Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale desmopressine versus topische epinefrine bij endonasale dacryocystorhinostomie

26 september 2024 bijgewerkt door: Zagazig University

Effecten van nasale desmopressine-spray versus topische epinefrine op chirurgische veldhelderheid en hemodynamica bij endonasale dacryocystorhinostomie: een gerandomiseerde klinische studie.

Dacryocystorhinostomie heeft tot doel een kanaal te creëren tussen de traanzak en het neusslijmvlies om occlusie van het nasolacrimale kanaal te verlichten. Algemene anesthesie geniet nog steeds de voorkeur van veel chirurgen om de luchtweg veilig te stellen en de bloeddruk onder controle te houden. Zelfs kleine bloedingen kunnen het operatieveld verdoezelen. Dit kan de operatietijd verlengen en het uitvalpercentage verhogen. Het hemostatische effect van desmopressine op de kwaliteit van het chirurgische veld werd onderzocht bij patiënten die endoscopische sinuschirurgie ondergingen en onthulde dat desmopressine intraoperatieve bloedingen kon verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dacryocystorhinostomie heeft tot doel een kanaal te creëren tussen de traanzak en het neusslijmvlies om occlusie van het nasolacrimale kanaal te verlichten. Algemene anesthesie geniet nog steeds de voorkeur van veel chirurgen om de luchtweg veilig te stellen en de bloeddruk onder controle te houden. Zelfs kleine bloedingen kunnen het operatieveld verdoezelen. Dit kan de operatietijd verlengen en het uitvalpercentage verhogen. Het chirurgische veld kan worden geoptimaliseerd door verschillende technieken, zoals gecontroleerde hypotensie en lokale toepassing van vasoconstrictoren, maar geen van deze kan op zichzelf staan ​​als een perfecte keuze voor een bloedvrij chirurgisch veld. Het hemostatische effect van intranasaal desmopressine op de kwaliteit van het chirurgische veld werd onderzocht bij patiënten die een endoscopische sinusoperatie ondergingen en onthulde dat desmopressine intraoperatieve bloedingen kon verminderen. Hemostatische effecten van desmopressine kunnen worden toegeschreven aan de stijging van de plasmaspiegels van von Willebrand-factor, stollingsfactor VII en weefselplasminogeenactivator. Desmopressine kan ook een rol spelen bij het verbeteren van de hechting van bloedplaatjes en de stabiliteit van vasculair endotheel. De plaatselijke toepassing van 1: 100.000 epinefrine is een gangbare praktijk voor intranasale chirurgische ingrepen. Het vermindert bloedverlies en verbetert de endoscopische visualisatie. Tot nu toe heeft geen enkele studie de effecten van nasaal desmopressine en topisch epinefrine op de helderheid van het operatieveld en de hemodynamica vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Al-Sharkia
      • Zagazig, Al-Sharkia, Egypte, 44519
        • Zagazig University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-45 jaar.
  • Fysieke status: ASA I & II.
  • Type operatie: electieve endonasale dacryocystorhinostomie onder algehele narcose.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Bekende overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen.
  • Neuspathologie als actieve infectie of een anatomische afwijking.
  • Hyponatriëmie "serum Na+ minder dan 135".
  • Stollingsstoornissen.
  • Nier- of cardiovasculaire aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Desmopressine-groep
De patiënt krijgt twee pufjes desmopressineacetaat 10 µg/puf in de zijkant van de neusholte ipsilateraal van de verstopte traanbuis (20 µg in totaal) 60 minuten voor de operatie "Minirin 10 µg/0,1 ml per spray, Ferring Pharmaceutical Company". Direct voor aanvang van de operatie worden gedurende 5 minuten drie normale met zoutoplossing doordrenkte verpakkingen in de middelste gehoorgang geplaatst.
Geneesmiddel: Desmopressine-acetaat neus, 10 μg/0,1 ml per verstuiving
De patiënt krijgt 60 minuten voor de operatie twee pufjes desmopressineacetaat 10 µg/puf in de zijkant van de neusholte ipsilateraal van de verstopte traanbuis (20 µg in totaal).
Andere namen:
  • Minirin 10 μg/0,1 ml per verstuiving
Actieve vergelijker: Epinefrine groep
De patiënt krijgt plaatselijk 1:100.000 epinefrine in de zijkant van de neusholte ipsilateraal van het verstopte traankanaal via 3 geweekte kompressen die gedurende 5 minuten vlak voor aanvang van de operatie in de middelste gehoorgang worden geplaatst. De patiënt krijgt 60 minuten voor de operatie ook twee pufjes normale zoutoplossing "bereid in een lege Minirin-fles" in dezelfde neusholte.
Geneesmiddel: Epinefrine actueel 1: 100.000 neusverpakkingen
De patiënt krijgt plaatselijk 1:100.000 epinefrine in de zijkant van de neusholte ipsilateraal van de verstopte traanklier via 3 geweekte kompressen die gedurende 5 minuten vlak voor aanvang van de operatie in de middelste gehoorgang worden geplaatst.
Andere namen:
  • Adrenaline 1mg / 1ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: De meting vindt plaats op de 30e minuut na het begin van de operatie.

Schatting van intraoperatief bloedverlies zal worden gedaan op 30 minuten van de operatie.

door het bloedverlies en irrigatiezoutoplossing te berekenen in opvangbussen van 50 ml.
De meting vindt plaats op de 30e minuut na het begin van de operatie.
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: De meting vindt plaats 60 minuten na het begin van de operatie.

Schatting van intraoperatief bloedverlies zal worden gedaan op 60 minuten van de operatie.

door het bloedverlies en irrigatiezoutoplossing te berekenen in opvangbussen van 50 ml.
De meting vindt plaats 60 minuten na het begin van de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De helderheid van het chirurgische veld
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
De kwaliteit van het operatieveld op basis van het BOEZAART-classificatiesysteem (0 geen bloeding; 1 lichte bloeding: geen afzuiging nodig; 2 lichte bloeding: af en toe afzuiging nodig; 3 zichtbloeding: frequente afzuiging vereist, bloeding dreigt operatieveld enkele seconden na afzuiging wordt verwijderd; 4 matige bloeding: frequente afzuiging vereist en bloeding bedreigt het operatieveld direct nadat de afzuiging is verwijderd; 5 ernstige bloeding: constante afzuiging vereist)
aan het einde van de operatie
Verandering in hartslag (HR) in slagen per minuut
Tijdsspanne: zal worden geregistreerd op 2 minuten, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten en 60 minuten na het inbrengen van topische epinefrinepakketten.
Verandering in hartslag (HR) vanaf baseline.
zal worden geregistreerd op 2 minuten, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten en 60 minuten na het inbrengen van topische epinefrinepakketten.
Wijzig de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) in mmHg
Tijdsspanne: zal worden geregistreerd op 2 minuten, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten en 60 minuten na het inbrengen van topische epinefrinepakketten.
Wijzig de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) ten opzichte van de uitgangswaarde.
zal worden geregistreerd op 2 minuten, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten en 60 minuten na het inbrengen van topische epinefrinepakketten.
Zuurstofverzadiging wijzigen (SPO2)
Tijdsspanne: zal worden geregistreerd op 2 minuten, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten en 60 minuten na het inbrengen van topische epinefrinepakketten.
Wijzig de zuurstofverzadiging (SPO2) ten opzichte van de basislijn.
zal worden geregistreerd op 2 minuten, 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten en 60 minuten na het inbrengen van topische epinefrinepakketten.
Verandering in het serumnatriumgehalte
Tijdsspanne: preoperatief en na 12 uur postoperatief
Het serumnatriumgehalte wordt pre- en postoperatief gemeten om eventuele natriumverstoringen op te sporen en te behandelen.
preoperatief en na 12 uur postoperatief
De tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
De chirurg werd gevraagd om de tevredenheid aan het eind van de operatie te beoordelen (4=uitstekend, 3=goed, 2=redelijk, 1=slecht, 0=zeer slecht).
Aan het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, MD, Assistant professor of Anesthesia, Intensive Care & Pain management,Zagazig University
  • Hoofdonderzoeker: Marwa Ahmed Mohamed Khedr, MD, Lecturer of Ophthalmology, Zagazig University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nasal Desmopressin in DCR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren