Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nasales Desmopressin versus topisches Epinephrin bei endonasaler Dacryocystorhinostomie

26. September 2024 aktualisiert von: Zagazig University

Auswirkungen von nasalem Desmopressin-Spray im Vergleich zu topischem Epinephrin auf die Klarheit des Operationsfeldes und die Hämodynamik bei der endonasalen Dacryocystorhinostomie: Eine randomisierte klinische Studie.

Die Dakryozystorhinostomie zielt darauf ab, einen Kanal zwischen dem Tränensack und der Nasenschleimhaut zu schaffen, um den Verschluss des Tränennasengangs zu lindern. Eine Vollnarkose wird immer noch von vielen Chirurgen bevorzugt, um die Atemwege zu sichern und den Blutdruck zu kontrollieren. Selbst leichte Blutungen können das Operationsfeld verdecken. Dies kann die Betriebszeit verlängern und die Ausfallrate erhöhen. Die hämostatische Wirkung von Desmopressin auf die Qualität des Operationsfeldes wurde bei Patienten untersucht, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterzogen, und es zeigte sich, dass Desmopressin intraoperative Blutungen reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dakryozystorhinostomie zielt darauf ab, einen Kanal zwischen dem Tränensack und der Nasenschleimhaut zu schaffen, um den Verschluss des Tränennasengangs zu lindern. Eine Vollnarkose wird immer noch von vielen Chirurgen bevorzugt, um die Atemwege zu sichern und den Blutdruck zu kontrollieren. Selbst leichte Blutungen können das Operationsfeld verdecken. Dies kann die Betriebszeit verlängern und die Ausfallrate erhöhen. Das Operationsfeld kann durch verschiedene Techniken wie kontrollierte Hypotonie und lokale Anwendung von Vasokonstriktoren optimiert werden, jedoch kann keine davon als perfekte Wahl für ein blutleeres Operationsfeld gelten. Die hämostatische Wirkung von intranasalem Desmopressin auf die Qualität des Operationsfeldes wurde bei Patienten untersucht, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterzogen, und es zeigte sich, dass Desmopressin intraoperative Blutungen reduzieren kann. Die hämostatischen Wirkungen von Desmopressin können dem Anstieg der Plasmaspiegel von von-Willebrand-Faktor, Gerinnungsfaktor VII und Gewebe-Plasminogen-Aktivator zugeschrieben werden. Desmopressin kann auch eine Rolle bei der Verbesserung der Blutplättchenadhäsion und der Stabilität des vaskulären Endothels spielen. Die topische Anwendung von 1:100.000 Epinephrin ist eine übliche Praxis für intranasale chirurgische Eingriffe. Es verringert den Blutverlust und verbessert die endoskopische Visualisierung. Bisher vergleicht keine Studie die Auswirkungen von nasalem Desmopressin und topischem Epinephrin auf die Klarheit und Hämodynamik des Operationsfeldes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Al-Sharkia
      • Zagazig, Al-Sharkia, Ägypten, 44519
        • Zagazig University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-45 Jahre alt.
  • Körperlicher Status: ASA I & II.
  • Art der Operation: elektive endonasale Dakryozystorhinostomie in Vollnarkose.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente.
  • Nasale Pathologie als aktive Infektion oder anatomische Anomalie.
  • Hyponatriämie „Serum Na+ weniger als 135“.
  • Gerinnungsstörungen.
  • Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Desmopressin-Gruppe
Der Patient erhält 60 Minuten vor der Operation zwei Sprühstöße Desmopressinacetat 10 µg/Sprühstoß in die Seite der Nasenhöhle ipsilateral zum verstopften Tränenweg (insgesamt 20 µg) "Minirin 10 µg/0,1 ml pro Sprühstoß, Ferring Pharmaceutical Company". Unmittelbar vor Beginn der Operation werden drei mit normaler Kochsalzlösung getränkte Packungen für 5 Minuten in den mittleren Gehörgang gelegt.
Arzneimittel: Desmopressinacetat Nasal, 10 μg/0,1 ml pro Sprühstoß
Der Patient erhält 60 Minuten vor der Operation zwei Sprühstöße Desmopressinacetat 10 µg/ Sprühstoß in die Seite der Nasenhöhle ipsilateral zum verstopften Tränengang (insgesamt 20 µg).
Andere Namen:
  • Minirin 10 μg/0,1 ml pro Sprühstoß
Aktiver Komparator: Epinephrin-Gruppe
Unmittelbar vor Beginn der Operation erhält der Patient 1:100.000 Epinephrin topisch in der Seite der Nasenhöhle ipsilateral zum verstopften Tränenweg über 3 getränkte Packungen, die in den mittleren Nasengang gelegt werden, für 5 Minuten. Der Patient erhält außerdem 60 Minuten vor der Operation zwei Sprühstöße normaler Kochsalzlösung „in entleerter Minirin-Flasche zubereitet“ in dieselbe Nasenhöhle.
Arzneimittel: Epinephrin topisch 1:100.000 Nasenpackungen
Der Patient erhält unmittelbar vor Beginn der Operation 1:100.000 Epinephrin topisch in die Seite der Nasenhöhle ipsilateral zur verstopften Tränendrüse über 3 getränkte Packungen, die 5 Minuten lang in den mittleren Nasengang gelegt werden.
Andere Namen:
  • Adrenalin 1 mg / 1 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Die Messung erfolgt 30 Minuten nach Operationsbeginn.

Die Schätzung des intraoperativen Blutverlusts erfolgt in der 30. Minute der Operation.

durch Berechnung des Verlusts an Blut und Spülsalzlösung in 50-ml-Absaugkanistern.
Die Messung erfolgt 30 Minuten nach Operationsbeginn.
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Die Messung erfolgt 60 Minuten nach Beginn der Operation.

Die Schätzung des intraoperativen Blutverlusts erfolgt in der 60. Minute der Operation.

durch Berechnung des Verlusts an Blut und Spülsalzlösung in 50-ml-Absaugkanistern.
Die Messung erfolgt 60 Minuten nach Beginn der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Klarheit des chirurgischen Bereichs
Zeitfenster: am Ende der Operation
Die Qualität des Operationsfeldes basiert auf dem BOEZAART-Bewertungssystem (0 keine Blutung; 1 leichte Blutung: kein Absaugen erforderlich; 2 leichte Blutung: gelegentliches Absaugen erforderlich; 3 sichtbare Blutung: häufiges Absaugen erforderlich; Blutung bedroht das Operationsfeld einige Sekunden nach dem Absaugen wird entfernt; 4 mäßige Blutung: häufiges Absaugen erforderlich und Blutung bedroht das Operationsfeld direkt nach Entfernen der Absaugung; 5 starke Blutung: ständiges Absaugen erforderlich)
am Ende der Operation
Änderung der Herzfrequenz (HF) in Schlägen pro Minute
Zeitfenster: wird 2 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach dem Einsetzen der topischen Adrenalinpackungen aufgezeichnet.
Veränderung der Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert.
wird 2 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach dem Einsetzen der topischen Adrenalinpackungen aufgezeichnet.
Ändern Sie den mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) in mmHg
Zeitfenster: wird 2 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach dem Einsetzen der topischen Adrenalinpackungen aufgezeichnet.
Ändern Sie den mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) gegenüber dem Ausgangswert.
wird 2 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach dem Einsetzen der topischen Adrenalinpackungen aufgezeichnet.
Sauerstoffsättigung (SPO2) ändern
Zeitfenster: wird 2 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach dem Einsetzen der topischen Adrenalinpackungen aufgezeichnet.
Ändern Sie die Sauerstoffsättigung (SPO2) gegenüber dem Ausgangswert.
wird 2 Minuten, 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach dem Einsetzen der topischen Adrenalinpackungen aufgezeichnet.
Veränderung des Serumnatriumspiegels
Zeitfenster: präoperativ und nach 12 Stunden postoperativ
Der Serumnatriumspiegel wird prä- und postoperativ gemessen, um etwaige Natriumstörungen zu erkennen und zu behandeln.
präoperativ und nach 12 Stunden postoperativ
Die Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Der Chirurg wurde gebeten, die Zufriedenheit am Ende der Operation zu bewerten (4 = ausgezeichnet, 3 = gut, 2 = mittelmäßig, 1 = schlecht, 0 = extrem schlecht).
Am Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, MD, Assistant professor of Anesthesia, Intensive Care & Pain management,Zagazig University
  • Hauptermittler: Marwa Ahmed Mohamed Khedr, MD, Lecturer of Ophthalmology, Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nasal Desmopressin in DCR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren