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Imagine un futuro más brillante: una intervención para mejorar las emociones positivas en los jóvenes (IMAGINE-P)

7 de marzo de 2023 actualizado por: King's College London

Una intervención breve dirigida a la anhedonia en adolescentes: un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad

La depresión es un problema de salud mental común que a menudo comienza durante la adolescencia. El inicio durante la adolescencia puede ser perjudicial para el trabajo escolar y las relaciones sociales y, si no se trata, puede provocar una recurrencia durante la edad adulta, así como el desarrollo de otros problemas de salud mental. Los tratamientos actuales para la depresión (tanto para adultos como para jóvenes) se centran en gran medida en reducir el bajo estado de ánimo y no abordan de manera efectiva el otro síntoma característico de la depresión, la anhedonia, que se caracteriza por una pérdida de disfrute/placer por las actividades que antes disfrutaba. La anhedonia se asocia con un mayor riesgo de tendencias suicidas, por lo que debería ser un objetivo de tratamiento importante. Si bien algunos tratamientos para adultos están comenzando a abordar la anhedonia, pocas investigaciones se han centrado en los jóvenes. No se puede suponer que los tratamientos para adultos funcionarán de manera idéntica en los jóvenes, particularmente si sus cerebros aún están madurando en comparación con los adultos. El objetivo de este estudio es completar un ensayo de factibilidad aleatorizado, para ver si es posible realizar una terapia de conversación breve para la anhedonia en la depresión adolescente, al enfocarse en un factor cognitivo prometedor que se sabe que contribuye al bajo afecto positivo: las imágenes mentales futuras positivas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo del proyecto es desarrollar una intervención breve y manualizada para la depresión adolescente que apunte a la anhedonia mediante el aprovechamiento de la capacidad de imaginar eventos positivos. Esta intervención está diseñada para ser impartida en el entorno escolar por profesionales sin una amplia formación. El estudiante de doctorado en el proyecto propuesto llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) de viabilidad para evaluar la aceptabilidad de esta intervención en las escuelas.

Principales preguntas de investigación:

La pregunta principal es si una intervención breve y estructurada para reducir la sintomatología de anhedonia en adolescentes deprimidos es factible y aceptable. Este ensayo informará si se justifica un ensayo de eficacia a gran escala y proporcionará estimaciones de los tamaños del efecto. Los objetivos principales del ensayo son:

  1. Evaluar el reclutamiento y la retención para un ECA de eficacia futuro, por ejemplo, las tasas de reclutamiento para las escuelas y los participantes, las tasas de deserción y la finalización de la medida de resultado.
  2. Recopilar datos descriptivos sobre el cambio de los síntomas para informar las estimaciones futuras del número de participantes necesarios para un ECA de eficacia totalmente potenciado.

Fondo:

La depresión es un importante problema de salud pública, asociado con un deterioro grave y duradero. Muchos casos de depresión comienzan en la adolescencia con inicios en la adolescencia asociados con una mayor carga de enfermedad que los inicios en la edad adulta. Si bien la intervención psicológica en la adolescencia puede prevenir la persistencia de la depresión en la edad adulta y sus consecuencias debilitantes, rara vez está disponible. También hay una falla constante en la producción de tratamientos psicológicos y farmacológicos eficaces bien replicados en la depresión adolescente. En adultos, las técnicas de innovación de tratamientos han intentado centrarse en características específicas, como la anhedonia, que se asocian con la gravedad y la respuesta al tratamiento. La anhedonia, una pérdida de placer o falta de reactividad a los estímulos placenteros, es una característica distintiva de la depresión. Se asocia con los sistemas de recompensa del cerebro y, en la juventud, predice la gravedad de la enfermedad, las tendencias suicidas y la mala respuesta al tratamiento mejor que otros síntomas de depresión. Dados estos hallazgos y que los sistemas de recompensa del cerebro subyacentes a la anhedonia están madurando y estabilizándose en la adolescencia, centrarse en la regulación positiva de la emoción positiva durante esta coyuntura del desarrollo podría ser un enfoque terapéutico beneficioso.

Tradicionalmente, las intervenciones psicológicas para la depresión tienen como objetivo el afecto negativo en el presente y/o el pasado. Sin embargo, los posibles déficits en el procesamiento de información positiva, en particular las cogniciones positivas dirigidas al futuro, pueden ser cruciales para aliviar la anhedonia y producir una mejor respuesta al tratamiento. Se sugiere que las imágenes mentales son una herramienta poderosa para promover cambios en las cogniciones prospectivas positivas. En la adolescencia, este enfoque podría ser especialmente beneficioso, ya que es un período en el que aumenta la orientación hacia el futuro y en el que los individuos confían más en las imágenes para el procesamiento y la adquisición de habilidades que en la edad adulta. Aunque la investigación en esta área en la depresión adolescente es limitada, nuestros hallazgos sugieren que tener imágenes futuras positivas más vívidas puede proteger contra los síntomas depresivos en los jóvenes después de un evento de vida negativo reciente. A través de un proyecto financiado por el Instituto Nacional para la Investigación de la Salud y la Atención (NIHR), los investigadores han desarrollado un nuevo manual de terapia breve y un protocolo de implementación para adolescentes utilizando una metodología de diseño conjunto (Subcomité de ética de la investigación ref: HR-15/16-3548; Identificación del proyecto: 14884). Esto apunta a las imágenes mentales en general (en lugar de las imágenes mentales futuras positivas, en particular) para atenuar los síntomas de depresión. Una serie de casos de 9 participantes sugiere que esta intervención es aceptable y puede tener utilidad clínica. Sin embargo, esta intervención se enfoca en la depresión en general en lugar de la anhedonia específicamente y solo ha sido administrada por un psicólogo clínico infantil con experiencia. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es desarrollar una intervención breve y manualizada que se dirija a la anhedonia en adolescentes con depresión, que pueda ser impartida en las escuelas por profesionales sin una amplia formación.

Intervención:

Los investigadores adaptarán nuestro manual de terapia existente para crear un protocolo manual que apunte más específicamente a las imágenes futuras positivas para reducir la anhedonia. La intervención existente es un programa de cuatro sesiones que incluye entrenamiento de especificidad de memoria para aumentar la especificidad y el acceso a recuerdos autobiográficos, reescritura de imágenes para reducir la angustia de las imágenes negativas y la construcción de imágenes positivas. Para abordar la anhedonia de manera más específica, los investigadores reemplazarán la reescritura de imágenes negativas con elementos que apunten a la regulación positiva de las emociones positivas y amplíen y elaboren la generación de imágenes futuras positivas. Estos cambios también se informarán a través de discusiones con otros expertos y consultores de usuarios de servicios.

Ensayo controlado aleatorizado de viabilidad: Como este estudio evaluará la viabilidad y no la eficacia, no es apropiado un cálculo de potencia para determinar el tamaño de la muestra. El tamaño de la muestra (n=32, 16 en cada brazo) se determinó con referencia a recomendaciones de buenas prácticas. La condición de control será una "terapia de apoyo no directiva", que consistirá en sesiones individuales para proporcionar empatía y apoyo emocional, discusión de las opciones iniciadas por el participante para abordar los problemas y seguimiento de la depresión. El número y la frecuencia de las sesiones se igualarán entre los grupos para controlar los factores no específicos que contribuyen al cambio (p. paso del tiempo, compenetración con un adulto empático). Se realizarán evaluaciones ciegas previas y posteriores a todos los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE5 8AB
        • King's College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 14-19 años
  2. Consentimiento informado
  3. Dispuesto y capaz de participar en terapia psicológica y evaluaciones completas
  4. puntuar por encima del límite clínico en el MFQ (33 ítems; límite clínico ≥20 y mostrar síntomas elevados de anhedonia, según lo medido por el SHAPS (14 ítems; nivel anormal de tono hedónico> 2).

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de discapacidad de aprendizaje (pero no dificultad, p. dislexia), diagnóstico de trastorno del espectro autista o traumatismo craneoencefálico significativo, trastorno neurológico o epilepsia
  2. Incapaz de comunicarse con fluidez en inglés hablado
  3. Incapaz de dar consentimiento informado
  4. Altos niveles de riesgo actual
  5. Actualmente recibiendo terapia (incluyendo asesoramiento escolar)
  6. Experimentar síntomas psicóticos o depresión en el período posnatal (no se excluirán los participantes con enfermedades físicas comórbidas o trastornos no psicóticos como la ansiedad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención: IMAGINE-P

Intervención experimental: IMAGINE-POSITIVE dirigida al afecto positivo (IMAGINE-P):

La intervención combinará aspectos del Entrenamiento de Especificidad de la Memoria (MeST), que incluye información sobre los vínculos entre los recuerdos y las emociones, con Imágenes Mentales Prospectivas Positivas (PPMI).

La intervención combinará aspectos del Entrenamiento de la Especificidad de la Memoria (MeST), que incluye información sobre los vínculos entre los recuerdos y las emociones, con Imágenes Mentales Prospectivas Positivas (PPMI), para aumentar la viveza y saborear las imágenes futuras positivas, con el fin de aprovechar el afecto positivo. IMAGINE-PA seguirá un manual de tratamiento y la entrega irá acompañada de un libro de trabajo de terapia.
Comparador activo: Control:
Intervención de control: la terapia de apoyo no directiva (NDST, por sus siglas en inglés) consiste en sesiones individuales, con un médico empático y emocionalmente solidario, y proporciona resolución de problemas y supervisión no directivas. El uso de NDST controlará los factores que pueden contribuir al cambio, que no son componentes activos, p. hablando con un terapeuta empático. NDST seguirá las pautas de tratamiento.
La terapia de apoyo no directiva (NDST, por sus siglas en inglés) consiste en sesiones individuales, con un médico empático y emocionalmente solidario, y proporciona resolución de problemas y supervisión no directivas. El uso de NDST controlará los factores que pueden contribuir al cambio, que no son componentes activos, p. hablando con un terapeuta empático. NDST seguirá las pautas de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de factibilidad - 1: Adopción por parte de las escuelas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Se calculará un porcentaje para: el número de colegios que manifiestan interés en el estudio dividido el número de colegios que sí participan.
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Resultado de factibilidad - 2: Adopción por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses

Este resultado se evaluará en las diferentes etapas de aceptación de los participantes:

  1. el número de participantes que completaron el cuestionario de pantalla dividido por el número de estudiantes que recibieron el cuestionario de pantalla
  2. el número de participantes que aceptaron la invitación a la evaluación previa dividido por el número de participantes que fueron elegibles para la evaluación previa de la pantalla
  3. El número de participantes asignados al azar a la intervención dividido por el número de participantes que completaron la evaluación previa
  4. El número de participantes que completaron la evaluación posterior dividido por el número de participantes que fueron asignados al azar a la intervención
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Resultado de factibilidad - 3: Finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
El número de participantes que completaron con éxito la intervención.
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Resultado de factibilidad - 4: Abandono de la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
El número de participantes que abandonan y las razones de la deserción.
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Resultado de factibilidad - 5: Período de tiempo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Tiempo necesario para recopilar y analizar datos
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Resultado de factibilidad - 6: Integridad de los datos en la evaluación previa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Integridad de los datos para cada cuestionario en la evaluación previa
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Resultado de factibilidad - 7: Faltan datos en la evaluación previa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Faltan datos y motivos de la falta de datos en la evaluación previa
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Resultado de factibilidad - 8: Integridad de los datos en la evaluación posterior
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Integridad de los datos para cada cuestionario en la evaluación posterior
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Resultado de factibilidad - 9: Faltan datos en la evaluación posterior
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Faltan datos y motivos de la falta de datos en la evaluación posterior
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Resultado de factibilidad - 10: Integridad de los datos en la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Integridad de los datos para cada cuestionario en la evaluación de seguimiento
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Resultado de viabilidad - 11: Datos faltantes en la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Faltan datos y motivos de la falta de datos en la evaluación de seguimiento
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Resultado de factibilidad - 12: Efectos adversos inesperados
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Se registrará el número y la naturaleza de los efectos adversos inesperados.
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Aceptabilidad de la intervención - 1: Preguntas abiertas para la retroalimentación cualitativa del programa
Periodo de tiempo: Post-intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención)

Preguntas cualitativas en el cuestionario de retroalimentación:

  1. ¿Qué te pareció el programa?
  2. ¿Hubo algo que hizo que tuviera más o menos probabilidades de participar en el programa?
  3. ¿Cómo te pareció completar el programa en la escuela?
  4. ¿Hubo algo del programa que realmente te gustó?
  5. ¿Hubo algo sobre el programa de capacitación que realmente no le gustó?
  6. ¿Qué fue lo más importante del programa para ti?
  7. ¿Recomendaría esto a otras personas que están experimentando dificultades con el estado de ánimo y la autoestima? Si es así, ¿por qué? ¿O por qué no?
  8. ¿Hay algo más que quieras decir sobre este programa?
Post-intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención)
Aceptabilidad de la intervención - 2: Satisfacción con el programa
Periodo de tiempo: Post-intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención)
Los participantes indican qué tan satisfechos estaban con el programa en una escala de 5 puntos; puntuación mínima: 1; puntuación máxima 5. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Post-intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención)
Aceptabilidad de la intervención - 3: Retroalimentación sobre el número de sesiones en el programa
Periodo de tiempo: Post-intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención)
Los participantes califican lo que pensaron sobre el número de sesiones en una escala de 5 puntos. 1 = me hubiera gustado 2+ menos; 2= ​​me hubiera gustado 1-2 menos; 3= Estaba contento con el número de sesiones; 4= Me hubiera gustado 1-2 más; 5= Me hubiera gustado 2+ más. Puntuación mínima: 1; puntuación máxima 5.
Post-intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención)
Aceptabilidad de la intervención - 4: Extender el programa ha ayudado
Periodo de tiempo: Post-intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención)
Los participantes califican la medida en que el programa los ayudó en una escala de 5 puntos. Puntuación mínima: 1; puntuación máxima: 5; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Post-intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención)
Aceptabilidad de la intervención - 5: Recomendar el programa a un amigo
Periodo de tiempo: Post-intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención)
Los participantes califican si recomendarían el programa a un amigo en una escala de 5 puntos. 1= no, definitivamente no; 2= ​​probablemente no; 3 = inseguro; 4 = sí, probablemente; 5 = sí, definitivamente. Puntuación mínima: 1; puntuación máxima 5; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Post-intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención), seguimiento de 3 meses
Una medida de 33 ítems de bajo estado de ánimo en jóvenes clasificados en una escala de Likert de 3 puntos. Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 66; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención), seguimiento de 3 meses
Escala de placer de Snaith-Hamilton
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención), seguimiento de 3 meses
Una medida de anhedonia, que consta de 14 ítems calificados en una escala de Likert de 4 puntos. Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 56; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención), seguimiento de 3 meses
Calendario de afectos positivos y negativos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención), seguimiento de 3 meses
Una medida de autoinforme de afecto negativo y positivo y consta de 20 ítems (10 ítems negativos, 10 ítems positivos) calificados en una escala de Likert de 5 puntos. En cada subescala (negativa y positiva) puntuación mínima: 10; puntuación máxima: 50. Las puntuaciones más altas indican mayor afecto negativo y mayor afecto positivo.
Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención), seguimiento de 3 meses
La tarea de imágenes prospectivas
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención), seguimiento de 3 meses
Una medida de la viveza de las imágenes. Ha sido adaptado para su uso en jóvenes por (Pile et al., 2018). Se presentan a los participantes catorce escenarios (7 positivos y 7 negativos) (p. "Lograrás algo que querías"), a quienes se les pide que imaginen que cada uno les sucede y luego califican esta imagen mental en una escala de 5 puntos; 'Ninguna imagen en absoluto' (puntuación de 1) a 'Muy claro y detallado' (puntuación de 5). Las puntuaciones más altas indican una mayor viveza de las imágenes futuras.
Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención), seguimiento de 3 meses
Tarea de memoria autobiográfica
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención), seguimiento de 3 meses
Una medida de la especificidad de la memoria. A los participantes se les dará un ejemplo de un recuerdo específico y luego se les pedirá que den un recuerdo específico a diez palabras clave (cinco positivas, cinco negativas).
Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención), seguimiento de 3 meses
Detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención), seguimiento de 3 meses
Una medida de autoinforme de ansiedad, que consta de 41 ítems calificados en una escala de Likert de 3 puntos. Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 82; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención), seguimiento de 3 meses
Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención), seguimiento de 3 meses
Una medida de autoestima de autoinforme de 10 ítems, calificada en una escala Likert de 4 puntos. Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 30; las puntuaciones altas indican un mejor resultado.
Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención), seguimiento de 3 meses
Cuestionario de estilo de respuesta de los niños
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención), seguimiento de 3 meses
Una medida de autoinforme de 25 ítems de estilos de respuesta, calificada en una escala de 4 puntos; 'Casi nunca' (puntuación de 0) a 'Casi siempre (puntuación de 3). Las hay con tres subescalas de estilo de respuesta: rumiación, distracción y resolución de problemas. La puntuación mínima en cada subescala es 0. La puntuación máxima para cada subescala: rumia: 39, distracción: 21, resolución de problemas: 15. Las puntuaciones más altas indican una mayor tendencia a participar en ese estilo de respuesta.
Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención), seguimiento de 3 meses
Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención), seguimiento de 3 meses
Una medida de autoinforme de 26 ítems de autocompasión, calificada en una escala de 5 puntos; 'Casi nunca' (puntuación de 1) a 'Casi siempre' (puntuación de 5). Hay 6 subescalas de autocompasión: bondad hacia uno mismo, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación. Hay una puntuación inversa para las subescalas de autocrítica, aislamiento y sobreidentificación, ya que indican una autocompasión más pobre. La escala de autocompasión se califica calculando una puntuación total de autocompasión. Esta puntuación total de autocompasión se calcula primero invirtiendo la puntuación de las subescalas negativas, luego tomando una media de cada subescala y luego tomando un promedio de las 6 medias de las subescalas). Normas de escala de autocompasión: 1.0-2.49 = baja autocompasión; 2,5-3,5 = autocompasión moderada; 3.51-5.0 = alta autocompasión.
Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención), seguimiento de 3 meses
Escala revisada del impacto del evento del niño
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención), seguimiento de 3 meses
Una medida de 13 ítems de síntomas de estrés postraumático en referencia a un evento negativo reciente, calificado en una escala de 4 puntos; En absoluto (puntuación de 0), Rara vez (puntuación de 1), A veces (puntuación de 3), A menudo (puntuación de 5). Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 65. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Antes de la intervención (línea de base), después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención), seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IMAGINE-POSITIVE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin plan para datos de participantes individuales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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