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Immagina un futuro più luminoso: un intervento per migliorare le emozioni positive nei giovani (IMAGINE-P)

7 marzo 2023 aggiornato da: King's College London

Un breve intervento mirato all'anedonia negli adolescenti: uno studio controllato randomizzato di fattibilità

La depressione è un comune problema di salute mentale che spesso inizia durante l'adolescenza. L'esordio durante l'adolescenza può essere dirompente per i compiti scolastici e le relazioni sociali e, se non trattato, può portare a recidive durante l'età adulta, nonché allo sviluppo di altri problemi di salute mentale. Gli attuali trattamenti per la depressione (sia per gli adulti che per i giovani) si concentrano in gran parte sulla riduzione dell'umore basso e non affrontano efficacemente l'altro sintomo caratteristico della depressione, l'anedonia, che è caratterizzata come una perdita di godimento/piacere per le attività precedentemente godute. L'anedonia è associata ad un aumentato rischio di suicidio, quindi dovrebbe essere un obiettivo terapeutico importante. Mentre alcuni trattamenti per adulti stanno iniziando ad affrontare l'anedonia, poche ricerche si sono concentrate sui giovani. Non si può presumere che i trattamenti per adulti funzionino in modo identico nei giovani, in particolare se il loro cervello sta ancora maturando rispetto agli adulti. Lo scopo di questo studio è quello di completare uno studio di fattibilità randomizzato, per vedere se è possibile eseguire una breve terapia verbale per l'anedonia nella depressione adolescenziale, prendendo di mira un promettente fattore cognitivo noto per contribuire a uno scarso affetto positivo: l'immaginazione mentale futura positiva

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del progetto è sviluppare un breve intervento manualizzato per la depressione adolescenziale che miri all'anedonia sfruttando la capacità di immaginare eventi positivi. Questo intervento è progettato per essere erogato nell'ambiente scolastico da professionisti senza una formazione approfondita. Uno studio di fattibilità controllato randomizzato (RCT) sarà condotto dal dottorando nel progetto proposto per valutare l'accettabilità di questo intervento nelle scuole.

Principali domande di ricerca:

La domanda principale è se un intervento breve e strutturato per ridurre la sintomatologia dell'anedonia negli adolescenti depressi sia fattibile e accettabile. Questo studio informerà se è giustificato uno studio di efficacia su vasta scala e fornirà stime delle dimensioni dell'effetto. Gli obiettivi primari del processo sono:

  1. Valutare il reclutamento e il mantenimento per un futuro RCT di efficacia, ad esempio i tassi di reclutamento per le scuole e i partecipanti, i tassi di abbandono e il completamento della misurazione dei risultati.
  2. Raccogliere dati descrittivi sul cambiamento dei sintomi per informare le stime future del numero di partecipanti richiesti per un RCT di efficacia a piena potenza.

Sfondo:

La depressione è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica, associata a compromissione grave e di lunga durata. Molti casi di depressione iniziano nell'adolescenza con insorgenza adolescenziale associata a un carico di malattia maggiore rispetto all'esordio in età adulta. Mentre l'intervento psicologico nell'adolescenza può prevenire la persistenza della depressione nell'età adulta e le sue conseguenze debilitanti, questi sono raramente disponibili. C'è anche una consistente incapacità di produrre trattamenti psicologici e farmacologici efficaci e ben replicati nella depressione adolescenziale. Negli adulti, le tecniche di innovazione del trattamento hanno cercato di concentrarsi su caratteristiche specifiche, come l'anedonia, che sono associate alla gravità e alla risposta al trattamento. L'anedonia, una perdita di piacere o mancanza di reattività agli stimoli piacevoli, è una caratteristica distintiva della depressione. È associato ai sistemi di ricompensa del cervello e, in gioventù, predice la gravità della malattia, il suicidio e la scarsa risposta al trattamento meglio di altri sintomi della depressione. Alla luce di questi risultati e del fatto che i sistemi di ricompensa cerebrale alla base dell'anedonia stanno maturando e stabilizzandosi nell'adolescenza, concentrarsi sull'up-regulation delle emozioni positive durante questo frangente di sviluppo potrebbe essere un approccio terapeutico benefico.

Tradizionalmente, gli interventi psicologici per la depressione prendono di mira gli affetti negativi nel presente e/o nel passato. Tuttavia, potenziali deficit nell'elaborazione di informazioni positive, in particolare cognizioni positive orientate al futuro, possono essere cruciali per alleviare l'anedonia e produrre una migliore risposta al trattamento. Si suggerisce che l'immaginazione mentale sia un potente strumento per promuovere cambiamenti nelle cognizioni prospettiche positive. Nell'adolescenza, questo approccio potrebbe essere particolarmente vantaggioso in quanto è un periodo in cui aumenta l'orientamento al futuro e in cui gli individui si affidano maggiormente alle immagini per l'elaborazione e l'acquisizione di abilità rispetto all'età adulta. Sebbene la ricerca in quest'area sulla depressione adolescenziale sia limitata, i nostri risultati suggeriscono che avere immagini future positive più vivide può proteggere dai sintomi depressivi nei giovani a seguito di un recente evento di vita negativo. Attraverso un progetto finanziato dal National Institute for Health and Care Research (NIHR), i ricercatori hanno sviluppato un nuovo manuale di breve terapia e un protocollo di implementazione per gli adolescenti utilizzando la metodologia di co-progettazione (Research Ethics Sub-Committee ref: HR-15/16-3548; ID progetto: 14884). Questo prende di mira le immagini mentali in generale (piuttosto che le immagini mentali future positive, in particolare) per attenuare i sintomi della depressione. Una serie di casi di 9 partecipanti suggerisce che questo intervento è accettabile e può avere utilità clinica. Tuttavia, questo intervento si rivolge alla depressione in generale piuttosto che all'anedonia in modo specifico ed è stato fornito solo da uno psicologo clinico infantile esperto. Pertanto, lo scopo di questo progetto è sviluppare un breve intervento manualizzato che si rivolga all'anedonia negli adolescenti con depressione, che può essere erogato nelle scuole da professionisti senza una formazione approfondita.

Intervento:

Gli investigatori adatteranno il nostro manuale di terapia esistente per creare un protocollo manualizzato che miri più specificamente a immagini future positive per ridurre l'anedonia. L'intervento esistente è un programma di quattro sessioni che prevede l'addestramento alla specificità della memoria per aumentare la specificità e l'accesso ai ricordi autobiografici, la riscrittura delle immagini per ridurre il disagio derivante dalle immagini negative e la costruzione di immagini positive. Al fine di affrontare l'anedonia in modo più specifico, gli investigatori sostituiranno la riscrittura di immagini negative con elementi che mirano all'up-regulation delle emozioni positive ed espandono ed elaborano la futura generazione di immagini positive. Questi cambiamenti saranno informati anche attraverso la discussione con altri esperti e consulenti degli utenti del servizio.

Studio controllato randomizzato di fattibilità: poiché questo studio valuterà la fattibilità e non l'efficacia, un calcolo della potenza per determinare la dimensione del campione non è appropriato. La dimensione del campione (n=32, 16 in ciascun braccio) è stata determinata facendo riferimento alle raccomandazioni di buona pratica. La condizione di controllo sarà la "terapia di supporto non direttiva", consistente in sessioni individuali per fornire empatia e supporto emotivo, discussione delle opzioni avviate dai partecipanti per affrontare i problemi e monitoraggio della depressione. Il numero e la frequenza delle sessioni saranno abbinati tra i gruppi per controllare i fattori non specifici che contribuiscono al cambiamento (ad es. passare del tempo, rapporto con un adulto empatico). Verranno condotte valutazioni pre/post alla cieca per tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE5 8AB
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 14-19 anni
  2. Consenso informato
  3. Disponibilità e capacità di impegnarsi in terapia psicologica e valutazioni complete
  4. punteggio superiore al cut-off clinico sul MFQ (33 item; cut-off clinico ≥20, e mostrando sintomi elevati di anedonia, come misurato dallo SHAPS (14 item; livello anomalo del tono edonico>2).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di difficoltà di apprendimento (ma non difficoltà, ad es. dislessia), diagnosi di disturbo dello spettro autistico, trauma cranico significativo, disturbo neurologico o epilessia
  2. Incapace di comunicare fluentemente in inglese parlato
  3. Impossibile dare il consenso informato
  4. Elevati livelli di rischio attuale
  5. Attualmente in terapia (compresa la consulenza scolastica)
  6. Sperimentare sintomi psicotici o depressione nel periodo postnatale (i partecipanti con malattie fisiche co-morbose o disturbi non psicotici come l'ansia non saranno esclusi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: IMMAGINE-P

Intervento sperimentale: IMAGINE-POSITIVE mirata all'affetto positivo (IMAGINE-P):

L'intervento combinerà aspetti del Memory Specificity Training (MeST), che include informazioni sui collegamenti tra ricordi ed emozioni, con Positive Prospective Mental Imagery (PPMI).

L'intervento combinerà aspetti del Memory Specificity Training (MeST), che include informazioni sui collegamenti tra ricordi ed emozioni, con Positive Prospective Mental Imagery (PPMI), per aumentare la vividezza e assaporare immagini future positive, al fine di sfruttare l'affetto positivo. IMAGINE-PA seguirà un manuale di trattamento e la consegna sarà accompagnata da un workbook di terapia.
Comparatore attivo: Controllo:
Intervento di controllo: la terapia di supporto non direttiva (NDST) consiste in sessioni individuali, con un professionista empatico ed emotivamente di supporto e fornisce la risoluzione e il monitoraggio dei problemi non direttivi. L'uso di NDST controllerà i fattori che possono contribuire al cambiamento, che non sono componenti attivi, ad es. parlando con un terapeuta empatico. NDST seguirà le linee guida per il trattamento.
La terapia di supporto non direttiva (NDST) consiste in sessioni individuali, con un professionista empatico ed emotivamente di supporto e fornisce la risoluzione e il monitoraggio dei problemi non direttivi. L'uso di NDST controllerà i fattori che possono contribuire al cambiamento, che non sono componenti attivi, ad es. parlando con un terapeuta empatico. NDST seguirà le linee guida per il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di fattibilità - 1: Adozione da parte delle scuole
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Verrà calcolata una percentuale per: il numero di scuole che manifestano interesse per lo studio diviso il numero di scuole che partecipano.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Risultato di fattibilità - 2: Accettazione da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi

Questo risultato sarà valutato nelle diverse fasi dell'adozione da parte dei partecipanti:

  1. il numero di partecipanti che hanno completato il questionario sullo schermo diviso per il numero di studenti che hanno ricevuto il questionario sullo schermo
  2. il numero di partecipanti che hanno accettato l'invito alla pre-valutazione diviso per il numero di partecipanti idonei per la pre-valutazione dallo schermo
  3. Il numero di partecipanti randomizzati all'intervento diviso per il numero di partecipanti che hanno completato la pre-valutazione
  4. Il numero di partecipanti che hanno completato la post-valutazione diviso per il numero di partecipanti che sono stati randomizzati all'intervento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Esito di fattibilità - 3: Completamento intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Il numero di partecipanti che hanno completato con successo l'intervento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Esito di fattibilità - 4: Abbandono dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Il numero di partecipanti che abbandonano e i motivi dell'abbandono
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Esito di fattibilità - 5: Periodo temporale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Tempo necessario per raccogliere e analizzare i dati
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Risultato di fattibilità - 6: Completezza dei dati alla pre-valutazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Completezza dei dati per ogni questionario alla pre-valutazione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Risultato di fattibilità - 7: dati mancanti alla pre-valutazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Dati mancanti e ragioni per i dati mancanti alla pre-valutazione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Risultato di fattibilità - 8: completezza dei dati dopo la valutazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Completezza dei dati per ogni questionario dopo la valutazione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Esito di fattibilità - 9: dati mancanti al post-valutazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Dati mancanti e motivi per i dati mancanti dopo la valutazione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Risultato di fattibilità - 10: Completezza dei dati alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Completezza dei dati per ciascun questionario alla valutazione di follow-up
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Esito di fattibilità - 11: dati mancanti alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Dati mancanti e ragioni per i dati mancanti alla valutazione di follow-up
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Esito di fattibilità - 12: Effetti avversi imprevisti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Verranno registrati il ​​numero e la natura degli effetti avversi imprevisti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Accettabilità dell'intervento - 1: Domande aperte per il feedback qualitativo del programma
Lasso di tempo: Post-intervento (entro 2 settimane dopo l'intervento)

Domande qualitative sul questionario di feedback:

  1. Cosa ne pensi del programma?
  2. C'è stato qualcosa che ti ha reso più o meno propenso a prendere parte al programma?
  3. Come ti sei trovata a completare il programma a scuola?
  4. C'era qualcosa nel programma che ti è piaciuto molto?
  5. C'era qualcosa nel programma di allenamento che non ti è piaciuto davvero?
  6. Qual è stata la cosa più importante del programma per te?
  7. Lo consiglieresti ad altri che hanno difficoltà con l'umore e l'autostima? Se sì perché? O perché no?
  8. C'è qualcos'altro che vorresti dire su questo programma?
Post-intervento (entro 2 settimane dopo l'intervento)
Accettabilità dell'intervento - 2: Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Post-intervento (entro 2 settimane dopo l'intervento)
I partecipanti indicano quanto erano soddisfatti del programma su una scala a 5 punti; punteggio minimo: 1; punteggio massimo 5. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Post-intervento (entro 2 settimane dopo l'intervento)
Accettabilità dell'intervento - 3: Feedback sul numero di sessioni previste dal programma
Lasso di tempo: Post-intervento (entro 2 settimane dopo l'intervento)
I partecipanti valutano ciò che hanno pensato sul numero di sessioni su una scala a 5 punti. 1 = mi sarebbe piaciuto 2+ in meno; 2= ​​ne avrei graditi 1-2 in meno; 3= Sono stato contento del numero di sedute; 4= ne avrei graditi 1-2 in più; 5= ne avrei graditi 2+ in più. Punteggio minimo: 1; punteggio massimo 5.
Post-intervento (entro 2 settimane dopo l'intervento)
Accettabilità dell'intervento - 4: Estendere il programma ha aiutato
Lasso di tempo: Post-intervento (entro 2 settimane dopo l'intervento)
I partecipanti valutano la misura in cui il programma li ha aiutati su una scala a 5 punti. Punteggio minimo: 1; punteggio massimo: 5; punteggi più alti indicano risultati migliori.
Post-intervento (entro 2 settimane dopo l'intervento)
Accettabilità dell'intervento - 5: Consiglia il programma ad un amico
Lasso di tempo: Post-intervento (entro 2 settimane dopo l'intervento)
I partecipanti valutano se consiglierebbero il programma a un amico su una scala a 5 punti. 1= no, assolutamente no; 2= ​​probabilmente no; 3 = insicuro; 4 = sì, probabilmente; 5 = sì, sicuramente. Punteggio minimo: 1; punteggio massimo 5; punteggi più alti indicano risultati migliori.
Post-intervento (entro 2 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario su stati d'animo e sentimenti
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), post-intervento (entro 2 settimane dall'intervento), follow-up a 3 mesi
Una misura di 33 item del basso umore nei giovani valutata su una scala Likert a 3 punti. Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 66; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Pre-intervento (basale), post-intervento (entro 2 settimane dall'intervento), follow-up a 3 mesi
Scala del piacere Snaith-Hamilton
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), post-intervento (entro 2 settimane dall'intervento), follow-up a 3 mesi
Una misura dell'anedonia, composta da 14 item valutati su una scala Likert a 4 punti. Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 56; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Pre-intervento (basale), post-intervento (entro 2 settimane dall'intervento), follow-up a 3 mesi
Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), post-intervento (entro 2 settimane dall'intervento), follow-up a 3 mesi
Una misura self-report degli affetti negativi e positivi e consiste in 20 item (10 item negativi, 10 item positivi) valutati su una scala Likert a 5 punti. Su ogni sottoscala (negativa e positiva) punteggio minimo: 10; punteggio massimo: 50. Punteggi più alti indicano maggiore affetto negativo e maggiore affetto positivo.
Pre-intervento (basale), post-intervento (entro 2 settimane dall'intervento), follow-up a 3 mesi
Il compito di immaginazione prospettica
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), post-intervento (entro 2 settimane dall'intervento), follow-up a 3 mesi
Una misura della vividezza delle immagini. È stato adattato per l'uso nei giovani da (Pile et al., 2018). Quattordici scenari (7 positivi e 7 negativi) vengono presentati ai partecipanti (ad es. "Otterrai qualcosa che volevi"), a cui viene chiesto di immaginare ogni cosa che accade loro e quindi valutare questa immagine mentale su una scala a 5 punti; Da "Nessuna immagine" (punteggio di 1) a "Molto chiaro e dettagliato" (punteggio di 5). Punteggi più alti indicano una maggiore vividezza delle immagini future.
Pre-intervento (basale), post-intervento (entro 2 settimane dall'intervento), follow-up a 3 mesi
Compito di memoria autobiografica
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), post-intervento (entro 2 settimane dall'intervento), follow-up a 3 mesi
Una misura della specificità della memoria. Ai partecipanti verrà fornito un esempio di un ricordo specifico e quindi chiesto di dare un ricordo specifico a dieci parole chiave (cinque positive; cinque negative).
Pre-intervento (basale), post-intervento (entro 2 settimane dall'intervento), follow-up a 3 mesi
Schermata per i disturbi legati all'ansia infantile
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), post-intervento (entro 2 settimane dall'intervento), follow-up a 3 mesi
Una misura dell'ansia auto-segnalata, composta da 41 item valutati su una scala Likert a 3 punti. Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 82; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Pre-intervento (basale), post-intervento (entro 2 settimane dall'intervento), follow-up a 3 mesi
Scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), post-intervento (entro 2 settimane dall'intervento), follow-up a 3 mesi
Una misura self-report di 10 item dell'autostima, valutata su una scala Likert a 4 punti. Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 30; punteggi alti indicano risultati migliori.
Pre-intervento (basale), post-intervento (entro 2 settimane dall'intervento), follow-up a 3 mesi
Questionario sullo stile di risposta dei bambini
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), post-intervento (entro 2 settimane dall'intervento), follow-up a 3 mesi
Una misura di autovalutazione di 25 item degli stili di risposta, valutata su una scala a 4 punti; Da 'Quasi mai' (punteggio 0) a 'Quasi sempre (punteggio 3). Esistono tre sottoscale dello stile di risposta: ruminazione, distrazione e risoluzione dei problemi. Il punteggio minimo per ogni sottoscala è 0. Il punteggio massimo per ogni sottoscala: ruminazione: 39, distrazione: 21, problem solving: 15. Punteggi più alti indicano una maggiore tendenza a impegnarsi in quello stile di risposta.
Pre-intervento (basale), post-intervento (entro 2 settimane dall'intervento), follow-up a 3 mesi
Scala dell'autocompassione
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), post-intervento (entro 2 settimane dall'intervento), follow-up a 3 mesi
Una misura di self-report di 26 item di autocompassione, valutata su una scala a 5 punti; Da "Quasi mai" (punteggio 1) a "Quasi sempre" (punteggio 5). Ci sono 6 sottoscale di auto-compassione: gentilezza verso se stessi, auto-giudizio, umanità comune, isolamento, consapevolezza e identificazione eccessiva. C'è un punteggio inverso per le sottoscale di auto-giudizio, isolamento e identificazione eccessiva, in quanto indicano una scarsa auto-compassione. La scala dell'autocompassione viene valutata calcolando un punteggio totale di autocompassione. Questo punteggio totale di auto-compassione viene calcolato prima invertendo il punteggio delle sottoscale negative, quindi prendendo una media di ciascuna sottoscala e quindi prendendo una media delle 6 medie di sottoscala). Norme della scala dell'autocompassione: 1.0-2.49 = scarsa autocompassione; 2,5-3,5 = moderata autocompassione; 3,51-5,0 = alta autocompassione.
Pre-intervento (basale), post-intervento (entro 2 settimane dall'intervento), follow-up a 3 mesi
Child Revised Impact of Event Scale
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale), post-intervento (entro 2 settimane dall'intervento), follow-up a 3 mesi
Una misura di 13 item dei sintomi di stress post-traumatico in riferimento a un recente evento negativo, valutato su una scala a 4 punti; Per niente (punteggio pari a 0), Raramente (punteggio pari a 1), A volte (punteggio pari a 3), Spesso (punteggio pari a 5). Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 65. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Pre-intervento (basale), post-intervento (entro 2 settimane dall'intervento), follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMAGINE-POSITIVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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