による理解
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月

この結果は、参加者の取り込みのさまざまな段階で評価されます。

  1. スクリーン アンケートを完了した参加者数をスクリーン アンケートを受け取った学生の数で割った値
  2. 事前評価への招待を受け入れた参加者の数を、画面からの事前評価の対象となった参加者の数で割った値
  3. 介入にランダム化された参加者の数を、事前評価を完了した参加者の数で割ったもの
  4. 事後評価を完了した参加者の数を、介入に無作為に割り付けられた参加者の数で割ったもの
研究完了まで、平均9ヶ月
実現可能性の結果 - 3: 介入の完了
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
介入を正常に完了した参加者の数
研究完了まで、平均9ヶ月
実現可能性の結果 - 4: 介入のドロップアウト
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
脱落者数と脱落理由
研究完了まで、平均9ヶ月
実現可能性の結果 - 5: 期間
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
データの収集と分析に必要な時間
研究完了まで、平均9ヶ月
実現可能性の結果 - 6: 事前評価時のデータの完全性
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
事前評価時の各アンケートのデータ完全性
研究完了まで、平均9ヶ月
実現可能性の結果 - 7: 事前評価でデータが欠落している
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
事前評価で欠落しているデータと欠落している理由
研究完了まで、平均9ヶ月
実現可能性の結果 - 8: 事後評価時のデータの完全性
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
事後評価時の各アンケートのデータ完全性
研究完了まで、平均9ヶ月
実現可能性の結果 - 9: 事後評価でデータが欠落している
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
事後評価で欠落しているデータと欠落している理由
研究完了まで、平均9ヶ月
実現可能性の結果 - 10: フォローアップ評価でのデータの完全性
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
フォローアップ評価時の各アンケートのデータ完全性
研究完了まで、平均9ヶ月
実現可能性の結果 - 11: フォローアップ評価でデータが欠落している
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
フォローアップ評価でのデータの欠落とデータの欠落の理由
研究完了まで、平均9ヶ月
実現可能性の結果 - 12: 予期しない悪影響
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
予期しない悪影響の数と性質が記録されます
研究完了まで、平均9ヶ月
介入の受容性 - 1: プログラムの質的フィードバックに関する未解決の質問
時間枠:介入後(介入後2週間以内)

フィードバック アンケートに関する定性的な質問:

  1. プログラムについてどう思いましたか?
  2. プログラムに参加する可能性が高くなったり、低くなったりした理由はありましたか?
  3. 学校でプログラムを修了した感想は?
  4. 番組で気に入った点はありますか?
  5. 研修プログラムで気に入らなかった点はありますか?
  6. あなたにとってプログラムで最も重要なことは何でしたか?
  7. 気分や自尊心に問題を抱えている他の人にこれをお勧めしますか? もしそうなら、なぜですか? または、なぜですか?
  8. このプログラムについて他に何か言いたいことはありますか?
介入後(介入後2週間以内)
介入の受容性 - 2: プログラムへの満足度
時間枠:介入後(介入後2週間以内)
参加者は、プログラムに対する満足度を 5 段階で示します。最小スコア: 1;最大スコア 5。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
介入後(介入後2週間以内)
介入の受容性 - 3: プログラムのセッション数に関するフィードバック
時間枠:介入後(介入後2週間以内)
参加者は、セッション数についてどう思ったかを 5 段階で評価します。 1 = 2 つ以上少なくてよかった。 2= 1 ~ 2 少ないほうがよかった。 3= セッション数に満足しました。 4= あと 1 ~ 2 つあればよかった。 5= 2 つ以上あればよかった。 最小スコア: 1;最高得点5。
介入後(介入後2週間以内)
介入の受容性 - 4: プログラムが役立った
時間枠:介入後(介入後2週間以内)
参加者は、プログラムがどの程度役に立ったかを 5 段階で評価します。 最小スコア: 1;最大スコア: 5;スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
介入後(介入後2週間以内)
介入の受容性 - 5: プログラムを友人に勧める
時間枠:介入後(介入後2週間以内)
参加者は、このプログラムを友人に勧めるかどうかを 5 段階で評価します。 1 = いいえ、絶対にありません。 2 = おそらくそうではありません。 3 = わからない。 4 = はい、おそらく。 5 = はい、もちろんです。 最小スコア: 1;最大スコア 5;スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
介入後(介入後2週間以内)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分と感情に関するアンケート
時間枠:介入前 (ベースライン)、介入後 (介入後 2 週間以内)、3 か月のフォローアップ
3 点のリッカート尺度で評価された、若者の気分の落ち込みの 33 項目の尺度。 最小スコア: 0;最大スコア: 66;スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
介入前 (ベースライン)、介入後 (介入後 2 週間以内)、3 か月のフォローアップ
Snaith-Hamilton 快楽尺度
時間枠:介入前 (ベースライン)、介入後 (介入後 2 週間以内)、3 か月のフォローアップ
4 段階のリッカート スケールで評価された 14 の項目で構成される無快感症の尺度。 最小スコア: 0;最大スコア: 56;スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
介入前 (ベースライン)、介入後 (介入後 2 週間以内)、3 か月のフォローアップ
正および負の影響スケジュール
時間枠:介入前 (ベースライン)、介入後 (介入後 2 週間以内)、3 か月のフォローアップ
否定的および肯定的な影響の自己報告尺度であり、5 点のリッカート尺度で評価された 20 項目 (10 の否定的な項目、10 の肯定的な項目) で構成されます。 各サブスケール (負および正) の最小スコア: 10。最大スコア: 50。 スコアが高いほど、負の影響が大きく、正の影響が大きいことを示します。
介入前 (ベースライン)、介入後 (介入後 2 週間以内)、3 か月のフォローアップ
予想画像タスク
時間枠:介入前 (ベースライン)、介入後 (介入後 2 週間以内)、3 か月のフォローアップ
画像の鮮やかさの尺度。 (Pile et al., 2018). 14 のシナリオ (7 つのポジティブなシナリオと 7 つのネガティブなシナリオ) が参加者に提示されます (例: 「あなたはあなたが望んでいたことを達成するでしょう」)、彼らはそれぞれの出来事を想像し、この心的イメージを 5 段階で評価するよう求められます。 「まったく画像がない」(1 点)から「非常に明確で詳細」(5 点)まで。 スコアが高いほど、将来の画像の鮮明度が高いことを示します。
介入前 (ベースライン)、介入後 (介入後 2 週間以内)、3 か月のフォローアップ
自伝的記憶タスク
時間枠:介入前 (ベースライン)、介入後 (介入後 2 週間以内)、3 か月のフォローアップ
記憶特異性の尺度。 参加者には特定の記憶の例が与えられ、特定の記憶を 10 のキュー ワード (ポジティブ 5 つ、ネガティブ 5 つ) に与えるよう求められます。
介入前 (ベースライン)、介入後 (介入後 2 週間以内)、3 か月のフォローアップ
小児不安関連障害のスクリーニング
時間枠:介入前 (ベースライン)、介入後 (介入後 2 週間以内)、3 か月のフォローアップ
3 点リッカート尺度で評価された 41 項目からなる、不安の自己申告尺度。 最小スコア: 0;最大スコア: 82;スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
介入前 (ベースライン)、介入後 (介入後 2 週間以内)、3 か月のフォローアップ
ローゼンバーグ自尊心尺度
時間枠:介入前 (ベースライン)、介入後 (介入後 2 週間以内)、3 か月のフォローアップ
4 段階のリッカート尺度で評価された、自己価値の 10 項目の自己報告尺度。 最小スコア: 0;最大スコア: 30;高いスコアはより良い結果を示します。
介入前 (ベースライン)、介入後 (介入後 2 週間以内)、3 か月のフォローアップ
子どもの回答スタイルアンケート
時間枠:介入前 (ベースライン)、介入後 (介入後 2 週間以内)、3 か月のフォローアップ
4 段階で評価された応答スタイルの 25 項目の自己報告尺度。 「ほとんどない」(スコア 0) から「ほぼ常に (スコア 3)」。 反応スタイルには、反芻、注意散漫、問題解決の 3 つのサブスケールがあります。 各サブスケールの最小スコアは 0 です。各サブスケールの最大スコア: 反芻: 39、気晴らし: 21、問題解決: 15。 スコアが高いほど、その応答スタイルに従事する傾向が高いことを示します。
介入前 (ベースライン)、介入後 (介入後 2 週間以内)、3 か月のフォローアップ
セルフ・コンパッション・スケール
時間枠:介入前 (ベースライン)、介入後 (介入後 2 週間以内)、3 か月のフォローアップ
5 段階で評価された自己同情の 26 項目の自己報告尺度。 「ほとんどない」(スコア 1) から「ほぼ常に」(スコア 5)。 自己同情には、自己親切、自己判断、共通の人間性、孤立、マインドフルネス、過度の同一化の 6 つのサブスケールがあります。 自己判断、孤立、過度の同一化のサブスケールには逆のスコアリングがあり、これらは自己同情の弱さを示しています。 セルフ・コンパッション・スケールは、トータル・セルフ・コンパッション・スコアを計算することによって採点されます。 この合計自己同情スコアは、最初に負のサブスケールを逆スコアリングし、次に各サブスケールの平均を取り、次に 6 つのサブスケールの平均をとることによって計算されます)。 セルフ・コンパッション・スケールの規範: 1.0-2.49 = 低い自己同情; 2.5-3.5 = 中程度の自己同情; 3.51-5.0 = 高いセルフコンパッション。
介入前 (ベースライン)、介入後 (介入後 2 週間以内)、3 か月のフォローアップ
イベントスケールの子修正影響
時間枠:介入前 (ベースライン)、介入後 (介入後 2 週間以内)、3 か月のフォローアップ
最近の否定的な出来事に関連した心的外傷後ストレス症状の 13 項目の尺度で、4 段階で評価されます。まったくない (スコア 0)、ほとんどない (スコア 1)、ときどき (スコア 3)、よくある (スコア 5)。 最小スコア: 0;最大スコア: 65。 スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。
介入前 (ベースライン)、介入後 (介入後 2 週間以内)、3 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月30日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月16日

最初の投稿 (実際)

2022年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月7日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IMAGINE-POSITIVE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データの予定なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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