Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän desmopressiini verrattuna paikalliseen epinefriiniin endonasaalisessa dakryokystorhinostomiassa

torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Zagazig University

Nenän desmopressiinisuihkeen vaikutukset paikalliseen epinefriiniin verrattuna kirurgisen kentän selkeyteen ja hemodynamiikkaan endonasaalisessa dakryokystorhinostomiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Dakryokystorhinostomia pyrkii luomaan kanavan kyynelpussin ja nenän limakalvon välille nenäkyyneltiehyen tukkeuman lievittämiseksi. Monet kirurgit suosivat edelleen yleisanestesiaa hengitysteiden turvaamiseksi ja verenpaineen hallitsemiseksi. Pienikin verenvuoto voi peittää leikkauskentän. Tämä voi pidentää toiminta-aikaa ja lisätä epäonnistumisastetta. Desmopressiinin hemostaattista vaikutusta leikkauskentän laatuun tutkittiin potilailla, joille tehtiin endoskooppinen poskionteloleikkaus, ja paljastettiin, että desmopressiini voisi vähentää leikkauksen sisäistä verenvuotoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dakryokystorhinostomia pyrkii luomaan kanavan kyynelpussin ja nenän limakalvon välille nenäkyyneltiehyen tukkeuman lievittämiseksi. Monet kirurgit suosivat edelleen yleisanestesiaa hengitysteiden turvaamiseksi ja verenpaineen hallitsemiseksi. Pienikin verenvuoto voi peittää leikkauskentän. Tämä voi pidentää toiminta-aikaa ja lisätä epäonnistumisastetta. Leikkauskenttää voidaan optimoida useilla tekniikoilla, kuten kontrolloidulla hypotensiolla ja paikallisilla verisuonia supistavilla lääkkeillä, mutta mikään niistä ei kuitenkaan voi olla yksinään täydellinen valinta verettömälle leikkausalueelle. Intranasaalisen desmopressiinin hemostaattista vaikutusta leikkauskentän laatuun tutkittiin potilailla, joille tehtiin endoskooppinen poskionteloleikkaus, ja paljastettiin, että desmopressiini voi vähentää leikkauksen sisäistä verenvuotoa. Desmopressiinin hemostaattiset vaikutukset voidaan katsoa johtuvan von Willebrand -tekijän, hyytymistekijä VII:n ja kudosplasminogeeniaktivaattorin plasmapitoisuuden noususta. Desmopressiinilla voi myös olla rooli verihiutaleiden tarttuvuuden ja vaskulaarisen endoteelin stabiilisuuden parantamisessa. 1:100 000 epinefriinin paikallinen käyttö on yleinen käytäntö intranasaalisissa kirurgisissa toimenpiteissä. Se vähentää verenhukkaa ja parantaa endoskooppista visualisointia. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole verrattu nenän desmopressiinin ja paikallisen epinefriinin vaikutuksia kirurgisen kentän selkeyteen ja hemodynamiikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Al-Sharkia
      • Zagazig, Al-Sharkia, Egypti, 44519
        • Zagazig University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-45 vuotta.
  • Fyysinen tila: ASA I & II.
  • Leikkauksen tyyppi: elektiivinen endonasaalinen dakryokystorhinostomia yleisanestesiassa.
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
  • Nenän patologia aktiivisena infektiona tai anatomisena poikkeavuutena.
  • Hyponatremia "seerumin Na+ alle 135".
  • Hyytymishäiriöt.
  • Munuaisten tai sydän- ja verisuonihäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Desmopressiiniryhmä
Potilas saa kaksi suihketta desmopressiiniasetaattia 10 µg/suihku nenäontelon sivulle tukkeutuneen kyyneltiehyen kanssa (kokonaisuudessaan 20 µg) 60 minuuttia ennen leikkausta "Minirin 10 μg/0,1 ml per suihke, Ferring Pharmaceut Company". Kolme normaalia suolaliuosta liotettua pakkausta asetetaan keskelle 5 minuutiksi välittömästi ennen leikkauksen alkua.
Lääke: Desmopressiiniasetaatti nenä, 10 μg/0,1 ml per suihke
Potilas saa kaksi suihketta desmopressiiniasetaattia 10 µg/suihku nenäontelon puolelle tukkeutuneen kyyneltiehyen ipsilateraalisesti (kokonaisuudessaan 20 µg) 60 minuuttia ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Minirin 10 μg/0,1 ml per suihke
Active Comparator: Epinefriini ryhmä
Potilas saa paikallisesti 1:100 000 adrenaliinia nenäontelon puolelle tukkeutuneen kyyneltiehyen ipsilateraalisesti 3 liotetun pakkauksen kautta, jotka on sijoitettu keskimyrskyyn 5 minuutin ajan välittömästi ennen leikkauksen alkua. Potilas saa myös kaksi suihketta normaalia suolaliuosta "tyhjennetyssä Minirin-pullossa valmistettuna" samaan nenäonteloon 60 minuuttia ennen leikkausta.
Lääke: Ajankohtaista epinefriiniä 1:100 000 nenäpakkausta
Potilas saa paikallisesti 1:100 000 adrenaliinia nenäontelon puolelle tukkeutuneen kyynelrauhasen ipsilateraalisesti 3 liotetun pakkauksen kautta, jotka on sijoitettu keskihaaraan 5 minuutiksi välittömästi ennen leikkauksen alkua.
Muut nimet:
  • Adrenaliini 1 mg / 1 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Mittaus tehdään 30 minuutin kuluttua leikkauksen alkamisesta.

Leikkauksensisäisen verenhukan arvio tehdään 30 minuutin kuluttua leikkauksesta.

laskemalla veren ja huuhtelusuolan menetys 50 ml:n imukanistereissa.
Mittaus tehdään 30 minuutin kuluttua leikkauksen alkamisesta.
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Mittaus tehdään 60 minuuttia leikkauksen alkamisesta.

Leikkauksensisäisen verenhukan arvio tehdään 60. minuutin kohdalla leikkauksesta.

laskemalla veren ja huuhtelusuolan menetys 50 ml:n imukanistereissa.
Mittaus tehdään 60 minuuttia leikkauksen alkamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen kentän selkeys
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
Leikkauskentän laatu perustuu BOEZAART-luokitusjärjestelmään (0 ei verenvuotoa; 1 lievä verenvuoto: ei tarvita imua; 2 vähäistä verenvuotoa: satunnaista imua tarvitaan; 3 silmävuoto: tarvitaan usein imua, verenvuoto uhkaa leikkauskenttää muutaman sekunnin kuluttua imusta poistetaan; 4 kohtalainen verenvuoto: vaaditaan usein imua ja verenvuoto uhkaa leikkauskenttää heti imun poistamisen jälkeen; 5 vakava verenvuoto: tarvitaan jatkuvaa imua)
leikkauksen lopussa
Muutos sykkeessä (HR) lyönteinä minuutissa
Aikaikkuna: tallennetaan 2 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia ja 60 minuuttia paikallisten epinefriinipakkausten asettamisen jälkeen.
Muutos sykkeessä (HR) lähtötasosta.
tallennetaan 2 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia ja 60 minuuttia paikallisten epinefriinipakkausten asettamisen jälkeen.
Muuta keskimääräistä valtimoverenpainetta (MAP) mmHg
Aikaikkuna: tallennetaan 2 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia ja 60 minuuttia paikallisten epinefriinipakkausten asettamisen jälkeen.
Muuta keskimääräistä valtimoverenpainetta (MAP) lähtötasosta.
tallennetaan 2 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia ja 60 minuuttia paikallisten epinefriinipakkausten asettamisen jälkeen.
Muuta happisaturaatiota (SPO2)
Aikaikkuna: tallennetaan 2 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia ja 60 minuuttia paikallisten epinefriinipakkausten asettamisen jälkeen.
Muuta happisaturaatiota (SPO2) lähtötasosta.
tallennetaan 2 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 30 minuuttia ja 60 minuuttia paikallisten epinefriinipakkausten asettamisen jälkeen.
Muutos seerumin natriumpitoisuudessa
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen
Seerumin natriumtaso mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen mahdollisten natriumhäiriöiden havaitsemiseksi ja hallitsemiseksi.
ennen leikkausta ja 12 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
Kirurgia pyydettiin arvioimaan tyytyväisyys leikkauksen lopussa (4 = erinomainen, 3 = hyvä, 2 = kohtuullinen, 1 = huono, 0 = erittäin huono).
Leikkauksen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zagazig University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, MD, Assistant professor of Anesthesia, Intensive Care & Pain management,Zagazig University
  • Päätutkija: Marwa Ahmed Mohamed Khedr, MD, Lecturer of Ophthalmology, Zagazig University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nasal Desmopressin in DCR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa