Desmopresina nasal versus epinefrina tópica en dacriocistorrinostomía endonasal
26 de septiembre de 2024 actualizado por: Zagazig University
Efectos del spray nasal de desmopresina frente a la epinefrina tópica sobre la claridad del campo quirúrgico y la hemodinámica en la dacriocistorrinostomía endonasal: un estudio clínico aleatorizado.
La dacriocistorrinostomía tiene como objetivo crear un canal entre el saco lagrimal y la mucosa nasal para aliviar la oclusión del conducto nasolagrimal.
Muchos cirujanos todavía prefieren la anestesia general para asegurar las vías respiratorias y controlar la presión arterial.
El sangrado incluso menor puede oscurecer el campo quirúrgico.
Esto puede extender el tiempo operatorio y aumentar la tasa de fracaso.
El efecto hemostático de la desmopresina sobre la calidad del campo quirúrgico se investigó en pacientes sometidos a cirugía endoscópica de los senos paranasales y reveló que la desmopresina podría reducir el sangrado intraoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La dacriocistorrinostomía tiene como objetivo crear un canal entre el saco lagrimal y la mucosa nasal para aliviar la oclusión del conducto nasolagrimal.
Muchos cirujanos todavía prefieren la anestesia general para asegurar las vías respiratorias y controlar la presión arterial.
El sangrado incluso menor puede oscurecer el campo quirúrgico.
Esto puede extender el tiempo operatorio y aumentar la tasa de fracaso.
El campo quirúrgico se puede optimizar mediante varias técnicas, como la hipotensión controlada y la aplicación local de vasoconstrictores; sin embargo, ninguna de ellas puede ser la elección perfecta para un campo quirúrgico sin sangre.
El efecto hemostático de la desmopresina intranasal sobre la calidad del campo quirúrgico se investigó en pacientes sometidos a cirugía endoscópica de los senos nasales y reveló que la desmopresina podría reducir el sangrado intraoperatorio.
Los efectos hemostáticos de la desmopresina se pueden atribuir al aumento de los niveles plasmáticos de factor de von Willebrand, factor de coagulación VII y activador tisular del plasminógeno.
La desmopresina también puede desempeñar un papel en la mejora de la adhesividad de las plaquetas y la estabilidad del endotelio vascular.
La aplicación tópica de epinefrina 1:100.000 es una práctica común para los procedimientos quirúrgicos intranasales.
Disminuye la pérdida de sangre y mejora la visualización endoscópica.
Hasta ahora, ningún estudio compara los efectos de la desmopresina nasal y la epinefrina tópica sobre la claridad del campo quirúrgico y la hemodinámica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Al-Sharkia
-
Zagazig, Al-Sharkia, Egipto, 44519
- Zagazig University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-45 años.
- Estado físico: ASA I y II.
- Tipo de operaciones: dacriocistorrinostomía endonasal electiva bajo anestesia general.
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio.
- Patología nasal como infección activa o anomalía anatómica.
- Hiponatremia "Na+ sérico inferior a 135".
- Trastornos de la coagulación.
- Trastornos renales o cardiovasculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo desmopresina
El paciente recibirá dos inhalaciones de acetato de desmopresina 10 µg/aplicación en el lado de la cavidad nasal ipsilateral al conducto lagrimal obstruido (20 µg en total) 60 minutos antes de la cirugía “Minirin 10 µg/0,1 ml por atomización, Ferring Pharmaceutical Company”.
Se colocarán tres compresas empapadas en solución salina normal en el meato medio durante 5 minutos inmediatamente antes del inicio de la cirugía.
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El paciente recibirá dos descargas de acetato de desmopresina 10 µg/descarga en el lado de la cavidad nasal ipsilateral al conducto lagrimal obstruido (20 µg en total) 60 minutos antes de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de epinefrina
El paciente recibirá epinefrina tópica 1:100.000 en el lado de la cavidad nasal ipsilateral al conducto lagrimal obstruido a través de 3 paquetes empapados colocados en el meato medio durante 5 minutos inmediatamente antes del inicio de la cirugía.
El paciente también recibirá dos bocanadas de solución salina normal "preparada en una botella de Minirin vacía" en la misma cavidad nasal 60 minutos antes de la cirugía.
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El paciente recibirá epinefrina tópica 1:100.000 en el lado de la cavidad nasal ipsilateral a la glándula lagrimal obstruida a través de 3 paquetes empapados colocados en el meato medio durante 5 minutos inmediatamente antes del inicio de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: La medición se realizará a los 30 minutos del inicio de la cirugía.
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La estimación de la pérdida de sangre intraoperatoria se realizará a los 30 minutos de la cirugía. calculando la pérdida de sangre y solución salina de irrigación en recipientes de succión graduados de 50 mL. |
La medición se realizará a los 30 minutos del inicio de la cirugía.
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: La medición se realizará a los 60 minutos del inicio de la cirugía.
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La estimación de la pérdida de sangre intraoperatoria se realizará a los 60 minutos de la cirugía. calculando la pérdida de sangre y solución salina de irrigación en recipientes de succión graduados de 50 mL. |
La medición se realizará a los 60 minutos del inicio de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La claridad del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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La calidad del campo quirúrgico según el sistema de clasificación de BOEZAART (0 sin sangrado; 1 sangrado leve: no se necesita succión; 2 sangrado leve: se necesita succión ocasional; 3 sangrado a la vista: se requiere succión frecuente, el sangrado amenaza el campo quirúrgico unos segundos después de la succión se retira; 4 sangrado moderado: se requiere succión frecuente y el sangrado amenaza el campo quirúrgico directamente después de que se retira la succión; 5 sangrado severo: se requiere succión constante)
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al final de la cirugía
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Cambio en la frecuencia cardíaca (FC) en latidos por minuto
Periodo de tiempo: se registrará a los 2 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos y 60 minutos después de la inserción de paquetes de epinefrina tópica.
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Cambio en la frecuencia cardíaca (FC) desde el inicio.
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se registrará a los 2 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos y 60 minutos después de la inserción de paquetes de epinefrina tópica.
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Cambiar la presión arterial media (PAM) en mmHg
Periodo de tiempo: se registrará a los 2 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos y 60 minutos después de la inserción de paquetes de epinefrina tópica.
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Cambie la presión arterial media (PAM) desde el valor inicial.
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se registrará a los 2 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos y 60 minutos después de la inserción de paquetes de epinefrina tópica.
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Cambiar la saturación de oxígeno (SPO2)
Periodo de tiempo: se registrará a los 2 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos y 60 minutos después de la inserción de paquetes de epinefrina tópica.
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Cambie la saturación de oxígeno (SPO2) desde la línea de base.
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se registrará a los 2 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos y 60 minutos después de la inserción de paquetes de epinefrina tópica.
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Cambio en el nivel de sodio sérico
Periodo de tiempo: preoperatorio y después de 12 horas postoperatorio
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El nivel de sodio sérico se medirá antes y después de la operación para detectar y controlar cualquier alteración del sodio.
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preoperatorio y después de 12 horas postoperatorio
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La satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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Se le pidió al cirujano que calificara la satisfacción al final de la cirugía (4 = excelente, 3 = buena, 2 = regular, 1 = mala, 0 = extremadamente mala).
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Al final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, MD, Assistant professor of Anesthesia, Intensive Care & Pain management,Zagazig University
- Investigador principal: Marwa Ahmed Mohamed Khedr, MD, Lecturer of Ophthalmology, Zagazig University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Korkmaz H, Yao WC, Korkmaz M, Bleier BS. Safety and efficacy of concentrated topical epinephrine use in endoscopic endonasal surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2015 Dec;5(12):1118-23. doi: 10.1002/alr.21590. Epub 2015 Jul 8.
- Vinciguerra A, Nonis A, Giordano Resti A, Ali MJ, Bussi M, Trimarchi M. Role of anaesthesia in endoscopic and external dacryocystorhinostomy: A meta-analysis of 3282 cases. Eur J Ophthalmol. 2022 Jan;32(1):66-74. doi: 10.1177/11206721211035616. Epub 2021 Jul 28.
- Shao H, Kuang LT, Hou WJ, Zhang T. Effect of desmopressin administration on intraoperative blood loss and quality of the surgical field during functional endoscopic sinus surgery: a randomized, clinical trial. BMC Anesthesiol. 2015 Apr 17;15:53. doi: 10.1186/s12871-015-0034-8.
- Jahanshahi J, Tayebi E, Hashemian F, Bakhshaei MH, Ahmadi MS, Seif Rabiei MA. Effect of local desmopressin administration on intraoperative blood loss and quality of the surgical field during functional endoscopic sinus surgery in patients with chronic rhinosinusitis: a triple-blinded clinical trial. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Jul;276(7):1995-1999. doi: 10.1007/s00405-019-05435-3. Epub 2019 Jun 3.
- Gruber RP, Zeidler KR, Berkowitz RL. Desmopressin as a hemostatic agent to provide a dry intraoperative field in rhinoplasty. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1337-1340. doi: 10.1097/PRS.0000000000001158.
- Boezaart AP, van der Merwe J, Coetzee A. Comparison of sodium nitroprusside- and esmolol-induced controlled hypotension for functional endoscopic sinus surgery. Can J Anaesth. 1995 May;42(5 Pt 1):373-6. doi: 10.1007/BF03015479.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes natriuréticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Agentes antidiuréticos
- Epinefrina
- Deamino Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- Nasal Desmopressin in DCR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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