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Imaginez un avenir meilleur : une intervention pour améliorer les émotions positives chez les jeunes (IMAGINE-P)

7 mars 2023 mis à jour par: King's College London

Une brève intervention ciblant l'anhédonie chez les adolescents : un essai contrôlé randomisé de faisabilité

La dépression est un problème de santé mentale courant qui commence souvent à l'adolescence. L'apparition à l'adolescence peut perturber le travail scolaire et les relations sociales et, si elle n'est pas traitée, peut entraîner une récidive à l'âge adulte, ainsi que le développement d'autres problèmes de santé mentale. Les traitements actuels de la dépression (pour les adultes et les jeunes) se concentrent en grande partie sur la réduction de l'humeur maussade et ne s'attaquent pas efficacement à l'autre symptôme caractéristique de la dépression, l'anhédonie, qui se caractérise par une perte de plaisir/de plaisir pour les activités précédemment appréciées. L'anhédonie est associée à un risque accru de suicidalité et devrait donc être une cible thérapeutique importante. Alors que certains traitements pour adultes commencent à traiter l'anhédonie, peu de recherches se sont concentrées sur les jeunes. On ne peut pas supposer que les traitements pour adultes fonctionneront de manière identique chez les jeunes, en particulier s leur cerveau est encore en cours de maturation par rapport aux adultes. Le but de cette étude est de compléter un essai de faisabilité randomisé, pour voir s'il est possible d'exécuter une brève thérapie par la parole pour l'anhédonie dans la dépression adolescente, en ciblant un facteur cognitif prometteur connu pour contribuer à un affect positif faible : l'imagerie mentale future positive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif du projet est de développer une brève intervention manuelle pour la dépression chez les adolescents qui cible l'anhédonie en exploitant la capacité d'imaginer des événements positifs. Cette intervention est conçue pour être dispensée en milieu scolaire par des praticiens sans formation approfondie. Un essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité sera mené par le doctorant du projet proposé pour évaluer l'acceptabilité de cette intervention dans les écoles.

Questions de recherche principales :

La principale question est de savoir si une intervention brève et structurée pour réduire la symptomatologie de l'anhédonie chez les adolescents déprimés est faisable et acceptable. Cet essai indiquera si un essai d'efficacité à grande échelle est justifié et fournira des estimations de l'ampleur des effets. Les principaux objectifs de l'essai sont les suivants :

  1. Évaluer le recrutement et la rétention pour un futur ECR d'efficacité, par exemple les taux de recrutement des écoles et des participants, les taux d'attrition et l'achèvement de la mesure des résultats.
  2. Recueillir des données descriptives sur le changement des symptômes pour éclairer les futures estimations du nombre de participants requis pour un ECR d'efficacité entièrement motorisé.

Arrière-plan:

La dépression est un problème de santé publique majeur, associé à une déficience grave et durable. De nombreux cas de dépression commencent à l'adolescence avec des débuts à l'adolescence associés à un plus grand fardeau de maladie que les débuts à l'âge adulte. Alors que l'intervention psychologique à l'adolescence peut prévenir la persistance de la dépression à l'âge adulte et ses conséquences débilitantes, celles-ci sont rarement disponibles. Il y a aussi un échec constant à produire des traitements psychologiques et pharmacologiques efficaces et bien reproduits dans la dépression chez les adolescents. Chez les adultes, les techniques d'innovation thérapeutique ont tenté de se concentrer sur des caractéristiques spécifiques, telles que l'anhédonie, qui sont associées à la gravité et à la réponse au traitement. L'anhédonie, une perte de plaisir ou un manque de réactivité aux stimuli agréables, est une caractéristique caractéristique de la dépression. Il est associé aux systèmes de récompense du cerveau et, chez les jeunes, prédit la gravité de la maladie, les tendances suicidaires et une mauvaise réponse au traitement mieux que les autres symptômes de la dépression. Compte tenu de ces découvertes et du fait que les systèmes de récompense cérébrale sous-jacents à l'anhédonie mûrissent et se stabilisent à l'adolescence, se concentrer sur la régulation à la hausse des émotions positives au cours de cette phase de développement pourrait constituer une approche thérapeutique bénéfique.

Traditionnellement, les interventions psychologiques pour la dépression ciblent l'affect négatif présent et/ou passé. Cependant, les déficits potentiels dans le traitement des informations positives, en particulier les cognitions positives orientées vers l'avenir, peuvent être cruciaux pour atténuer l'anhédonie et produire une meilleure réponse au traitement. L'imagerie mentale est suggérée comme un outil puissant pour promouvoir des changements dans les cognitions prospectives positives. À l'adolescence, cette approche pourrait être particulièrement bénéfique car c'est une période où l'orientation future augmente et où les individus s'appuient davantage sur l'imagerie pour le traitement et l'acquisition de compétences qu'à l'âge adulte. Bien que la recherche dans ce domaine de la dépression chez les adolescents soit limitée, nos résultats suggèrent qu'avoir des images futures positives plus vives peut protéger contre les symptômes dépressifs chez les jeunes à la suite d'un événement de vie négatif récent. Grâce à un projet financé par l'Institut national de recherche sur la santé et les soins (NIHR), les chercheurs ont développé un nouveau manuel de thérapie brève et un protocole de mise en œuvre pour les adolescents en utilisant une méthodologie de co-conception (Sous-comité d'éthique de la recherche réf : HR-15/16-3548 ; ID de projet : 14884). Cela cible l'imagerie mentale en général (plutôt que l'imagerie mentale future positive, en particulier) pour atténuer les symptômes de la dépression. Une série de cas de 9 participants suggère que cette intervention est acceptable et peut avoir une utilité clinique. Cependant, cette intervention cible la dépression en général plutôt que l'anhédonie en particulier et n'a été dispensée que par un psychologue clinicien expérimenté pour enfants. Par conséquent, l'objectif de ce projet est de développer une brève intervention manuelle ciblant l'anhédonie chez les adolescents souffrant de dépression, qui peut être dispensée dans les écoles par des praticiens sans formation approfondie.

Intervention:

Les enquêteurs adapteront notre manuel de thérapie existant pour créer un protocole manuel qui cible plus spécifiquement les images futures positives pour réduire l'anhédonie. L'intervention existante est un programme de quatre sessions impliquant une formation à la spécificité de la mémoire pour augmenter la spécificité et l'accès aux souvenirs autobiographiques, la réécriture d'images pour réduire la détresse des images négatives et la construction d'images positives. Afin de s'attaquer plus spécifiquement à l'anhédonie, les enquêteurs remplaceront la réécriture des images négatives par des éléments qui ciblent la régulation à la hausse des émotions positives et développeront et élaboreront sur la génération future d'images positives. Ces changements seront également éclairés par des discussions avec d'autres experts et consultants utilisateurs de services.

Essai contrôlé randomisé de faisabilité : Comme cette étude évaluera la faisabilité et non l'efficacité, un calcul de puissance pour déterminer la taille de l'échantillon n'est pas approprié. La taille de l'échantillon (n=32, 16 dans chaque bras) a été déterminée en référence aux recommandations de bonnes pratiques. La condition de contrôle sera une «thérapie de soutien non directive», consistant en des séances individuelles pour fournir de l'empathie et un soutien émotionnel, une discussion sur les options initiées par les participants pour résoudre les problèmes et le suivi de la dépression. Le nombre et la fréquence des séances seront adaptés entre les groupes pour contrôler les facteurs non spécifiques contribuant au changement (par ex. passage du temps, rapport à un adulte empathique). Des évaluations préalables et postérieures à l'aveugle seront effectuées pour tous les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE5 8AB
        • King's College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 14-19 ans
  2. Consentement éclairé
  3. Volonté et capable de s'engager dans une thérapie psychologique et des évaluations complètes
  4. score supérieur au seuil clinique sur le MFQ (33 items ; seuil clinique ≥ 20, et présentant des symptômes élevés d'anhédonie, tels que mesurés par le SHAPS (14 items ; niveau anormal de tonus hédonique> 2).

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de trouble d'apprentissage (mais pas de difficulté, par ex. dyslexie), diagnostic de trouble du spectre autistique, ou traumatisme crânien important, trouble neurologique ou épilepsie
  2. Incapable de communiquer couramment en anglais parlé
  3. Incapable de donner un consentement éclairé
  4. Niveaux élevés de risque actuel
  5. Reçoit actuellement une thérapie (y compris des conseils scolaires)
  6. Présentant des symptômes psychotiques ou déprimés pendant la période postnatale (les participants présentant une maladie physique comorbide ou des troubles non psychotiques tels que l'anxiété ne seront pas exclus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention : IMAGINE-P

Intervention expérimentale : IMAGINE-POSITIVE ciblant l'affect positif (IMAGINE-P) :

L'intervention combinera des aspects de l'entraînement à la spécificité de la mémoire (MeST), qui comprend des informations sur les liens entre les souvenirs et les émotions, avec l'imagerie mentale prospective positive (PPMI).

L'intervention combinera des aspects de l'entraînement à la spécificité de la mémoire (MeST), qui comprend des informations sur les liens entre les souvenirs et les émotions, avec l'imagerie mentale prospective positive (PPMI), pour augmenter la vivacité et la saveur d'images futures positives, afin d'exploiter l'affect positif. IMAGINE-PA suivra un manuel de traitement et la livraison sera accompagnée d'un manuel de thérapie.
Comparateur actif: Contrôle:
Intervention de contrôle : La thérapie de soutien non directive (NDST) consiste en des séances individuelles, avec un praticien empathique et émotionnellement favorable et fournit une résolution de problème et un suivi non directifs. L'utilisation de NDST contrôlera les facteurs qui peuvent contribuer au changement, qui ne sont pas des composants actifs, par ex. parler à un thérapeute empathique. NDST suivra les directives de traitement.
La thérapie de soutien non directive (NDST) consiste en des séances individuelles, avec un praticien empathique et émotionnellement favorable et fournit une résolution de problème et un suivi non directifs. L'utilisation de NDST contrôlera les facteurs qui peuvent contribuer au changement, qui ne sont pas des composants actifs, par ex. parler à un thérapeute empathique. NDST suivra les directives de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de faisabilité - 1 : Adoption par les écoles
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Un pourcentage sera calculé pour : le nombre d'écoles qui expriment leur intérêt pour l'étude divisé par le nombre d'écoles qui y participent.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Résultat de faisabilité - 2 : Adoption par les participants
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois

Ce résultat sera évalué aux différentes étapes de l'adhésion des participants :

  1. le nombre de participants qui ont rempli le questionnaire de sélection divisé par le nombre d'élèves qui ont reçu le questionnaire de sélection
  2. le nombre de participants ayant accepté l'invitation à la pré-évaluation divisé par le nombre de participants éligibles à la pré-évaluation à partir de l'écran
  3. Le nombre de participants randomisés pour l'intervention divisé par le nombre de participants ayant terminé la pré-évaluation
  4. Le nombre de participants ayant terminé la post-évaluation divisé par le nombre de participants randomisés pour l'intervention
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Résultat de faisabilité - 3 : Achèvement de l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Le nombre de participants ayant terminé avec succès l'intervention
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Résultat de faisabilité - 4 : Abandon de l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Le nombre de participants qui abandonnent et les raisons de l'abandon
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Résultat de faisabilité - 5 : Période
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Temps nécessaire pour collecter et analyser les données
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Résultat de faisabilité - 6 : Complétude des données lors de la pré-évaluation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Complétude des données pour chaque questionnaire lors de la pré-évaluation
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Résultat de faisabilité - 7 : Données manquantes lors de la pré-évaluation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Données manquantes et raisons des données manquantes lors de la pré-évaluation
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Résultat de faisabilité - 8 : Complétude des données après l'évaluation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Complétude des données pour chaque questionnaire lors de la post-évaluation
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Résultat de faisabilité - 9 : Données manquantes lors de la post-évaluation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Données manquantes et raisons des données manquantes lors de la post-évaluation
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Résultat de faisabilité - 10 : Complétude des données lors de l'évaluation de suivi
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Complétude des données pour chaque questionnaire lors de l'évaluation de suivi
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Résultat de faisabilité - 11 : Données manquantes lors de l'évaluation de suivi
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Données manquantes et raisons des données manquantes lors de l'évaluation de suivi
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Résultat de faisabilité - 12 : Effets indésirables inattendus
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Le nombre et la nature des effets indésirables inattendus seront enregistrés
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Acceptabilité de l'intervention - 1 : Questions ouvertes pour un retour qualitatif du programme
Délai: Post-intervention (dans les 2 semaines suivant l'intervention)

Questions qualitatives sur le questionnaire de feedback :

  1. Qu'avez-vous pensé du programme ?
  2. Y a-t-il quelque chose qui vous a rendu plus ou moins susceptible de participer au programme ?
  3. Comment avez-vous trouvé le fait de terminer le programme à l'école ?
  4. Y a-t-il quelque chose dans le programme que vous avez vraiment aimé ?
  5. Y a-t-il quelque chose dans le programme de formation que vous n'avez vraiment pas aimé ?
  6. Quelle était la chose la plus importante pour vous dans le programme ?
  7. Recommanderiez-vous cela à d'autres personnes qui éprouvent des difficultés d'humeur et d'estime de soi ? Si oui, pourquoi? Ou pourquoi pas ?
  8. Y a-t-il autre chose que vous voudriez dire à propos de ce programme ?
Post-intervention (dans les 2 semaines suivant l'intervention)
Acceptabilité de l'intervention - 2 : Satisfaction du programme
Délai: Post-intervention (dans les 2 semaines suivant l'intervention)
Les participants indiquent dans quelle mesure ils sont satisfaits du programme sur une échelle de 5 points ; note minimale : 1 ; score maximum 5. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Post-intervention (dans les 2 semaines suivant l'intervention)
Acceptabilité de l'intervention - 3 : Retour sur le nombre de séances du programme
Délai: Post-intervention (dans les 2 semaines suivant l'intervention)
Les participants évaluent ce qu'ils pensent du nombre de séances sur une échelle de 5 points. 1 = j'aurais aimé 2+ de moins ; 2= ​​j'aurais aimé 1-2 de moins ; 3= J'étais satisfait du nombre de séances ; 4= j'en aurais aimé 1-2 de plus ; 5= J'en aurais aimé 2+ de plus. Note minimale : 1 ; note maximale 5.
Post-intervention (dans les 2 semaines suivant l'intervention)
Acceptabilité de l'intervention - 4 : L'extension du programme a aidé
Délai: Post-intervention (dans les 2 semaines suivant l'intervention)
Les participants évaluent la mesure dans laquelle le programme les a aidés sur une échelle de 5 points. Note minimale : 1 ; note maximale : 5 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Post-intervention (dans les 2 semaines suivant l'intervention)
Acceptabilité de l'intervention - 5 : Recommander le programme à un ami
Délai: Post-intervention (dans les 2 semaines suivant l'intervention)
Les participants évaluent s'ils recommanderaient le programme à un ami sur une échelle de 5 points. 1= non, certainement pas ; 2= ​​probablement pas ; 3 = incertain ; 4 = oui, probablement ; 5 = oui, définitivement. Note minimale : 1 ; note maximale 5 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Post-intervention (dans les 2 semaines suivant l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'humeur et les sentiments
Délai: Pré-intervention (baseline), post-intervention (dans les 2 semaines suivant l'intervention), suivi de 3 mois
Une mesure de 33 items de la mauvaise humeur chez les jeunes évalués sur une échelle de Likert à 3 points. Note minimale : 0 ; note maximale : 66 ; des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Pré-intervention (baseline), post-intervention (dans les 2 semaines suivant l'intervention), suivi de 3 mois
Échelle de plaisir de Snaith-Hamilton
Délai: Pré-intervention (baseline), post-intervention (dans les 2 semaines suivant l'intervention), suivi de 3 mois
Une mesure de l'anhédonie, composée de 14 éléments notés sur une échelle de Likert à 4 points. Note minimale : 0 ; note maximale : 56 ; des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Pré-intervention (baseline), post-intervention (dans les 2 semaines suivant l'intervention), suivi de 3 mois
Calendrier des effets positifs et négatifs
Délai: Pré-intervention (baseline), post-intervention (dans les 2 semaines suivant l'intervention), suivi de 3 mois
Une mesure d'auto-évaluation de l'affect négatif et positif et se compose de 20 éléments (10 éléments négatifs, 10 éléments positifs) notés sur une échelle de Likert à 5 points. Sur chaque sous-échelle (négative et positive) score minimum : 10 ; note maximale : 50. Des scores plus élevés indiquent un affect négatif plus important et un affect positif plus important.
Pré-intervention (baseline), post-intervention (dans les 2 semaines suivant l'intervention), suivi de 3 mois
La tâche d'imagerie prospective
Délai: Pré-intervention (baseline), post-intervention (dans les 2 semaines suivant l'intervention), suivi de 3 mois
Une mesure de la vivacité des images. Il a été adapté pour une utilisation chez les jeunes par (Pile et al., 2018). Quatorze scénarios (7 positifs et 7 négatifs) sont présentés aux participants (ex. "Vous réaliserez quelque chose que vous vouliez"), à qui on demande d'imaginer chaque événement qui leur arrive, puis d'évaluer cette image mentale sur une échelle de 5 points ; « Aucune image du tout » (note de 1) à « Très clair et détaillé » (note de 5). Des scores plus élevés indiquent une plus grande vivacité des images futures.
Pré-intervention (baseline), post-intervention (dans les 2 semaines suivant l'intervention), suivi de 3 mois
Tâche de mémoire autobiographique
Délai: Pré-intervention (baseline), post-intervention (dans les 2 semaines suivant l'intervention), suivi de 3 mois
Une mesure de la spécificité de la mémoire. Les participants recevront un exemple d'un souvenir spécifique, puis seront invités à donner un souvenir spécifique à dix mots de repère (cinq positifs ; cinq négatifs).
Pré-intervention (baseline), post-intervention (dans les 2 semaines suivant l'intervention), suivi de 3 mois
Dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant
Délai: Pré-intervention (baseline), post-intervention (dans les 2 semaines suivant l'intervention), suivi de 3 mois
Une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété, composée de 41 éléments notés sur une échelle de Likert à 3 points. Note minimale : 0 ; note maximale : 82 ; des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Pré-intervention (baseline), post-intervention (dans les 2 semaines suivant l'intervention), suivi de 3 mois
Échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: Pré-intervention (baseline), post-intervention (dans les 2 semaines suivant l'intervention), suivi de 3 mois
Une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments de l'estime de soi, évaluée sur une échelle de Likert en 4 points. Note minimale : 0 ; note maximale : 30 ; des scores élevés indiquent de meilleurs résultats.
Pré-intervention (baseline), post-intervention (dans les 2 semaines suivant l'intervention), suivi de 3 mois
Questionnaire sur le style de réponse des enfants
Délai: Pré-intervention (baseline), post-intervention (dans les 2 semaines suivant l'intervention), suivi de 3 mois
Une mesure d'auto-évaluation des styles de réponse en 25 items, évaluée sur une échelle de 4 points ; 'Presque jamais' (score de 0) à 'Presque toujours (score de 3). Il existe trois sous-échelles de style de réponse : rumination, distraction et résolution de problèmes. Les notes minimales sur chaque sous-échelle sont de 0. Les notes maximales pour chaque sous-échelle : rumination : 39, distraction : 21, résolution de problèmes : 15. Des scores plus élevés indiquent une plus grande tendance à s'engager dans ce style de réponse.
Pré-intervention (baseline), post-intervention (dans les 2 semaines suivant l'intervention), suivi de 3 mois
Échelle d'auto-compassion
Délai: Pré-intervention (baseline), post-intervention (dans les 2 semaines suivant l'intervention), suivi de 3 mois
Une mesure d'auto-évaluation en 26 items de l'auto-compassion, évaluée sur une échelle de 5 points ; 'Presque jamais' (un score de 1) à 'Presque toujours' (un score de 5). Il existe 6 sous-échelles d'auto-compassion : la bienveillance envers soi-même, le jugement de soi, l'humanité commune, l'isolement, la pleine conscience et la suridentification. Il existe une notation inversée pour les sous-échelles de jugement de soi, d'isolement et de suridentification, car celles-ci indiquent une plus faible auto-compassion. L'échelle d'auto-compassion est notée en calculant un score total d'auto-compassion. Ce score total d'autocompassion est calculé en notant d'abord à l'envers les sous-échelles négatives, puis en prenant une moyenne de chaque sous-échelle, puis en prenant une moyenne des 6 moyennes des sous-échelles). Normes de l'échelle d'auto-compassion : 1,0-2,49 = faible auto-compassion ; 2,5-3,5 = auto-compassion modérée ; 3.51-5.0 = grande auto-compassion.
Pré-intervention (baseline), post-intervention (dans les 2 semaines suivant l'intervention), suivi de 3 mois
Échelle révisée de l'impact de l'événement sur l'enfant
Délai: Pré-intervention (baseline), post-intervention (dans les 2 semaines suivant l'intervention), suivi de 3 mois
Une mesure en 13 points des symptômes de stress post-traumatique en référence à un événement négatif récent, noté sur une échelle de 4 points ; Pas du tout (note de 0), Rarement (note de 1), Parfois (note de 3), Souvent (note de 5). Note minimale : 0 ; Note maximale : 65. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
Pré-intervention (baseline), post-intervention (dans les 2 semaines suivant l'intervention), suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (Réel)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour les données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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