Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenk deg en lysere fremtid: en intervensjon for å forbedre positive følelser hos unge mennesker (IMAGINE-P)

7. mars 2023 oppdatert av: King's College London

En kort intervensjon rettet mot Anhedonia hos ungdom: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøvelse

Depresjon er et vanlig psykisk helseproblem som ofte begynner i ungdomsårene. Debut i ungdomsårene kan være forstyrrende for skolearbeid og sosiale relasjoner, og hvis det ikke behandles kan det føre til tilbakefall i voksen alder, samt utvikling av andre psykiske problemer. Nåværende behandlinger for depresjon (for både voksne og unge) fokuserer i stor grad på å redusere nedstemthet og takler ikke effektivt det andre kjennetegnssymptomet på depresjon, anhedoni, som karakteriseres som tap av nytelse/fornøyelse for tidligere likte aktiviteter. Anhedoni er assosiert med økt risiko for suicidalitet, så det bør være et viktig behandlingsmål. Mens noen behandlinger for voksne begynner å ta tak i anhedoni, har lite forskning fokusert på unge mennesker. Det kan ikke antas at voksenbehandlinger vil fungere identisk hos unge mennesker, spesielt hvis hjernen deres fortsatt modnes sammenlignet med voksne. Målet med denne studien er å fullføre en randomisert gjennomførbarhetsstudie, for å se om det er mulig å kjøre en kort samtaleterapi for anhedoni ved ungdomsdepresjon, ved å målrette mot en lovende kognitiv faktor som er kjent for å bidra til lav positiv affekt: positive fremtidige mentale bilder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Målet med prosjektet er å utvikle en kort, manuell intervensjon for ungdomsdepresjon som retter seg mot anhedoni gjennom å utnytte evnen til å forestille seg positive hendelser. Denne intervensjonen er designet for å bli levert i skolemiljøet av utøvere uten omfattende opplæring. En gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført av doktoranden i det foreslåtte prosjektet for å vurdere akseptabiliteten av denne intervensjonen i skolen.

Hovedforskningsspørsmål:

Det primære spørsmålet er om en kort, strukturert intervensjon for å redusere anhedonisymptomatologi hos deprimerte ungdom er mulig og akseptabel. Denne studien vil informere om en fullskala effektstudie er berettiget og gi estimater for effektstørrelser. Rettssakens primære mål er:

  1. For å evaluere rekruttering og oppbevaring for en fremtidig effekt RCT, for eksempel rekrutteringsrater for skoler og deltakere, avgangsprosent og fullføring av resultatmål.
  2. For å samle beskrivende data om symptomendring for å informere fremtidige estimater av antall deltakere som kreves for en fulldrevet effekt RCT.

Bakgrunn:

Depresjon er et stort folkehelseproblem, assosiert med alvorlig og langvarig svekkelse. Mange tilfeller av depresjon starter i ungdomsårene med ungdomsdebut assosiert med større sykdomsbyrde enn voksendebut. Mens psykologisk intervensjon i ungdomsårene kan forhindre vedvarende depresjon i voksen alder og dens ødeleggende konsekvenser, er disse sjelden tilgjengelige. Det er også en konsekvent svikt i å produsere godt replikerte effektive psykologiske og farmakologiske behandlinger ved ungdomsdepresjon. Hos voksne har behandlingsinnovasjonsteknikker forsøkt å fokusere på spesifikke egenskaper, som anhedoni, som er assosiert med alvorlighetsgrad og behandlingsrespons. Anhedonia, tap av nytelse eller mangel på reaktivitet på behagelige stimuli, er et kjennetegn ved depresjon. Det er assosiert med hjernebelønningssystemer og, i ungdom, forutsier sykdommens alvorlighetsgrad, suicidalitet og dårlig behandlingsrespons bedre enn andre symptomer på depresjon. Gitt disse funnene og at hjernebelønningssystemer som ligger til grunn for anhedoni, modnes og stabiliseres i ungdomsårene, kan det være en fordelaktig terapeutisk tilnærming med fokus på oppregulering av positive følelser under dette utviklingspunktet.

Tradisjonelt er psykologiske intervensjoner for depresjon rettet mot negativ effekt i nåtid og/eller fortid. Imidlertid kan potensielle mangler ved behandling av positiv informasjon, spesielt positive fremtidsrettede erkjennelser, være avgjørende for å lindre anhedoni og gi forbedret behandlingsrespons. Mentale bilder foreslås å være et kraftig verktøy for å fremme endringer i positive potensielle kognisjoner. I ungdomsårene kan denne tilnærmingen være spesielt gunstig ettersom det er en periode hvor fremtidsorienteringen øker og når individer er mer avhengige av bilder for bearbeiding og tilegnelse av ferdigheter enn i voksen alder. Selv om forskning på dette området innen ungdomsdepresjon er begrenset, tyder funnene våre på at å ha mer levende positive fremtidsbilder kan beskytte mot depressive symptomer hos ungdom etter en nylig negativ livshendelse. Gjennom et National Institute for Health and Care Research (NIHR) finansiert prosjekt, har etterforskerne utviklet en ny kort terapimanual og implementeringsprotokoll for ungdom ved bruk av co-design-metodikk (Research Ethics Sub-Committee ref: HR-15/16-3548; Prosjekt-ID: 14884). Dette retter seg mot mentale bilder generelt (i stedet for positive fremtidige mentale bilder, spesielt) for å dempe depresjonssymptomer. En caseserie på 9 deltakere antyder at denne intervensjonen er akseptabel og kan ha klinisk nytte. Imidlertid er denne intervensjonen rettet mot depresjon generelt snarere enn anhedoni spesifikt og har bare blitt levert av en erfaren barnepsykolog. Derfor er målet med dette prosjektet å utvikle en kort, manuell intervensjon som retter seg mot anhedoni hos ungdom med depresjon, som kan leveres på skoler av utøvere uten omfattende opplæring.

Innblanding:

Etterforskerne vil tilpasse vår eksisterende terapimanual for å lage en manuell protokoll som mer spesifikt retter seg mot positive fremtidige bilder for å redusere anhedoni. Den eksisterende intervensjonen er et fire-sesjonsprogram som involverer minnespesifisitetstrening for å øke spesifisiteten og tilgangen til selvbiografiske minner, omskripting av bilder for å redusere plager fra negative bilder og bygging av positive bilder. For å takle anhedoni mer spesifikt, vil etterforskerne erstatte negative bilder om skripting med elementer som retter seg mot oppregulering av positive følelser og utvide og utdype positiv fremtidig bildegenerering. Disse endringene vil også bli informert gjennom diskusjon med andre eksperter og tjenestebrukerkonsulenter.

Gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie: Siden denne studien vil vurdere gjennomførbarhet og ikke effektivitet, er en kraftberegning for å bestemme prøvestørrelsen ikke hensiktsmessig. Utvalgsstørrelsen (n=32, 16 i hver arm) ble bestemt med henvisning til anbefalinger om god praksis. Kontrollbetingelsen vil være 'ikke-direktiv støttende terapi', bestående av individuelle økter for å gi empati og emosjonell støtte, diskusjon av deltakerinitierte alternativer for å håndtere problemer og overvåking av depresjon. Antallet og hyppigheten av økter vil bli matchet på tvers av grupper for å kontrollere for ikke-spesifikke faktorer som bidrar til endring (f.eks. tidens gang, forhold til en empatisk voksen). Det vil bli gjennomført blinde pre/post-vurderinger for alle deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 8AB
        • King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 14-19
  2. Informert samtykke
  3. Villig og i stand til å delta i psykologisk terapi og gjennomføre vurderinger
  4. skåring over klinisk cut-off på MFQ (33 elementer; klinisk cut-off ≥20, og viser høye symptomer på anhedoni, målt ved SHAPS (14 elementer; unormalt nivå av hedonisk tone>2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av lærevansker (men ikke vanskeligheter, f.eks. dysleksi), diagnose av autismespektrumforstyrrelse eller betydelig hodeskade, nevrologisk lidelse eller epilepsi
  2. Kan ikke kommunisere flytende på muntlig engelsk
  3. Kan ikke gi informert samtykke
  4. Høye nivåer av gjeldende risiko
  5. Mottar for tiden terapi (inkludert skoleveiledning)
  6. Opplever psykotiske symptomer eller deprimert i den postnatale perioden (deltakere med komorbid fysisk sykdom eller ikke-psykotiske lidelser som angst vil ikke bli ekskludert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: IMAGINE-P

Eksperimentell intervensjon: IMAGINE-POSITIV målrettet positiv effekt (IMAGINE-P):

Intervensjonen vil kombinere aspekter ved Memory Specificity Training (MeST), som inkluderer informasjon om koblingene mellom minner og følelser, med Positive Prospective Mental Imagery (PPMI).

Intervensjonen vil kombinere aspekter av Memory Specificity Training (MeST), som inkluderer informasjon om koblingene mellom minner og følelser, med Positive Prospective Mental Imagery (PPMI), for å øke livlighet og nytelse av positive fremtidige bilder, for å utnytte positiv effekt. IMAGINE-PA vil følge en behandlingsmanual og levering vil bli ledsaget av en terapiarbeidsbok.
Aktiv komparator: Kontroll:
Kontrollintervensjon: Ikke-direktiv støttende terapi (NDST) består av individuelle økter, med en empatisk, emosjonelt støttende behandler og gir ikke-direktiv problemløsning og overvåking. Bruk av NDST vil kontrollere for faktorer som kan bidra til endring, som ikke er aktive komponenter f.eks. snakke med en empatisk terapeut. NDST vil følge retningslinjer for behandling.
Ikke-direktiv støttende terapi (NDST) består av individuelle økter, med en empatisk, emosjonelt støttende behandler og gir ikke-direktiv problemløsning og overvåking. Bruk av NDST vil kontrollere for faktorer som kan bidra til endring, som ikke er aktive komponenter f.eks. snakke med en empatisk terapeut. NDST vil følge retningslinjer for behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsresultat - 1: Opptak av skoler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Det vil bli beregnet en prosentandel for: antall skoler som viser interesse for studien delt på antall skoler som deltar.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Gjennomførbarhetsresultat - 2: Opptak av deltakere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder

Dette vil utfallet vil bli vurdert på de ulike stadiene av deltakeropptak:

  1. antall deltakere som fullførte skjermspørreskjemaet delt på antall elever som mottok skjermspørreskjemaet
  2. antall deltakere som godtok invitasjonen til forhåndsvurdering delt på antall deltakere som var kvalifisert for forhåndsvurdering fra skjermen
  3. Antall deltakere randomisert til intervensjon delt på antall deltakere som fullførte forhåndsvurderingen
  4. Antall deltakere som fullførte ettervurderingen delt på antall deltakere som ble randomisert til intervensjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Gjennomførbarhetsresultat - 3: Intervensjonsgjennomføring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Antall deltakere som har fullført intervensjonen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Gjennomførbarhetsresultat - 4: Intervensjonsfrafall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Antall deltakere som slutter og årsaker til frafall
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Gjennomførbarhetsresultat - 5: Tidsperiode
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Tid som trengs for å samle inn og analysere data
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Gjennomførbarhetsresultat - 6: Datafullstendighet ved forhåndsvurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Datafullstendighet for hvert spørreskjema ved forhåndsvurdering
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Gjennomførbarhetsresultat - 7: Manglende data ved forhåndsvurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Data mangler og årsaker til manglende data ved forhåndsvurdering
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Gjennomførbarhetsresultat - 8: Datafullstendighet ved ettervurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Datafullstendighet for hvert spørreskjema ved ettervurdering
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Gjennomførbarhetsresultat - 9: Manglende data ved ettervurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Data mangler og årsaker til manglende data ved ettervurdering
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Gjennomførbarhetsresultat - 10: Datafullstendighet ved oppfølgingsvurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Datafullstendighet for hvert spørreskjema ved oppfølgingsvurdering
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Mulighetsutfall - 11: Manglende data ved oppfølgingsvurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Data mangler og årsaker til manglende data ved oppfølgingsvurdering
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Gjennomførbarhetsresultat - 12: Uventede uønskede effekter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Antallet og arten av uventede bivirkninger vil bli registrert
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Akseptabilitet av intervensjonen - 1: Åpne spørsmål for kvalitativ tilbakemelding på programmet
Tidsramme: Etter intervensjon (innen 2 uker etter intervensjon)

Kvalitative spørsmål på tilbakemeldingsspørreskjemaet:

  1. Hva syntes du om programmet?
  2. Var det noe som gjorde det mer sannsynlig eller mindre sannsynlig at du ville delta i programmet?
  3. Hvordan opplevde du å fullføre programmet på skolen?
  4. Var det noe ved programmet du virkelig likte?
  5. Var det noe ved treningsprogrammet du virkelig ikke likte?
  6. Hva var det viktigste med programmet for deg?
  7. Vil du anbefale dette til andre som opplever vansker med humør og selvfølelse? I så fall hvorfor? Eller hvorfor ikke?
  8. Er det noe mer du vil si om dette programmet?
Etter intervensjon (innen 2 uker etter intervensjon)
Akseptabilitet av intervensjonen - 2: Tilfredshet med programmet
Tidsramme: Etter intervensjon (innen 2 uker etter intervensjon)
Deltakerne angir hvor fornøyde de var med programmet på en 5-punkts skala; minimum poengsum: 1; maksimal poengsum 5. Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
Etter intervensjon (innen 2 uker etter intervensjon)
Akseptabilitet av intervensjonen - 3: Tilbakemelding på antall økter i programmet
Tidsramme: Etter intervensjon (innen 2 uker etter intervensjon)
Deltakerne vurderer hva de syntes om antall økter på en 5-punkts skala. 1 = Jeg ville ha likt 2+ mindre; 2= ​​Jeg ville ha likt 1-2 mindre; 3= Jeg var fornøyd med antall økter; 4= Jeg skulle gjerne hatt 1-2 til; 5= Jeg skulle gjerne hatt 2+ til. Minimum poengsum: 1; maksimal poengsum 5.
Etter intervensjon (innen 2 uker etter intervensjon)
Akseptabilitet av intervensjonen - 4: Utvide programmet har hjulpet
Tidsramme: Etter intervensjon (innen 2 uker etter intervensjon)
Deltakerne vurderer i hvilken grad programmet hjalp dem på en 5-punkts skala. Minimum poengsum: 1; maksimal poengsum: 5; høyere score indikerer bedre resultat.
Etter intervensjon (innen 2 uker etter intervensjon)
Akseptabilitet av intervensjonen - 5: Anbefal programmet til en venn
Tidsramme: Etter intervensjon (innen 2 uker etter intervensjon)
Deltakerne vurderer om de vil anbefale programmet til en venn på en 5-punkts skala. 1= nei, definitivt ikke; 2= ​​sannsynligvis ikke; 3 = usikker; 4 = ja, sannsynligvis; 5 = ja, definitivt. Minimum poengsum: 1; maksimal poengsum 5; høyere score indikerer bedre resultat.
Etter intervensjon (innen 2 uker etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om humør og følelser
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (innen 2 uker etter intervensjon), 3 måneders oppfølging
Et 33-elements mål på lavt humør hos unge mennesker vurdert på en 3-punkts Likert-skala. Minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 66; høyere score indikerer dårligere resultat.
Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (innen 2 uker etter intervensjon), 3 måneders oppfølging
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (innen 2 uker etter intervensjon), 3 måneders oppfølging
Et mål på anhedonia, bestående av 14 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 56; høyere score indikerer dårligere resultat.
Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (innen 2 uker etter intervensjon), 3 måneders oppfølging
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (innen 2 uker etter intervensjon), 3 måneders oppfølging
Et selvrapporteringsmål på negativ og positiv påvirkning og består av 20 elementer (10 negative elementer, 10 positive elementer) vurdert på en 5-punkts Likert-skala. På hver underskala (negativ og positiv) minimum poengsum: 10; maksimal poengsum: 50. Høyere skårer indikerer større negativ påvirkning og større positiv påvirkning.
Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (innen 2 uker etter intervensjon), 3 måneders oppfølging
Den potensielle bildeoppgaven
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (innen 2 uker etter intervensjon), 3 måneders oppfølging
Et mål på bilders livlighet. Den er tilpasset for bruk hos unge av (Pile et al., 2018). Fjorten scenarier (7 positive og 7 negative) presenteres for deltakerne (f.eks. "Du vil oppnå noe du ville"), som blir bedt om å forestille seg hver gang det skjer med dem og deretter vurdere dette mentale bildet på en 5-punkts skala; 'Intet bilde i det hele tatt' (poengsum på 1) til 'Veldig tydelig og detaljert' (poengsum på 5). Høyere poengsum indikerer større livlighet i fremtidige bilder.
Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (innen 2 uker etter intervensjon), 3 måneders oppfølging
Selvbiografisk minneoppgave
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (innen 2 uker etter intervensjon), 3 måneders oppfølging
Et mål på minnespesifisitet. Deltakerne vil få et eksempel på et spesifikt minne og deretter bedt om å gi et spesifikt minne til ti stikkord (fem positive; fem negative).
Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (innen 2 uker etter intervensjon), 3 måneders oppfølging
Skjerm for barns angstrelaterte lidelser
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (innen 2 uker etter intervensjon), 3 måneders oppfølging
Et selvrapporteringsmål på angst, bestående av 41 elementer vurdert på en 3-punkts Likert-skala. Minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 82; høyere score indikerer dårligere resultat.
Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (innen 2 uker etter intervensjon), 3 måneders oppfølging
Rosenberg Self Esteem Scale
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (innen 2 uker etter intervensjon), 3 måneders oppfølging
Et 10-elements selvrapporteringsmål for egenverd, vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 30; høye skårer indikerer bedre resultat.
Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (innen 2 uker etter intervensjon), 3 måneders oppfølging
Spørreskjema for svarstil for barn
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (innen 2 uker etter intervensjon), 3 måneders oppfølging
Et 25-elements selvrapporteringsmål for svarstiler, vurdert på en 4-punkts skala; 'Nesten aldri' (poengsum på 0) til 'Nesten alltid (poengsum på 3). Det er med tre svarstil-underskalaer: drøvtygging, distraksjon og problemløsning. Minste poengsum på hver delskala er 0. Maksimal poengsum for hver delskala: drøvtygging: 39, distraksjon: 21, problemløsning: 15. Høyere score indikerer en større tendens til å engasjere seg i den svarstilen.
Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (innen 2 uker etter intervensjon), 3 måneders oppfølging
Self Compassion-skala
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (innen 2 uker etter intervensjon), 3 måneders oppfølging
Et 26-elements selvrapporteringsmål for selvmedfølelse, vurdert på en 5-punkts skala; 'Nesten aldri' (en poengsum på 1) til 'Nesten alltid' (en poengsum på 5). Det er 6 underskalaer av selvmedfølelse: selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifikasjon. Det er omvendt skåring for underskalaer for selvvurdering, isolasjon og overidentifikasjon, da disse indikerer dårligere selvmedfølelse. Self Compassion-skalaen scores ved å beregne en total poengsum for selvmedfølelse. Denne totale poengsummen for selvmedfølelse beregnes ved først å score omvendt på de negative underskalaene, deretter ta et gjennomsnitt av hver underskala og deretter ta et gjennomsnitt av de 6 underskalaene). Self Compassion-skalanormer: 1,0-2,49 = lav selvmedfølelse; 2,5-3,5 = moderat selvmedfølelse; 3,51-5,0 = høy selvmedfølelse.
Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (innen 2 uker etter intervensjon), 3 måneders oppfølging
Child Revided Impact of Event Scale
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (innen 2 uker etter intervensjon), 3 måneders oppfølging
Et 13-elements mål på posttraumatiske stresssymptomer i referanse til en nylig negativ hendelse, vurdert på en 4-punkts skala; Ikke i det hele tatt (poengsum på 0), Sjelden (poengsum på 1), Noen ganger (poengsum på 3), Ofte (poengsum på 5). Minimum poengsum: 0; Maksimal poengsum: 65. Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (innen 2 uker etter intervensjon), 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere