Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní desmopresin versus topický epinefrin u endonazální dakryocystorinostomie

21. června 2023 aktualizováno: Mohamed Gaber, MD, Zagazig University

Účinky nosního desmopresinového spreje versus topický epinefrin na jasnost a hemodynamiku chirurgického pole u endonazální dakryocystorinostomie: Randomizovaná klinická studie.

Dakryocystorinostomie má za cíl vytvořit kanál mezi slzným vakem a nosní sliznicí, aby se uvolnila okluze nasolakrimálního vývodu. Mnoho chirurgů stále preferuje celkovou anestezii k zajištění dýchacích cest a kontrole krevního tlaku. I malé krvácení může zakrýt operační pole. To může prodloužit dobu provozu a zvýšit míru selhání. Hemostatický účinek desmopresinu na kvalitu operačního pole byl zkoumán u pacientů podstupujících endoskopickou sinusovou operaci a odhalil, že desmopresin může snížit intraoperační krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dakryocystorinostomie má za cíl vytvořit kanál mezi slzným vakem a nosní sliznicí, aby se uvolnila okluze nasolakrimálního vývodu. Mnoho chirurgů stále preferuje celkovou anestezii k zajištění dýchacích cest a kontrole krevního tlaku. I malé krvácení může zakrýt operační pole. To může prodloužit dobu provozu a zvýšit míru selhání. Operační pole může být optimalizováno několika technikami, jako je řízená hypotenze a lokální aplikace vazokonstriktorů, avšak žádná z nich nemůže obstát sama jako dokonalá volba pro bezkrevné operační pole. Hemostatický účinek intranazálního desmopresinu na kvalitu operačního pole byl zkoumán u pacientů podstupujících endoskopickou sinusovou operaci a odhalil, že desmopresin může snížit intraoperační krvácení. Hemostatické účinky desmopresinu lze přičíst vzestupu plazmatických hladin von Willebrandova faktoru, koagulačního faktoru VII a tkáňového aktivátoru plasminogenu. Desmopresin může také hrát roli při zlepšování adheze krevních destiček a stability vaskulárního endotelu. Místní aplikace 1:100 000 adrenalinu je běžnou praxí při intranazálních chirurgických zákrocích. Snižuje krevní ztráty a zlepšuje endoskopickou vizualizaci. Dosud žádná studie neporovnává účinky nazálního desmopresinu a lokálního epinefrinu na jasnost chirurgického pole a hemodynamiku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Al-Sharkia
      • Zagazig, Al-Sharkia, Egypt, 44519
        • Zagazig University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-45 let.
  • Fyzický stav: ASA I & II.
  • Typ operací: elektivní endonazální dakryocystorinostomie v celkové anestezii.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Známá přecitlivělost na studované léky.
  • Nosní patologie jako aktivní infekce nebo anatomická abnormalita.
  • Hyponatremie "sérový Na+ menší než 135".
  • Poruchy koagulace.
  • Renální nebo kardiovaskulární poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Desmopresinová skupina
Pacient dostane dva vstřiky desmopressin acetátu 10 µg/vdech do strany nosní dutiny ipsilaterálně k neprůchodnému slznému kanálku (celkem 20 μg) 60 minut před operací „Minirin 10 μg/0,1 ml na sprej, Ferring Pharmaceutical Company“. Bezprostředně před zahájením operace se na 5 minut umístí tři normální sáčky napuštěné fyziologickým roztokem.
Lék: Desmopressin Acetate Nasal, 10 μg/0,1 ml na vstřik
Pacient dostane dva vstřiky desmopresinacetátu 10 µg/vdech do strany nosní dutiny ipsilaterálně k neprůchodnému slznému kanálku (celkem 20 µg) 60 minut před operací.
Ostatní jména:
  • Minirin 10 μg/0,1 ml na nástřik
Aktivní komparátor: Skupina epinefrinu
Pacient dostane topicky 1:100 000 adrenalin do strany nosní dutiny ipsilaterálně k neprůchodnému slznému kanálu prostřednictvím 3 napuštěných sáčků umístěných do středního meatu po dobu 5 minut bezprostředně před zahájením operace. Pacient také dostane dva vstřiky normálního fyziologického roztoku „připraveného ve vyprázdněné lahvičce Minirin“ do stejné nosní dutiny 60 minut před operací.
Lék: Epinefrin topický 1:100 000 nosních zábalů
Pacient dostane topicky 1:100 000 adrenalinu do strany nosní dutiny ipsilaterálně k neprůchodné slzné žláze prostřednictvím 3 napuštěných zábalů umístěných do středního průduchu po dobu 5 minut bezprostředně před zahájením operace.
Ostatní jména:
  • Adrenalin 1 mg / 1 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Měření bude provedeno ve 30. minutě od začátku operace.

Odhad intraoperační krevní ztráty bude proveden ve 30. minutě operace.

výpočtem ztráty krve a irigačního fyziologického roztoku v 50ml sacích kanystrech.
Měření bude provedeno ve 30. minutě od začátku operace.
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Měření bude provedeno v 60. minutě od začátku operace.

Odhad intraoperační krevní ztráty bude proveden v 60. minutě operace.

výpočtem ztráty krve a irigačního fyziologického roztoku v 50ml sacích kanystrech.
Měření bude provedeno v 60. minutě od začátku operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jasnost chirurgického pole
Časové okno: na konci operace
Kvalita operačního pole na základě klasifikačního systému BOEZAART (0 žádné krvácení; 1 slabé krvácení: není potřeba odsávání; 2 slabé krvácení: nutné občasné odsávání;, 3 krvácení z vidění: nutné časté odsávání, krvácení ohrožuje operační pole několik sekund po odsátí je odstraněno; 4 středně těžké krvácení: je nutné časté odsávání a krvácení ohrožuje operační pole přímo po odstranění odsávání; 5 těžké krvácení: je nutné neustálé odsávání)
na konci operace
Změna srdeční frekvence (HR) v tepech za minutu
Časové okno: budou zaznamenány po 2 minutách, 5 minutách, 10 minutách, 30 minutách a 60 minutách po vložení topického epinefrinového balení.
Změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty.
budou zaznamenány po 2 minutách, 5 minutách, 10 minutách, 30 minutách a 60 minutách po vložení topického epinefrinového balení.
Změna středního arteriálního krevního tlaku (MAP) v mmHg
Časové okno: budou zaznamenány po 2 minutách, 5 minutách, 10 minutách, 30 minutách a 60 minutách po vložení topického epinefrinového balení.
Změňte průměrný arteriální krevní tlak (MAP) od výchozí hodnoty.
budou zaznamenány po 2 minutách, 5 minutách, 10 minutách, 30 minutách a 60 minutách po vložení topického epinefrinového balení.
Změna saturace kyslíkem (SPO2)
Časové okno: budou zaznamenány po 2 minutách, 5 minutách, 10 minutách, 30 minutách a 60 minutách po vložení topického epinefrinového balení.
Změňte saturaci kyslíkem (SPO2) ze základní hodnoty.
budou zaznamenány po 2 minutách, 5 minutách, 10 minutách, 30 minutách a 60 minutách po vložení topického epinefrinového balení.
Změna hladiny sodíku v séru
Časové okno: předoperačně a po 12 hodinách po operaci
Hladina sodíku v séru bude měřena před a po operaci, aby se detekovaly a zvládaly jakékoli poruchy sodíku.
předoperačně a po 12 hodinách po operaci
Spokojenost chirurga
Časové okno: Na konci operace
Chirurg byl požádán, aby ohodnotil spokojenost na konci operace (4 = výborný, 3 = dobrý, 2 = dobrý, 1 = špatný, 0 = extrémně špatný).
Na konci operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, MD, Assistant professor of Anesthesia, Intensive Care & Pain management,Zagazig University
  • Vrchní vyšetřovatel: Marwa Ahmed Mohamed Khedr, MD, Lecturer of Ophthalmology, Zagazig University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nasal Desmopressin in DCR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit