鼻腔内涙嚢鼻腔吻合術における経鼻デスモプレシンと局所エピネフリンの比較
2024年9月26日 更新者：Zagazig University
鼻内涙嚢鼻腔吻合術における手術野の透明度と血行動態に対する鼻用デスモプレシンスプレーと局所エピネフリンの効果：ランダム化された臨床研究。
涙嚢鼻腔吻合術は、涙嚢と鼻粘膜の間にチャネルを作り、鼻涙管の閉塞を緩和することを目的としています。
全身麻酔は、気道を確保し、血圧を制御するために、多くの外科医に依然として好まれています。
少量の出血でも手術野が見えにくくなります。
これにより、動作時間が長くなり、故障率が高くなる可能性があります。
手術野の質に対するデスモプレシンの止血効果は、内視鏡下副鼻腔手術を受ける患者で調査され、デスモプレシンが術中出血を減らすことができることが明らかになりました。
調査の概要
詳細な説明
涙嚢鼻腔吻合術は、涙嚢と鼻粘膜の間にチャネルを作り、鼻涙管の閉塞を緩和することを目的としています。
全身麻酔は、気道を確保し、血圧を制御するために、多くの外科医に依然として好まれています。
少量の出血でも手術野が見えにくくなります。
これにより、動作時間が長くなり、故障率が高くなる可能性があります。
手術野は、制御された低血圧や局所的な血管収縮薬の適用などのいくつかの手法によって最適化できますが、無血手術野の完璧な選択肢として単独で使用できるものはありません。
手術野の質に対する鼻腔内デスモプレシンの止血効果は、内視鏡下副鼻腔手術を受ける患者で調査され、デスモプレシンが術中出血を減らすことができることが明らかになりました。
デスモプレシンの止血効果は、フォン ヴィレブランド因子、凝固因子 VII、および組織プラスミノーゲン活性化因子の血漿レベルの上昇に起因する可能性があります。
デスモプレシンは、血小板の接着性と血管内皮の安定性を改善する役割も果たします。
1:100,000 エピネフリンの局所塗布は、鼻腔内外科手術の一般的な方法です。
失血を減らし、内視鏡の視覚化を改善します。
これまで、経鼻デスモプレシンと局所エピネフリンの手術野の透明度と血行動態への影響を比較した研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Al-Sharkia
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Zagazig、Al-Sharkia、エジプト、44519
- Zagazig University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18～45歳。
- 身体的状態：ASA I & II。
- 手術の種類：全身麻酔下の選択的鼻内涙嚢鼻腔吻合術。
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 患者の拒否。
- -研究薬に対する既知の過敏症。
- 活動性感染症または解剖学的異常としての鼻の病理。
- 低ナトリウム血症「血清Na+135未満」。
- 凝固障害。
- 腎臓または心血管障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デスモプレシン群
患者は、手術の60分前に、閉塞した涙管と同側の鼻腔の側面に10μg/パフの酢酸デスモプレシン10μg/パフ（合計20μg）を2回受け取ります。
手術開始直前に、生理食塩水に浸したパックを中道に 5 分間 3 パック置きます。
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患者は、手術の60分前に、閉塞した涙管と同側の鼻腔の側面に酢酸デスモプレシン10μg/パフを2パフ（合計20μg）受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エピネフリン群
患者は、手術開始直前に中道に5分間置かれた3つの浸したパックを介して、閉塞した涙管と同側の鼻腔の側面に局所1:100,000エピネフリンを受け取ります。
患者はまた、手術の 60 分前に、同じ鼻腔に「空のミニリン ボトルに調製された」生理食塩水を 2 回吹き込みます。
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患者は、手術開始直前に中道に5分間配置された3つの浸したパックを介して、閉塞した涙腺と同側の鼻腔の側面に局所1:100,000エピネフリンを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血
時間枠：測定は手術開始から30分後に行われます。
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術中失血量の推定は手術の 30 分後に行われます。 50 mL グレードの吸引キャニスター内の血液と洗浄生理食塩水の損失を計算することによって。 |
測定は手術開始から30分後に行われます。
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術中失血
時間枠：測定は手術開始から60分後に行われます。
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術中失血量の推定は手術の 60 分後に行われます。 50 mL グレードの吸引キャニスター内の血液と洗浄生理食塩水の損失を計算することによって。 |
測定は手術開始から60分後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術野の透明度
時間枠：手術の最後に
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BOEZAART グレーディングシステムに基づく術野の品質 (0 出血なし; 1 わずかな出血: 吸引は必要ありません; 2 わずかな出血: 時々吸引が必要です;, 3 視力出血: 頻繁な吸引が必要です, 吸引の数秒後に出血が術野を脅かします4 中程度の出血: 頻繁な吸引が必要であり、吸引を外した直後に出血が術野を脅かす; 5 重度の出血: 絶え間ない吸引が必要)
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手術の最後に
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心拍数 (HR) の変化 (1 分あたりの心拍数)
時間枠：局所エピネフリンパック挿入後、2分、5分、10分、30分、60分後に記録されます。
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ベースラインからの心拍数 (HR) の変化。
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局所エピネフリンパック挿入後、2分、5分、10分、30分、60分後に記録されます。
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平均動脈血圧 (MAP) を mmHg 単位で変更します。
時間枠：局所エピネフリンパック挿入後、2分、5分、10分、30分、60分後に記録されます。
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平均動脈血圧 (MAP) をベースラインから変更します。
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局所エピネフリンパック挿入後、2分、5分、10分、30分、60分後に記録されます。
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酸素飽和度（SPO2）を変更する
時間枠：局所エピネフリンパック挿入後、2分、5分、10分、30分、60分後に記録されます。
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酸素飽和度 (SPO2) をベースラインから変更します。
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局所エピネフリンパック挿入後、2分、5分、10分、30分、60分後に記録されます。
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血清ナトリウム濃度の変化
時間枠：術前と術後12時間後
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ナトリウム障害を検出して管理するために、術前および術後に血清ナトリウムレベルが測定されます。
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術前と術後12時間後
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外科医の満足度
時間枠：手術の終わりに
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外科医は、手術終了時の満足度を評価するよう求められました（4 = 非常に良い、3 = 良い、2 = 普通、1 = 悪い、0 = 非常に悪い）。
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手術の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, MD、Assistant professor of Anesthesia, Intensive Care & Pain management,Zagazig University
- 主任研究者：Marwa Ahmed Mohamed Khedr, MD、Lecturer of Ophthalmology, Zagazig University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Korkmaz H, Yao WC, Korkmaz M, Bleier BS. Safety and efficacy of concentrated topical epinephrine use in endoscopic endonasal surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2015 Dec;5(12):1118-23. doi: 10.1002/alr.21590. Epub 2015 Jul 8.
- Vinciguerra A, Nonis A, Giordano Resti A, Ali MJ, Bussi M, Trimarchi M. Role of anaesthesia in endoscopic and external dacryocystorhinostomy: A meta-analysis of 3282 cases. Eur J Ophthalmol. 2022 Jan;32(1):66-74. doi: 10.1177/11206721211035616. Epub 2021 Jul 28.
- Shao H, Kuang LT, Hou WJ, Zhang T. Effect of desmopressin administration on intraoperative blood loss and quality of the surgical field during functional endoscopic sinus surgery: a randomized, clinical trial. BMC Anesthesiol. 2015 Apr 17;15:53. doi: 10.1186/s12871-015-0034-8.
- Jahanshahi J, Tayebi E, Hashemian F, Bakhshaei MH, Ahmadi MS, Seif Rabiei MA. Effect of local desmopressin administration on intraoperative blood loss and quality of the surgical field during functional endoscopic sinus surgery in patients with chronic rhinosinusitis: a triple-blinded clinical trial. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Jul;276(7):1995-1999. doi: 10.1007/s00405-019-05435-3. Epub 2019 Jun 3.
- Gruber RP, Zeidler KR, Berkowitz RL. Desmopressin as a hemostatic agent to provide a dry intraoperative field in rhinoplasty. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1337-1340. doi: 10.1097/PRS.0000000000001158.
- Boezaart AP, van der Merwe J, Coetzee A. Comparison of sodium nitroprusside- and esmolol-induced controlled hypotension for functional endoscopic sinus surgery. Can J Anaesth. 1995 May;42(5 Pt 1):373-6. doi: 10.1007/BF03015479.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Nasal Desmopressin in DCR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。