- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05507385
Представьте себе более светлое будущее: вмешательство, направленное на улучшение положительных эмоций у молодых людей (IMAGINE-P)
Краткое вмешательство, нацеленное на ангедонию у подростков: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель проекта — разработать краткую инструкцию по лечению подростковой депрессии, направленную на борьбу с ангедонией за счет использования способности воображать позитивные события. Это вмешательство предназначено для проведения в школьной среде практикующими врачами без специальной подготовки. Докторант в предлагаемом проекте проведет рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) осуществимости, чтобы оценить приемлемость этого вмешательства в школах.
Основные вопросы исследования:
Основной вопрос заключается в том, возможно ли и приемлемо ли краткое структурированное вмешательство для уменьшения симптоматики ангедонии у подростков с депрессией. Это исследование покажет, оправдано ли проведение полномасштабного исследования эффективности, и даст оценку величины эффекта. Основными целями судебного разбирательства являются:
- Для оценки набора и удержания для будущего РКИ по эффективности, например, коэффициенты набора для школ и участников, коэффициенты отсева и завершение оценки результатов.
- Собрать описательные данные об изменении симптомов для информирования будущих оценок количества участников, необходимых для полноценного РКИ по эффективности.
Фон:
Депрессия является серьезной проблемой общественного здравоохранения, связанной с тяжелыми и длительными нарушениями. Многие случаи депрессии начинаются в подростковом возрасте, причем дебюты в подростковом возрасте связаны с более тяжелым бременем болезни, чем дебюты во взрослом возрасте. Хотя психологическое вмешательство в подростковом возрасте может предотвратить сохранение депрессии во взрослом возрасте и ее изнурительные последствия, оно редко доступно. Существует также постоянная неудача в создании хорошо воспроизводимых эффективных психологических и фармакологических методов лечения подростковой депрессии. У взрослых инновационные методы лечения пытались сосредоточить внимание на конкретных признаках, таких как ангедония, которые связаны с тяжестью и реакцией на лечение. Ангедония, потеря удовольствия или отсутствие реакции на приятные стимулы, является отличительной чертой депрессии. Он связан с системой вознаграждения мозга и в молодости предсказывает тяжесть заболевания, суицидальные наклонности и плохую реакцию на лечение лучше, чем другие симптомы депрессии. Учитывая эти результаты и то, что системы вознаграждения мозга, лежащие в основе ангедонии, созревают и стабилизируются в подростковом возрасте, сосредоточение внимания на положительной регуляции положительных эмоций на этом этапе развития может быть полезным терапевтическим подходом.
Традиционно психологические вмешательства при депрессии нацелены на негативные эмоции в настоящем и/или прошлом. Тем не менее, потенциальный дефицит обработки позитивной информации, в частности позитивных когниций, ориентированных на будущее, может иметь решающее значение для облегчения ангедонии и усиления ответа на лечение. Предполагается, что ментальные образы могут быть мощным инструментом, способствующим изменениям в позитивных перспективных познаниях. В подростковом возрасте этот подход может быть особенно полезен, так как это период, когда усиливается ориентация на будущее и когда люди больше полагаются на образы для обработки и приобретения навыков, чем во взрослом возрасте. Хотя исследования в этой области подростковой депрессии ограничены, наши результаты показывают, что наличие более ярких позитивных образов будущего может защитить от депрессивных симптомов у молодежи после недавнего негативного события в жизни. В рамках проекта, финансируемого Национальным институтом исследований в области здравоохранения и ухода (NIHR), исследователи разработали новое краткое руководство по терапии и протокол реализации для подростков, используя методологию совместной разработки (подкомитет по этике исследований, ссылка: HR-15/16-3548; ID проекта: 14884). Это нацелено на ментальные образы в целом (а не на позитивные мысленные образы будущего, в частности), чтобы ослабить симптомы депрессии. Серия случаев из 9 участников предполагает, что это вмешательство приемлемо и может иметь клиническую пользу. Однако это вмешательство нацелено на депрессию в целом, а не на ангедонию конкретно, и проводится только опытным детским клиническим психологом. Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы разработать краткий метод вмешательства, направленный на борьбу с ангедонией у подростков с депрессией, который может проводиться в школах практикующими врачами без специальной подготовки.
Вмешательство:
Исследователи адаптируют наше существующее руководство по терапии, чтобы создать ручной протокол, который более конкретно нацелен на позитивные образы будущего, чтобы уменьшить ангедонию. Существующее вмешательство представляет собой программу из четырех сеансов, включающую тренировку специфичности памяти для повышения специфичности и доступа к автобиографическим воспоминаниям, повторного сценария образов для уменьшения стресса от негативных образов и создания позитивных образов. Чтобы более конкретно бороться с ангедонией, исследователи заменят переписывание негативных образов элементами, которые нацелены на активацию позитивных эмоций, а также расширят и проработают генерацию позитивных образов в будущем. Информация об этих изменениях также будет сообщаться в ходе обсуждения с другими экспертами и консультантами пользователей услуг.
Рандомизированное контролируемое исследование осуществимости: поскольку в этом исследовании будет оцениваться осуществимость, а не эффективность, расчет мощности для определения размера выборки нецелесообразен. Размер выборки (n=32, по 16 человек в каждой группе) определялся в соответствии с рекомендациями передовой практики. Контрольным условием будет «недирективная поддерживающая терапия», состоящая из индивидуальных сеансов для обеспечения эмпатии и эмоциональной поддержки, обсуждения инициированных участниками вариантов решения проблем и мониторинга депрессии. Количество и частота сеансов будут согласованы между группами, чтобы контролировать неспецифические факторы, способствующие изменениям (например, течение времени, взаимопонимание с эмпатичным взрослым). Для всех участников будет проведена слепая предварительная/последующая оценка.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8AB
- King's College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 14-19 лет
- Информированное согласие
- Желание и способность участвовать в психологической терапии и полной оценке
- оценка выше клинического порога по шкале MFQ (33 пункта; клинический порог ≥20 и наличие выраженных симптомов ангедонии по шкале SHAPS (14 пунктов; аномальный уровень гедонистического тона>2).
Критерий исключения:
- Диагноз неспособности к обучению (но не затруднения, т.е. дислексия), диагноз расстройства аутистического спектра или серьезной травмы головы, неврологического расстройства или эпилепсии
- Не может свободно общаться на разговорном английском
- Невозможно дать информированное согласие
- Высокий уровень текущего риска
- В настоящее время получает терапию (включая школьное консультирование)
- Испытывающие психотические симптомы или депрессию в послеродовой период (не исключаются участники с сопутствующими соматическими заболеваниями или непсихотическими расстройствами, такими как тревога)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: IMAGINE-P
Экспериментальное вмешательство: IMAGINE-POSITIVE, нацеленное на положительный аффект (IMAGINE-P): Вмешательство будет сочетать аспекты тренировки специфики памяти (MeST), которая включает информацию о связях между воспоминаниями и эмоциями, с положительными проспективными ментальными образами (PPMI). |
Вмешательство будет сочетать аспекты тренировки специфики памяти (MeST), которая включает в себя информацию о связях между воспоминаниями и эмоциями, с положительными проспективными мысленными образами (PPMI), чтобы повысить яркость и наслаждение положительными образами будущего, чтобы использовать положительный эффект.
IMAGINE-PA будет следовать руководству по лечению, а доставка будет сопровождаться рабочей тетрадью по терапии.
|
|
Активный компаратор: Контроль:
Контрольное вмешательство: недирективная поддерживающая терапия (NDST) состоит из индивидуальных сеансов с чутким, эмоционально поддерживающим врачом и обеспечивает недирективное решение проблем и мониторинг.
Использование NDST будет контролировать факторы, которые могут способствовать изменению, которые не являются активными компонентами, например.
разговор с эмпатическим терапевтом.
NDST будет следовать рекомендациям по лечению.
|
Недирективная поддерживающая терапия (NDST) состоит из индивидуальных сеансов с чутким, эмоционально поддерживающим врачом и обеспечивает недирективное решение проблем и мониторинг.
Использование NDST будет контролировать факторы, которые могут способствовать изменению, которые не являются активными компонентами, например.
разговор с эмпатическим терапевтом.
NDST будет следовать рекомендациям по лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат осуществимости - 1: Восприятие в школах
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Будет рассчитан процент: количество школ, выразивших интерес к исследованию, деленное на количество школ, которые принимают в нем участие.
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Результат осуществимости - 2: Восприятие участниками
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Этот результат будет оцениваться на разных этапах вовлечения участников:
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Результат осуществимости - 3: Завершение вмешательства
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Количество участников, успешно завершивших интервенцию
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Результат осуществимости - 4: Прекращение вмешательства
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Количество выбывших участников и причины выбытия
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Результат осуществимости - 5: Период времени
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Время, необходимое для сбора и анализа данных
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Итог осуществимости - 6: Полнота данных при предварительной оценке
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Полнота данных по каждому вопроснику на этапе предварительной оценки
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Результат осуществимости - 7: Отсутствующие данные при предварительной оценке
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Отсутствующие данные и причины отсутствия данных при предварительной оценке
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Результат осуществимости - 8: Полнота данных после оценки
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Полнота данных для каждой анкеты после оценки
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Результат осуществимости - 9: Отсутствующие данные после оценки
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Отсутствующие данные и причины отсутствия данных после оценки
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Итог осуществимости - 10: Полнота данных при последующей оценке
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Полнота данных по каждому вопроснику при последующей оценке
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Итог осуществимости - 11: Отсутствующие данные при последующей оценке
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Отсутствующие данные и причины отсутствия данных при последующей оценке
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Итог осуществимости - 12: Неожиданные побочные эффекты
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Будет зарегистрировано количество и характер неожиданных побочных эффектов.
|
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства - 1: Открытые вопросы для качественного отзыва о программе
Временное ограничение: После вмешательства (в течение 2 недель после вмешательства)
|
Качественные вопросы анкеты обратной связи:
|
После вмешательства (в течение 2 недель после вмешательства)
|
|
Приемлемость вмешательства - 2: Удовлетворенность программой
Временное ограничение: После вмешательства (в течение 2 недель после вмешательства)
|
Участники указывают, насколько они были удовлетворены программой по 5-балльной шкале; минимальный балл: 1; максимальный балл 5. Чем выше балл, тем лучше результат.
|
После вмешательства (в течение 2 недель после вмешательства)
|
|
Приемлемость вмешательства - 3: Отзыв о количестве сеансов в программе
Временное ограничение: После вмешательства (в течение 2 недель после вмешательства)
|
Участники оценивают свои мысли о количестве сеансов по 5-балльной шкале. 1 = хотелось бы на 2+ меньше; 2= хотелось бы на 1-2 меньше; 3= Меня устроило количество сеансов; 4= хотелось бы еще 1-2; 5= хотелось бы еще 2+.
Минимальный балл: 1; максимальный балл 5.
|
После вмешательства (в течение 2 недель после вмешательства)
|
|
Приемлемость вмешательства - 4: Расширение программы помогло
Временное ограничение: После вмешательства (в течение 2 недель после вмешательства)
|
Участники оценивают степень, в которой программа им помогла, по 5-балльной шкале.
Минимальный балл: 1; максимальный балл: 5; более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
После вмешательства (в течение 2 недель после вмешательства)
|
|
Приемлемость вмешательства - 5: Порекомендовать программу другу
Временное ограничение: После вмешательства (в течение 2 недель после вмешательства)
|
Участники оценивают, порекомендовали бы они программу другу, по 5-балльной шкале.
1= нет, определенно нет; 2= скорее всего нет; 3 = не уверен; 4 = да, вероятно; 5 = да, определенно.
Минимальный балл: 1; максимальный балл 5; более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
После вмешательства (в течение 2 недель после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник настроения и чувств
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (в течение 2 недель после вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца
|
Измерение плохого настроения у молодых людей из 33 пунктов по 3-балльной шкале Лайкерта.
Минимальный балл: 0; максимальный балл: 66; более высокие баллы указывают на худший результат.
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (в течение 2 недель после вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (в течение 2 недель после вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца
|
Мера ангедонии, состоящая из 14 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта.
Минимальный балл: 0; максимальный балл: 56; более высокие баллы указывают на худший результат.
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (в течение 2 недель после вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
График положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (в течение 2 недель после вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца
|
Самостоятельный отчет о негативном и положительном влиянии, состоящий из 20 пунктов (10 отрицательных пунктов, 10 положительных пунктов), оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта.
По каждой субшкале (отрицательной и положительной) минимальный балл: 10; максимальный балл: 50.
Более высокие баллы указывают на большее отрицательное влияние и большее положительное влияние.
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (в течение 2 недель после вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Задача на предполагаемое изображение
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (в течение 2 недель после вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца
|
Мера яркости образов.
Он был адаптирован для использования у молодых людей (Pile et al., 2018).
Участникам представлены четырнадцать сценариев (7 позитивных и 7 негативных) (например,
«Вы добьетесь того, чего хотели»), которых просят представить каждое происходящее с ними, а затем оценить этот мысленный образ по 5-балльной шкале; «Нет изображения вообще» (1 балл) до «Очень четкое и детальное» (5 баллов).
Более высокие баллы указывают на большую яркость будущих образов.
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (в течение 2 недель после вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Задание на автобиографическую память
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (в течение 2 недель после вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца
|
Мера специфичности памяти.
Участникам будет дан пример конкретного воспоминания, а затем их попросят дать конкретное воспоминание десяти ключевым словам (пять положительных; пять отрицательных).
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (в течение 2 недель после вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Скрининг детских тревожных расстройств
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (в течение 2 недель после вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца
|
Самостоятельный отчет о тревоге, состоящий из 41 пункта, оцениваемого по 3-балльной шкале Лайкерта.
Минимальный балл: 0; максимальный балл: 82; более высокие баллы указывают на худший результат.
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (в течение 2 недель после вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (в течение 2 недель после вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца
|
Измерение самооценки из 10 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта.
Минимальный балл: 0; максимальный балл: 30; высокие баллы указывают на лучший результат.
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (в течение 2 недель после вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Опросник стиля ответов детей
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (в течение 2 недель после вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца
|
Измерение стилей ответов, состоящее из 25 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале; «Почти никогда» (0 баллов) до «Почти всегда (3 балла)».
Есть три подшкалы стиля реагирования: размышления, отвлечение внимания и решение проблем.
Минимальное количество баллов по каждой подшкале — 0. Максимальное количество баллов по каждой подшкале: размышления: 39, отвлечение: 21, решение проблем: 15.
Более высокие баллы указывают на большую склонность к такому стилю ответа.
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (в течение 2 недель после вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Шкала самосострадания
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (в течение 2 недель после вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца
|
Самоотчет из 26 пунктов для измерения сострадания к себе, оцененный по 5-балльной шкале; «Почти никогда» (1 балл) до «Почти всегда» (5 баллов).
Существует 6 подшкал сострадания к себе: доброта к себе, самоосуждение, общая человечность, изоляция, осознанность и чрезмерная идентификация.
Существует обратная оценка для подшкал самооценки, изоляции и чрезмерной идентификации, поскольку они указывают на более низкое сострадание к себе.
Шкала самосострадания оценивается путем подсчета общего балла сострадания к себе.
Этот общий балл самосострадания рассчитывается путем сначала обратного подсчета отрицательных субшкал, затем среднего значения каждой субшкалы, а затем среднего значения 6 субшкал).
Нормы шкалы самосострадания: 1,0–2,49
= низкое самосострадание; 2,5-3,5 = умеренное самосострадание; 3,51-5,0
= высокое самосострадание.
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (в течение 2 недель после вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Детская пересмотренная шкала влияния событий
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (в течение 2 недель после вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца
|
Измерение из 13 пунктов симптомов посттравматического стресса в связи с недавним негативным событием, оцененным по 4-балльной шкале; Никогда (0 баллов), Редко (1 балл), Иногда (3 балла), Часто (5 баллов).
Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 65.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (в течение 2 недель после вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Pizzagalli DA. Depression, stress, and anhedonia: toward a synthesis and integrated model. Annu Rev Clin Psychol. 2014;10:393-423. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050212-185606.
- Zisook S, Lesser I, Stewart JW, Wisniewski SR, Balasubramani GK, Fava M, Gilmer WS, Dresselhaus TR, Thase ME, Nierenberg AA, Trivedi MH, Rush AJ. Effect of age at onset on the course of major depressive disorder. Am J Psychiatry. 2007 Oct;164(10):1539-46. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06101757.
- Bridge JA, Birmaher B, Iyengar S, Barbe RP, Brent DA. Placebo response in randomized controlled trials of antidepressants for pediatric major depressive disorder. Am J Psychiatry. 2009 Jan;166(1):42-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08020247. Epub 2008 Dec 1.
- Gabbay V, Johnson AR, Alonso CM, Evans LK, Babb JS, Klein RG. Anhedonia, but not irritability, is associated with illness severity outcomes in adolescent major depression. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Apr;25(3):194-200. doi: 10.1089/cap.2014.0105. Epub 2015 Mar 24.
- Giedd JN. The teen brain: insights from neuroimaging. J Adolesc Health. 2008 Apr;42(4):335-43. doi: 10.1016/j.jadohealth.2008.01.007.
- Dunn BD. Helping depressed clients reconnect to positive emotion experience: current insights and future directions. Clin Psychol Psychother. 2012 Jul-Aug;19(4):326-40. doi: 10.1002/cpp.1799. Epub 2012 Jun 5.
- Holmes EA, Blackwell SE, Burnett Heyes S, Renner F, Raes F. Mental Imagery in Depression: Phenomenology, Potential Mechanisms, and Treatment Implications. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:249-80. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-092925. Epub 2016 Jan 15.
- Burnett Heyes S, Lau JY, Holmes EA. Mental imagery, emotion and psychopathology across child and adolescent development. Dev Cogn Neurosci. 2013 Jul;5:119-33. doi: 10.1016/j.dcn.2013.02.004. Epub 2013 Mar 5.
- Pile V, Lau JYF. Looking forward to the future: Impoverished vividness for positive prospective events characterises low mood in adolescence. J Affect Disord. 2018 Oct 1;238:269-276. doi: 10.1016/j.jad.2018.05.032. Epub 2018 May 30.
- Pile V, Smith P, Leamy M, Blackwell SE, Meiser-Stedman R, Stringer D, Ryan EG, Dunn BD, Holmes EA, Lau JYF. A brief early intervention for adolescent depression that targets emotional mental images and memories: protocol for a feasibility randomised controlled trial (IMAGINE trial). Pilot Feasibility Stud. 2018 Jul 4;4:97. doi: 10.1186/s40814-018-0287-3. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMAGINE-POSITIVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .