- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05507385
더 밝은 미래를 꿈꾸다: 젊은이들의 긍정적인 감정을 개선하기 위한 개입 (IMAGINE-P)
청소년의 무쾌감증을 대상으로 한 간략한 개입: 타당성 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 긍정적인 사건을 상상하는 능력을 활용하여 무쾌감증을 목표로 하는 청소년 우울증에 대한 간단하고 수동적인 개입을 개발하는 것입니다. 이 개입은 광범위한 훈련 없이 실무자가 학교 환경에서 전달하도록 고안되었습니다. 타당성 무작위 대조 시험(RCT)은 제안된 프로젝트의 박사 과정 학생이 학교에서 이 개입의 수용 가능성을 평가하기 위해 수행할 것입니다.
주요 연구 질문:
주요 질문은 우울한 청소년의 무쾌감증 증상을 줄이기 위한 간단하고 구조화된 개입이 실현 가능하고 수용 가능한지 여부입니다. 이 시험은 본격적인 효능 시험이 보증되는지 여부를 알리고 효과 크기의 추정치를 제공합니다. 시험의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 예를 들어 학교 및 참가자의 모집률, 감소율 및 결과 측정 완료와 같은 미래 효능 RCT를 위한 모집 및 유지를 평가합니다.
- 완전한 효능 RCT에 필요한 참가자 수의 향후 추정치를 알리기 위해 증상 변화에 대한 설명 데이터를 수집합니다.
배경:
우울증은 심각하고 오래 지속되는 손상과 관련된 주요 공중 보건 문제입니다. 우울증의 많은 사례는 성인 발병보다 더 큰 질병 부담과 관련된 청소년 발병으로 청소년기에 시작됩니다. 청소년기의 심리적 개입은 우울증이 성인기까지 지속되고 그로 인한 쇠약해지는 결과를 예방할 수 있지만, 거의 이용 가능하지 않습니다. 또한 청소년 우울증에서 잘 복제되고 효과적인 심리적 및 약리학적 치료를 생성하는 데 일관된 실패가 있습니다. 성인의 경우 치료 혁신 기술은 중증도 및 치료 반응과 관련된 무쾌감증과 같은 특정 기능에 초점을 맞추려고 노력했습니다. 즐거움의 상실 또는 즐거운 자극에 대한 반응성 결여인 무쾌감증은 우울증의 특징적인 특징입니다. 그것은 두뇌 보상 시스템과 관련이 있으며 청소년의 경우 다른 우울증 증상보다 질병의 중증도, 자살 경향 및 열악한 치료 반응을 더 잘 예측합니다. 이러한 발견과 무쾌감증의 근저에 있는 뇌 보상 시스템이 발달 단계에서 긍정적인 감정의 상향 조절에 초점을 맞춘 청소년기에 성숙하고 안정화된다는 점을 고려할 때 유익한 치료적 접근이 될 수 있습니다.
전통적으로 우울증에 대한 심리적 개입은 현재 및/또는 과거의 부정적인 영향을 대상으로 합니다. 그러나 긍정적인 정보 처리, 특히 긍정적인 미래지향적 인지의 잠재적 결함은 무쾌감증을 완화하고 향상된 치료 반응을 생성하는 데 중요할 수 있습니다. 정신적 이미지는 긍정적인 미래 인식의 변화를 촉진하는 강력한 도구로 제안됩니다. 청소년기에는 미래 지향성이 증가하고 개인이 성인기보다 처리 및 기술 습득을 위해 이미지에 더 의존하는 시기이기 때문에 이 접근 방식이 특히 유익할 수 있습니다. 청소년 우울증에 대한 이 분야의 연구는 제한적이지만 우리의 연구 결과는 보다 생생한 긍정적인 미래 이미지가 최근의 부정적인 삶의 사건 이후 청소년의 우울 증상으로부터 보호할 수 있음을 시사합니다. NIHR(National Institute for Health and Care Research) 자금 지원 프로젝트를 통해 조사관은 공동 설계 방법론(연구 윤리 소위원회 참조: HR-15/16-3548; 프로젝트 ID: 14884). 이것은 우울증 증상을 약화시키기 위해 일반적으로 (특히 긍정적인 미래의 정신적 상상보다는) 정신적 상상을 목표로 합니다. 9명의 참가자로 구성된 사례 시리즈는 이 개입이 수용 가능하고 임상적 유용성을 가질 수 있음을 시사합니다. 그러나 이 개입은 구체적으로 무쾌감보다는 일반적으로 우울증을 대상으로 하며 경험이 풍부한 아동 임상 심리학자에 의해서만 제공되었습니다. 따라서 이 프로젝트의 목표는 우울증이 있는 청소년의 무쾌감증을 대상으로 하는 간단하고 수동화된 개입을 개발하는 것이며, 이는 광범위한 교육 없이 실무자가 학교에서 전달할 수 있습니다.
간섭:
조사관은 무쾌감증을 줄이기 위해 긍정적인 미래 이미지를 보다 구체적으로 목표로 하는 수동 프로토콜을 만들기 위해 기존 치료 매뉴얼을 조정할 것입니다. 기존 개입은 자전적 기억에 대한 특이성과 접근을 증가시키기 위한 기억 특이성 훈련, 부정적인 이미지로 인한 고통을 줄이기 위한 이미지 재작성, 긍정적 이미지 구축을 포함하는 4회기 프로그램입니다. 무쾌감증을 보다 구체적으로 다루기 위해 조사관은 부정적인 이미지 재스크립트를 긍정적 감정의 상향 조절을 목표로 하는 요소로 대체하고 긍정적인 미래 이미지 생성을 확장하고 정교화할 것입니다. 이러한 변경 사항은 다른 전문가 및 서비스 사용자 컨설턴트와의 토론을 통해서도 알려질 것입니다.
타당성 무작위 대조 시험: 이 연구는 효능이 아닌 타당성을 평가하기 때문에 표본 크기를 결정하기 위한 검정력 계산은 적절하지 않습니다. 샘플 크기(n=32, 각 부문에서 16명)는 모범 사례 권장 사항을 참조하여 결정되었습니다. 제어 조건은 공감 및 정서적 지원을 제공하는 개별 세션, 문제 해결 및 우울증 모니터링을 위한 참가자 주도 옵션에 대한 토론으로 구성된 '비지시적 지지 요법'이 될 것입니다. 세션의 수와 빈도는 그룹 간에 일치하여 변경에 기여하는 비특정 요인(예: 시간의 흐름, 공감하는 성인과의 관계). 블라인드 사전/사후 평가는 모든 참가자를 대상으로 실시됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE5 8AB
- King's College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 14-19세
- 동의
- 심리 치료 및 완전한 평가에 참여할 의향과 능력
- MFQ에서 임상적 컷오프 이상의 점수를 매겼습니다(33개 항목, 임상적 컷오프 ≥20, SHAPS로 측정한 무쾌감증의 높은 증상을 나타냄(14개 항목, 쾌락 톤의 비정상적인 수준>2).
제외 기준:
- 학습 장애 진단(단, 어려움은 아님. 예. 난독증), 자폐증 스펙트럼 장애 진단, 심각한 두부 손상, 신경 장애 또는 간질
- 영어로 유창하게 의사소통을 할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 높은 수준의 현재 위험
- 현재 치료를 받고 있음(학교 상담 포함)
- 산후에 정신병적 증상이나 우울을 경험하는 자 (동반이환 신체질환 또는 불안과 같은 비정신병적 장애가 있는 참가자는 제외되지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: IMAGINE-P
실험적 개입: IMAGINE-POSITIVE 대상 긍정적 영향(IMAGINE-P): 이 개입은 기억과 감정 사이의 연결에 대한 정보를 포함하는 기억 특이성 훈련(MeST)의 측면을 PPMI(Positive Prospective Mental Imagery)와 결합합니다. |
이 개입은 기억과 감정 사이의 연결에 대한 정보를 포함하는 기억 특이성 훈련(MeST)의 측면을 PPMI(Positive Prospective Mental Imagery)와 결합하여 긍정적인 영향을 활용하기 위해 긍정적인 미래 이미지의 생생함과 풍미를 증가시킵니다.
IMAGINE-PA는 치료 매뉴얼을 따르고 배송에는 치료 워크북이 동반됩니다.
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활성 비교기: 제어:
통제 개입: 비지시적 지지 요법(NDST)은 공감적이고 정서적으로 지원하는 개업의와 함께 개별 세션으로 구성되며 비지시적 문제 해결 및 모니터링을 제공합니다.
NDST를 사용하면 활성 구성 요소가 아닌 변경에 기여할 수 있는 요인을 제어할 수 있습니다.
공감 치료사와 이야기하기.
NDST는 치료 지침을 따릅니다.
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비지시적 지지 요법(NDST)은 공감적이고 정서적으로 지원하는 개업의와 함께 개별 세션으로 구성되며 비지시적 문제 해결 및 모니터링을 제공합니다.
NDST를 사용하면 활성 구성 요소가 아닌 변경에 기여할 수 있는 요인을 제어할 수 있습니다.
공감 치료사와 이야기하기.
NDST는 치료 지침을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 결과 - 1: 학교에서 채택
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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비율은 다음에 대해 계산됩니다: 연구에 관심을 표명한 학교의 수를 참여하는 학교의 수로 나눈 값.
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학업 수료까지 평균 9개월
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타당성 결과 - 2: 참가자의 이해
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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이 결과는 참가자 이해의 여러 단계에서 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 9개월
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타당성 결과 - 3: 개입 완료
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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중재를 성공적으로 완료한 참가자 수
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학업 수료까지 평균 9개월
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타당성 결과 - 4: 개입 중단
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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탈락한 참가자 수 및 탈락 사유
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학업 수료까지 평균 9개월
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타당성 결과 - 5: 기간
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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데이터 수집 및 분석에 필요한 시간
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학업 수료까지 평균 9개월
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타당성 결과 - 6: 사전 평가 시 데이터 완전성
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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사전 평가 시 각 설문지의 데이터 완전성
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학업 수료까지 평균 9개월
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타당성 결과 - 7: 사전 평가에서 누락된 데이터
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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데이터 누락 및 사전 평가에서 데이터 누락 사유
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학업 수료까지 평균 9개월
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타당성 결과 - 8: 사후 평가 시 데이터 완전성
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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평가 후 각 설문지의 데이터 완전성
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학업 수료까지 평균 9개월
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타당성 결과 - 9: 사후 평가에서 누락된 데이터
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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데이터 누락 및 사후 평가에서 데이터 누락 이유
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학업 수료까지 평균 9개월
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타당성 결과 - 10: 후속 평가 시 데이터 완전성
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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후속 평가에서 각 설문지의 데이터 완전성
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학업 수료까지 평균 9개월
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타당성 결과 - 11: 후속 평가 시 데이터 누락
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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후속 평가에서 누락된 데이터 및 누락된 데이터에 대한 이유
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학업 수료까지 평균 9개월
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타당성 결과 - 12: 예상치 못한 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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예상치 못한 부작용의 수와 특성이 기록됩니다.
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학업 수료까지 평균 9개월
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개입의 수용성 - 1: 프로그램의 질적 피드백을 위한 개방형 질문
기간: 개입 후(개입 후 2주 이내)
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피드백 설문지의 질적 질문:
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개입 후(개입 후 2주 이내)
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개입의 수용성 - 2: 프로그램에 대한 만족도
기간: 개입 후(개입 후 2주 이내)
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참가자는 프로그램에 대한 만족도를 5점 척도로 표시합니다. 최소 점수: 1; 최대 점수 5. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 후(개입 후 2주 이내)
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개입의 수용성 - 3: 프로그램의 세션 수에 대한 피드백
기간: 개입 후(개입 후 2주 이내)
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참가자는 세션 수에 대해 생각한 것을 5점 척도로 평가합니다. 1 = 나는 2+ 덜 좋아했을 것입니다; 2= 나는 1-2개를 덜 좋아했을 것이다; 3= 세션 수에 만족했습니다. 4= 나는 1-2개를 더 좋아했을 것이다; 5= 2개 이상을 더 좋아했을 것입니다.
최소 점수: 1; 최대 점수 5.
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개입 후(개입 후 2주 이내)
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개입의 수용성 - 4: 프로그램을 확장하는 것이 도움이 됨
기간: 개입 후(개입 후 2주 이내)
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참가자는 프로그램이 자신에게 도움이 된 정도를 5점 척도로 평가합니다.
최소 점수: 1; 최대 점수: 5; 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 후(개입 후 2주 이내)
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개입 수용성 - 5: 프로그램을 친구에게 추천
기간: 개입 후(개입 후 2주 이내)
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참가자들은 프로그램을 친구에게 추천할 것인지를 5점 척도로 평가합니다.
1= 아니오, 확실히 그렇지 않음; 2= 아마 아닐 것임; 3 = 불확실; 4 = 예, 아마도; 5 = 예, 확실히 그렇습니다.
최소 점수: 1; 최대 점수 5; 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 후(개입 후 2주 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 및 감정 설문지
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(개입 후 2주 이내), 3개월 추적
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3점 리커트 척도로 평가된 젊은 사람들의 우울한 기분에 대한 33개 항목 측정.
최소 점수: 0 최대 점수: 66; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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개입 전(기준선), 개입 후(개입 후 2주 이내), 3개월 추적
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Snaith-Hamilton 즐거움 척도
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(개입 후 2주 이내), 3개월 추적
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4점 리커트 척도로 평가된 14개 항목으로 구성된 무쾌감 측정.
최소 점수: 0 최대 점수: 56; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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개입 전(기준선), 개입 후(개입 후 2주 이내), 3개월 추적
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긍정적이고 부정적인 영향 일정
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(개입 후 2주 이내), 3개월 추적
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부정적인 감정과 긍정적인 감정에 대한 자가 보고 측정이며 5점 리커트 척도로 평가된 20개 항목(부정적 항목 10개, 긍정적인 항목 10개)으로 구성됩니다.
각 하위 척도(음수 및 양성)에서 최소 점수: 10; 최대 점수: 50.
점수가 높을수록 더 큰 부정적인 영향과 더 큰 긍정적 영향을 나타냅니다.
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개입 전(기준선), 개입 후(개입 후 2주 이내), 3개월 추적
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장래의 이미지 작업
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(개입 후 2주 이내), 3개월 추적
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이미지 선명도의 척도.
(Pile et al., 2018)에 의해 청소년에게 사용하도록 조정되었습니다.
14개의 시나리오(긍정적 7개 및 부정적 7개)가 참가자에게 제시됩니다(예:
"당신은 당신이 원했던 것을 성취할 것입니다"), 그들은 그들에게 일어나는 각각의 일을 상상하고 이 정신적 이미지를 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다. '이미지가 전혀 없음'(1점) ~ '매우 선명하고 상세함'(5점).
점수가 높을수록 미래의 이미지가 더 생생함을 나타냅니다.
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개입 전(기준선), 개입 후(개입 후 2주 이내), 3개월 추적
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자서전 기억 과제
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(개입 후 2주 이내), 3개월 추적
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메모리 특이성의 척도.
참가자는 특정 기억의 예를 받은 다음 10개의 큐 단어(긍정 5개, 부정 5개)에 대한 특정 기억을 제공하도록 요청받습니다.
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개입 전(기준선), 개입 후(개입 후 2주 이내), 3개월 추적
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아동 불안 관련 장애 선별검사
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(개입 후 2주 이내), 3개월 추적
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3점 리커트 척도로 평가된 41개 항목으로 구성된 불안의 자가 보고 척도입니다.
최소 점수: 0 최대 점수: 82; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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개입 전(기준선), 개입 후(개입 후 2주 이내), 3개월 추적
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로젠버그 자존감 척도
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(개입 후 2주 이내), 3개월 추적
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4점 리커트 척도로 평가된 10개 항목의 자기 보고 자기 가치 측정.
최소 점수: 0 최대 점수: 30; 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 전(기준선), 개입 후(개입 후 2주 이내), 3개월 추적
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어린이 응답 스타일 설문지
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(개입 후 2주 이내), 3개월 추적
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응답 스타일에 대한 25개 항목의 자가 보고 척도, 4점 척도로 평가됨. '거의 그렇지 않다'(0점)에서 '거의 항상 그렇다(3점).
반추, 산만 및 문제 해결의 세 가지 응답 스타일 하위 척도가 있습니다.
각 하위 척도의 최소 점수는 0입니다. 각 하위 척도의 최대 점수: 반추: 39, 산만함: 21, 문제 해결: 15.
점수가 높을수록 해당 응답 스타일에 관여하는 경향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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개입 전(기준선), 개입 후(개입 후 2주 이내), 3개월 추적
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자기 연민 척도
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(개입 후 2주 이내), 3개월 추적
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5점 척도로 평가된 자기 연민의 26개 항목 자기 보고 척도; '거의 전혀'(1점) ~ '거의 항상'(5점).
자기 연민의 6가지 하위 척도는 자기 친절, 자기 판단, 일반적인 인간성, 고립, 마음 챙김, 과잉 동일시입니다.
자기 판단, 고립, 과잉 동일시의 하위 척도에 대한 역점수가 있는데, 이는 자기 연민이 더 나쁨을 나타냅니다.
자기 연민 척도는 총 자기 연민 점수를 계산하여 채점합니다.
이 총 자기 연민 점수는 먼저 부정적인 하위 척도를 역점수한 다음 각 하위 척도의 평균을 취한 다음 6개 하위 척도 평균을 취하여 계산됩니다.
자기 연민 척도 규범: 1.0-2.49
= 낮은 자기 연민; 2.5-3.5 = 적당한 자기 연민; 3.51-5.0
= 높은 자기 연민.
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개입 전(기준선), 개입 후(개입 후 2주 이내), 3개월 추적
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어린이 수정된 이벤트 규모의 영향
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(개입 후 2주 이내), 3개월 추적
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최근의 부정적인 사건과 관련하여 외상 후 스트레스 증상에 대한 13개 항목 측정, 4점 척도; 전혀 아니다(0점), 드물게(1점), 가끔(3점), 자주(5점).
최소 점수: 0 최대 점수: 65.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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개입 전(기준선), 개입 후(개입 후 2주 이내), 3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
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- Zisook S, Lesser I, Stewart JW, Wisniewski SR, Balasubramani GK, Fava M, Gilmer WS, Dresselhaus TR, Thase ME, Nierenberg AA, Trivedi MH, Rush AJ. Effect of age at onset on the course of major depressive disorder. Am J Psychiatry. 2007 Oct;164(10):1539-46. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06101757.
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- Pile V, Smith P, Leamy M, Blackwell SE, Meiser-Stedman R, Stringer D, Ryan EG, Dunn BD, Holmes EA, Lau JYF. A brief early intervention for adolescent depression that targets emotional mental images and memories: protocol for a feasibility randomised controlled trial (IMAGINE trial). Pilot Feasibility Stud. 2018 Jul 4;4:97. doi: 10.1186/s40814-018-0287-3. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
긍정적인 상상에 대한 임상 시험
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Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa Hospital초대로 등록
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
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Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은