Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Představte si lepší budoucnost: Intervence ke zlepšení pozitivních emocí u mladých lidí (IMAGINE-P)

7. března 2023 aktualizováno: King's College London

Krátká intervence zaměřená na anhedonii u dospívajících: proveditelnost randomizované kontrolované studie

Deprese je běžný problém duševního zdraví, který často začíná během dospívání. Nástup během dospívání může narušit školní práci a sociální vztahy, a pokud se neléčí, může vést k recidivě v dospělosti, stejně jako k rozvoji dalších psychických problémů. Současná léčba deprese (pro dospělé i mladé lidi) se z velké části zaměřuje na zmírnění špatné nálady a neřeší účinně další charakteristický symptom deprese, anhedonii, která je charakterizována jako ztráta radosti z dříve užívaných aktivit. Anhedonie je spojena se zvýšeným rizikem sebevraždy, proto by měla být důležitým cílem léčby. Zatímco některé léčby pro dospělé se začínají zabývat anhedonií, malý výzkum se zaměřil na mladé lidi. Nelze předpokládat, že léčba pro dospělé bude fungovat stejně u mladých lidí, zvláště když jejich mozky ve srovnání s dospělými stále dozrávají. Cílem této studie je dokončit randomizovanou studii proveditelnosti, aby se zjistilo, zda je možné spustit krátkou terapii mluvením pro anhedonii u deprese adolescentů, zaměřením na jeden slibný kognitivní faktor, o kterém je známo, že přispívá k nízkému pozitivnímu vlivu: pozitivní budoucí mentální představy

Přehled studie

Detailní popis

Cílem projektu je vyvinout krátkou, manuální intervenci pro depresi adolescentů, která se zaměřuje na anhedonii prostřednictvím využití schopnosti představit si pozitivní události. Tato intervence je navržena tak, aby ji mohli provádět ve školním prostředí odborníci z praxe bez rozsáhlého školení. Student doktorského studia v navrhovaném projektu provede randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti (RCT), aby posoudil přijatelnost této intervence ve školách.

Hlavní výzkumné otázky:

Primární otázkou je, zda je krátká, strukturovaná intervence ke snížení symptomatologie anhedonie u depresivních adolescentů proveditelná a přijatelná. Tato studie bude informovat, zda je oprávněná studie účinnosti v plném rozsahu, a poskytne odhady velikosti účinku. Primární cíle zkoušky jsou:

  1. Vyhodnotit nábor a udržení pro budoucí RCT účinnosti, například míru náboru pro školy a účastníky, míru opotřebení a dokončení měření výsledků.
  2. Shromáždit popisná data o změně symptomů, aby bylo možné informovat o budoucích odhadech počtu účastníků potřebných pro plně výkonnou RCT účinnosti.

Pozadí:

Deprese je hlavním problémem veřejného zdraví spojeným s těžkým a dlouhotrvajícím poškozením. Mnoho případů deprese začíná v dospívání s nástupem v pubertě, který je spojen s větší zátěží nemocí než s nástupem v dospělosti. I když psychologická intervence v dospívání může zabránit přetrvávání deprese do dospělosti a jejím vysilujícím důsledkům, jsou k dispozici jen zřídka. Dochází také k trvalému selhání při vytváření dobře replikovaných účinných psychologických a farmakologických léčebných postupů u deprese adolescentů. U dospělých se techniky inovace léčby pokusily zaměřit na specifické rysy, jako je anhedonie, které jsou spojeny se závažností a léčebnou odpovědí. Anhedonie, ztráta potěšení nebo nedostatek reaktivity na příjemné podněty, je charakteristickým znakem deprese. Je spojena se systémy odměn mozku a v mládí předpovídá závažnost onemocnění, sebevražednost a špatnou odpověď na léčbu lépe než jiné příznaky deprese. Vzhledem k těmto zjištěním a skutečnosti, že systémy odměňování mozku, které jsou základem anhedonie, dozrávají a stabilizují se v dospívání, může být prospěšným terapeutickým přístupem zaměření na up-regulaci pozitivních emocí během tohoto vývojového okamžiku.

Tradičně se psychologické intervence pro depresi zaměřují na negativní vliv v současnosti a/nebo minulosti. Potenciální deficity ve zpracování pozitivních informací, zejména pozitivních kognitivních funkcí zaměřených na budoucnost, však mohou být zásadní pro zmírnění anhedonie a pro vytvoření zesílené léčebné odpovědi. Mentální představy jsou navrženy jako mocný nástroj k podpoře změn v pozitivních prospektivních kognicích. V dospívání by tento přístup mohl být obzvláště přínosný, protože je to období, kdy se orientace na budoucnost zvyšuje a kdy se jednotlivci při zpracování a získávání dovedností spoléhají více na snímky než v dospělosti. Ačkoli je výzkum v této oblasti u adolescentní deprese omezený, naše zjištění naznačují, že živější pozitivní budoucí snímky mohou chránit před depresivními symptomy v mládí po nedávné negativní životní události. Prostřednictvím projektu financovaného Národním institutem pro výzkum zdraví a péče (NIHR) vyvinuli vyšetřovatelé nový stručný terapeutický manuál a implementační protokol pro dospívající pomocí metodologie společného návrhu (Research Ethics Sub-Committee: HR-15/16-3548; ID projektu: 14884). To se zaměřuje na mentální představy obecně (spíše než na pozitivní budoucí mentální představy, zejména) ke zmírnění symptomů deprese. Série případů 9 účastníků naznačuje, že tato intervence je přijatelná a může mít klinickou užitečnost. Tato intervence se však zaměřuje spíše na depresi spíše než specificky na anhedonii a byla provedena pouze zkušeným dětským klinickým psychologem. Proto je cílem tohoto projektu vyvinout krátkou, manuální intervenci, která se zaměřuje na anhedonii u adolescentů s depresí, kterou mohou ve školách provádět praktici bez rozsáhlého školení.

Zásah:

Vyšetřovatelé přizpůsobí naši stávající terapeutickou příručku tak, aby vytvořila manuálně upravený protokol, který se konkrétněji zaměřuje na pozitivní snímky budoucnosti ke snížení anhedonie. Stávající intervence je čtyřsekční program zahrnující trénování specifičnosti paměti pro zvýšení specifičnosti a přístupu k autobiografickým vzpomínkám, přepisování obrazů ke snížení stresu z negativních obrazů a vytváření pozitivních obrazů. Aby se anhedonie vypořádala konkrétněji, nahradí vyšetřovatelé přepisování negativních snímků prvky, které se zaměřují na regulaci pozitivních emocí a rozšiřují a rozpracovávají pozitivní budoucí generaci snímků. Tyto změny budou také informovány prostřednictvím diskuse s dalšími odborníky a konzultanty pro uživatele služeb.

Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti: Vzhledem k tomu, že tato studie posoudí proveditelnost a nikoli účinnost, výpočet síly ke stanovení velikosti vzorku není vhodný. Velikost vzorku (n=32, 16 v každé větvi) byla stanovena s ohledem na doporučení dobré praxe. Kontrolní podmínkou bude „nedirektivní podpůrná terapie“, sestávající z individuálních sezení poskytujících empatii a emoční podporu, diskuse o možnostech řešení problémů iniciovaných účastníky a monitorování deprese. Počet a frekvence relací budou mezi skupinami přizpůsobeny, aby bylo možné kontrolovat nespecifické faktory přispívající ke změně (např. plynutí času, vztah s empatickým dospělým). Pro všechny účastníky budou provedena slepá hodnocení před/po.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 14-19 let
  2. Informovaný souhlas
  3. Ochota a schopnost zapojit se do psychologické terapie a kompletního posouzení
  4. skóre nad klinickou mezní hodnotou na MFQ (33 položek; klinická mezní hodnota ≥20 a vykazující vysoké příznaky anhedonie, měřeno pomocí SHAPS (14 položek; abnormální úroveň hédonického tonusu>2).

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza poruchy učení (ale ne obtížnost např. dyslexie), diagnóza poruchy autistického spektra nebo závažné poranění hlavy, neurologická porucha nebo epilepsie
  2. Neschopnost plynule komunikovat v mluvené angličtině
  3. Nelze dát informovaný souhlas
  4. Vysoká úroveň současného rizika
  5. V současné době podstupujete terapii (včetně školního poradenství)
  6. Pociťování psychotických příznaků nebo deprese v postnatálním období (nebudou vyloučeni účastníci s komorbidním fyzickým onemocněním nebo nepsychotickými poruchami, jako je úzkost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah: IMAGINE-P

Experimentální intervence: IMAGINE-POSITIVE pozitivní účinek cílení (IMAGINE-P):

Intervence bude kombinovat aspekty tréninku specifičnosti paměti (MeST), který zahrnuje informace o vazbách mezi vzpomínkami a emocemi, s pozitivní prospektivní mentální představivostí (PPMI).

Intervence bude kombinovat aspekty tréninku specifičnosti paměti (MeST), který zahrnuje informace o vazbách mezi vzpomínkami a emocemi, s pozitivními prospektivními mentálními představami (PPMI), aby se zvýšila živost a vychutnávání pozitivních budoucích obrazů s cílem využít pozitivní vliv. IMAGINE-PA se bude řídit léčebným manuálem a doručení bude doprovázeno terapeutickým sešitem.
Aktivní komparátor: Řízení:
Kontrolní intervence: Nedirektivní podpůrná terapie (NDST) sestává z individuálních sezení s empatickým, emocionálně podporujícím praktikem a poskytuje nedirektivní řešení problémů a monitorování. Použití NDST bude kontrolovat faktory, které mohou přispět ke změně, které nejsou aktivními složkami, např. mluvit s empatickým terapeutem. NDST se bude řídit pokyny pro léčbu.
Nedirektivní podpůrná terapie (NDST) sestává z individuálních sezení s empatickým, emocionálně podporujícím lékařem a poskytuje nedirektivní řešení problémů a monitorování. Použití NDST bude kontrolovat faktory, které mohou přispět ke změně, které nejsou aktivními složkami, např. mluvit s empatickým terapeutem. NDST se bude řídit pokyny pro léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek proveditelnosti - 1: Převzetí školami
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Procento bude vypočteno pro: počet škol, které projeví zájem o studium, vydělený počtem škol, které se zúčastní.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Výsledek proveditelnosti – 2: Příjem ze strany účastníků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Tento výsledek bude posouzen v různých fázích zapojení účastníků:

  1. počet účastníků, kteří vyplnili screenový dotazník, dělený počtem studentů, kteří dostali screenový dotazník
  2. počet účastníků, kteří přijali pozvání k předběžnému hodnocení, vydělený počtem účastníků, kteří byli způsobilí k předběžnému hodnocení z obrazovky
  3. Počet účastníků randomizovaných k intervenci vydělený počtem účastníků, kteří dokončili předběžné hodnocení
  4. Počet účastníků, kteří dokončili následné hodnocení, dělený počtem účastníků, kteří byli randomizováni k intervenci
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Výsledek proveditelnosti - 3: Dokončení intervence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Počet účastníků, kteří úspěšně dokončili intervenci
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Výsledek proveditelnosti - 4: Opuštění intervence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Počet účastníků, kteří odcházejí, a důvody, proč odcházejí
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Výsledek proveditelnosti - 5: Časové období
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Čas potřebný ke sběru a analýze dat
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Výsledek proveditelnosti - 6: Úplnost dat při předběžném posouzení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Úplnost údajů pro každý dotazník při předběžném hodnocení
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Výsledek proveditelnosti - 7: Chybějící data při předběžném posouzení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Chybějící údaje a důvody chybějících údajů při předběžném posouzení
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Výsledek proveditelnosti - 8: Úplnost dat po posouzení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Úplnost údajů pro každý dotazník po vyhodnocení
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Výsledek proveditelnosti - 9: Chybějící data při následném posouzení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Chybějící údaje a důvody chybějících údajů po vyhodnocení
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Výsledek proveditelnosti - 10: Úplnost dat při následném posouzení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Úplnost údajů pro každý dotazník při následném hodnocení
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Výsledek proveditelnosti - 11: Chybějící data při následném posouzení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Chybějící údaje a důvody chybějících údajů při následném hodnocení
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Výsledek proveditelnosti - 12: Neočekávané nepříznivé účinky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Bude zaznamenán počet a povaha neočekávaných nepříznivých účinků
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Přijatelnost intervence - 1: Otevřené otázky pro kvalitativní zpětnou vazbu programu
Časové okno: Po intervenci (do 2 týdnů po intervenci)

Kvalitativní otázky v dotazníku zpětné vazby:

  1. Co jste si o programu mysleli?
  2. Bylo něco, co zvýšilo nebo snížilo pravděpodobnost, že se programu zúčastníte?
  3. Jak jste se dozvěděli o absolvování programu ve škole?
  4. Bylo něco, co se vám na programu opravdu líbilo?
  5. Bylo na tréninkovém programu něco, co se vám opravdu nelíbilo?
  6. Co pro vás bylo na programu nejdůležitější?
  7. Doporučil byste to ostatním, kteří mají problémy s náladou a sebevědomím? Pokud ano, proč? Nebo proč ne?
  8. Je ještě něco, co byste chtěl k tomuto programu říci?
Po intervenci (do 2 týdnů po intervenci)
Přijatelnost intervence - 2: Spokojenost s programem
Časové okno: Po intervenci (do 2 týdnů po intervenci)
Účastníci uvádějí, jak byli s programem spokojeni, na 5bodové škále; minimální počet bodů: 1; maximální skóre 5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Po intervenci (do 2 týdnů po intervenci)
Přijatelnost intervence - 3: Zpětná vazba k počtu sezení v programu
Časové okno: Po intervenci (do 2 týdnů po intervenci)
Účastníci hodnotí, co si mysleli o počtu relací, na pětibodové škále. 1 = chtěl bych o 2+ méně; 2= ​​chtěl bych o 1–2 méně; 3= Byl jsem spokojen s počtem sezení; 4= chtěl bych ještě 1-2; 5= Chtěl bych 2+ více. Minimální skóre: 1; maximální skóre 5.
Po intervenci (do 2 týdnů po intervenci)
Přijatelnost intervence - 4: Prodloužení programu pomohlo
Časové okno: Po intervenci (do 2 týdnů po intervenci)
Účastníci hodnotí, do jaké míry jim program pomohl, na 5bodové škále. Minimální skóre: 1; maximální skóre: 5; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Po intervenci (do 2 týdnů po intervenci)
Přijatelnost intervence - 5: Doporučte program příteli
Časové okno: Po intervenci (do 2 týdnů po intervenci)
Účastníci hodnotí, zda by program doporučili kamarádovi na 5bodové škále. 1= ne, rozhodně ne; 2= ​​pravděpodobně ne; 3 = nejsem si jistý; 4 = ano, pravděpodobně; 5 = ano, určitě. Minimální skóre: 1; maximální skóre 5; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Po intervenci (do 2 týdnů po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník nálady a pocitů
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota), po intervenci (do 2 týdnů po intervenci), 3 měsíce sledování
33položková míra špatné nálady u mladých lidí hodnocená na 3bodové Likertově škále. Minimální skóre: 0; maximální skóre: 66; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před intervencí (základní hodnota), po intervenci (do 2 týdnů po intervenci), 3 měsíce sledování
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota), po intervenci (do 2 týdnů po intervenci), 3 měsíce sledování
Míra anhedonie, skládající se ze 14 položek hodnocených na 4bodové Likertově stupnici. Minimální skóre: 0; maximální skóre: 56; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před intervencí (základní hodnota), po intervenci (do 2 týdnů po intervenci), 3 měsíce sledování
Plán pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota), po intervenci (do 2 týdnů po intervenci), 3 měsíce sledování
Self-report míra negativního a pozitivního vlivu a skládá se z 20 položek (10 negativních položek, 10 pozitivních položek) hodnocených na 5bodové Likertově škále. V každé subškále (negativní a pozitivní) minimální skóre: 10; maximální skóre: 50. Vyšší skóre značí větší negativní vliv a větší pozitivní vliv.
Před intervencí (základní hodnota), po intervenci (do 2 týdnů po intervenci), 3 měsíce sledování
Úkol prospektivní snímky
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota), po intervenci (do 2 týdnů po intervenci), 3 měsíce sledování
Míra živosti snímků. Byl upraven pro použití u mladých lidí (Pile et al., 2018). Účastníkům je předloženo čtrnáct scénářů (7 pozitivních a 7 negativních) (např. "Dosáhnete něčeho, co jste chtěli"), kteří jsou požádáni, aby si představili každou událost, která se jim stala, a poté ohodnotili tento mentální obraz na 5bodové škále; „Vůbec žádný obrázek“ (skóre 1) až „Velmi jasné a podrobné“ (skóre 5). Vyšší skóre značí větší živost budoucích snímků.
Před intervencí (základní hodnota), po intervenci (do 2 týdnů po intervenci), 3 měsíce sledování
Úkol autobiografické paměti
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota), po intervenci (do 2 týdnů po intervenci), 3 měsíce sledování
Míra specifičnosti paměti. Účastníci dostanou příklad konkrétní vzpomínky a poté budou požádáni, aby uvedli konkrétní vzpomínku na deset vodících slov (pět pozitivních; pět negativních).
Před intervencí (základní hodnota), po intervenci (do 2 týdnů po intervenci), 3 měsíce sledování
Obrazovka pro dětské úzkostné poruchy
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota), po intervenci (do 2 týdnů po intervenci), 3 měsíce sledování
Sebehodnotící míra úzkosti, sestávající ze 41 položek hodnocených na 3bodové Likertově škále. Minimální skóre: 0; maximální skóre: 82; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před intervencí (základní hodnota), po intervenci (do 2 týdnů po intervenci), 3 měsíce sledování
Rosenbergova stupnice sebeúcty
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota), po intervenci (do 2 týdnů po intervenci), 3 měsíce sledování
10položková sebehodnota, hodnocená na 4bodové Likertově škále. Minimální skóre: 0; maximální skóre: 30; vysoké skóre znamená lepší výsledek.
Před intervencí (základní hodnota), po intervenci (do 2 týdnů po intervenci), 3 měsíce sledování
Dětský dotazník stylu odezvy
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota), po intervenci (do 2 týdnů po intervenci), 3 měsíce sledování
25-položkový self report měření stylů odezvy, hodnocené na 4-bodové stupnici; „Téměř nikdy“ (skóre 0) až „Téměř vždy (skóre 3). Existují tři subškály stylu odezvy: ruminace, rozptýlení a řešení problémů. Minimální skóre v každé subškále je 0. Maximální skóre pro každou subškálu: přežvykování: 39, rozptýlení: 21, řešení problémů: 15. Vyšší skóre naznačuje větší tendenci zapojit se do tohoto stylu odpovědi.
Před intervencí (základní hodnota), po intervenci (do 2 týdnů po intervenci), 3 měsíce sledování
Škála soucitu se sebou samým
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota), po intervenci (do 2 týdnů po intervenci), 3 měsíce sledování
26-položková sebehodnotící míra sebesoucitu, hodnocená na 5bodové škále; „Téměř nikdy“ (skóre 1) až „Téměř vždy“ (skóre 5). Existuje 6 dílčích škál sebesoucitu: sebelaskavost, sebeposuzování, obyčejná lidskost, izolace, všímavost a přílišná identifikace. U dílčích škál sebeposuzování, izolace a přílišná identifikace existuje obrácené skórování, protože tyto indikují horší sebesoucit. Škála sebe-soucitu je hodnocena výpočtem celkového skóre sebe-soucitu. Toto celkové skóre sebesoucitu se vypočítá tak, že se nejprve zpětně vyhodnotí negativní subškály, pak se vezme průměr každé subškály a pak se vezme průměr ze 6 průměrů subškál). Normy stupnice soucitu se sebou samým: 1,0-2,49 = nízký soucit; 2,5-3,5 = mírný sebesoucit; 3,51-5,0 = vysoký sebesoucit.
Před intervencí (základní hodnota), po intervenci (do 2 týdnů po intervenci), 3 měsíce sledování
Podřízený revidovaný dopad měřítka události
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota), po intervenci (do 2 týdnů po intervenci), 3 měsíce sledování
13položková míra příznaků posttraumatického stresu ve vztahu k nedávné negativní události, hodnocená na 4bodové škále; Vůbec ne (skóre 0), Zřídka (skóre 1), Někdy (skóre 3), Často (skóre 5). Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 65. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Před intervencí (základní hodnota), po intervenci (do 2 týdnů po intervenci), 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IMAGINE-POSITIVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán pro data jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit