Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Desmopresyna donosowa w porównaniu z miejscową epinefryną w dakryocystorhinostomii wewnątrznosowej

26 września 2024 zaktualizowane przez: Zagazig University

Wpływ aerozolu desmopresyny do nosa w porównaniu z miejscową epinefryną na klarowność pola chirurgicznego i hemodynamikę w dakryocystorhinostomii wewnątrznosowej: randomizowane badanie kliniczne.

Dacryocystorhinostomia ma na celu utworzenie kanału między woreczkiem łzowym a błoną śluzową nosa w celu odciążenia przewodu nosowo-łzowego. Znieczulenie ogólne jest nadal preferowane przez wielu chirurgów w celu zabezpieczenia dróg oddechowych i kontrolowania ciśnienia krwi. Nawet niewielkie krwawienie może zasłonić pole operacyjne. Może to wydłużyć czas operacji i zwiększyć wskaźnik awaryjności. Hemostatyczny wpływ desmopresyny na jakość pola operacyjnego badano u pacjentów poddawanych endoskopowej operacji zatok i wykazano, że desmopresyna może zmniejszać krwawienie śródoperacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dacryocystorhinostomia ma na celu utworzenie kanału między woreczkiem łzowym a błoną śluzową nosa w celu odciążenia przewodu nosowo-łzowego. Znieczulenie ogólne jest nadal preferowane przez wielu chirurgów w celu zabezpieczenia dróg oddechowych i kontrolowania ciśnienia krwi. Nawet niewielkie krwawienie może zasłonić pole operacyjne. Może to wydłużyć czas operacji i zwiększyć wskaźnik awaryjności. Pole operacyjne można zoptymalizować za pomocą kilku technik, takich jak kontrolowana hipotensja i zastosowanie miejscowych środków zwężających naczynia krwionośne, jednak żadna z nich nie może być samodzielna jako doskonały wybór dla bezkrwawego pola operacyjnego. Hemostatyczny wpływ desmopresyny podawanej donosowo na jakość pola operacyjnego badano u pacjentów poddawanych endoskopowej operacji zatok i wykazano, że desmopresyna może zmniejszać krwawienie śródoperacyjne. Hemostatyczne działanie desmopresyny można przypisać zwiększeniu stężenia w osoczu czynnika von Willebranda, czynnika krzepnięcia VII i tkankowego aktywatora plazminogenu. Desmopresyna może również odgrywać rolę w poprawie przyczepności płytek krwi i stabilności śródbłonka naczyniowego. Miejscowe stosowanie epinefryny w stężeniu 1:100 000 jest powszechną praktyką przy donosowych zabiegach chirurgicznych. Zmniejsza utratę krwi i poprawia wizualizację endoskopową. Do tej pory żadne badanie nie porównywało wpływu donosowej desmopresyny i miejscowej epinefryny na przejrzystość pola operacyjnego i hemodynamikę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Al-Sharkia
      • Zagazig, Al-Sharkia, Egipt, 44519
        • Zagazig University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-45 lat.
  • Stan fizyczny: ASA I i II.
  • Rodzaj operacji: planowa dakryocystorhinostomia wewnątrznosowa w znieczuleniu ogólnym.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Znana nadwrażliwość na badane leki.
  • Patologia nosa jako aktywna infekcja lub nieprawidłowość anatomiczna.
  • Hiponatremia „surowica Na+ poniżej 135”.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Zaburzenia nerek lub układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa desmopresyny
Pacjent otrzyma dwie dawki octanu desmopresyny 10 µg/podawanie w bok jamy nosowej po tej samej stronie w stosunku do zatkanego przewodu łzowego (łącznie 20 µg) 60 minut przed zabiegiem „Minirin 10 µg/0,1 ml na aerozol, Ferring Pharmaceutical Company”. Trzy normalne okłady nasączone solą fizjologiczną zostaną umieszczone w środkowym przewodzie pokarmowym na 5 minut bezpośrednio przed rozpoczęciem operacji.
Lek: Octan desmopresyny do nosa, 10 μg/0,1 ml na aerozol
Pacjent otrzyma dwie dawki octanu desmopresyny po 10 µg na dawkę w stronę jamy nosowej po tej samej stronie zatkanego przewodu łzowego (łącznie 20 µg) 60 minut przed zabiegiem.
Inne nazwy:
  • Miniryna 10 μg/0,1 ml na aerozol
Aktywny komparator: Grupa epinefryny
Pacjent otrzyma miejscowo adrenalinę w dawce 1:100 000 w bok jamy nosowej po tej samej stronie w stosunku do zatkanego przewodu łzowego za pomocą 3 namoczonych okładów umieszczonych w przewodzie środkowym na 5 minut bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu. Pacjent otrzyma również dwie dawki soli fizjologicznej „przygotowanej w opróżnionej butelce Minirin” w tę samą jamę nosową na 60 minut przed zabiegiem.
Lek: Epinefryna do stosowania miejscowego 1:100 000 okładów do nosa
Pacjent otrzyma miejscowo adrenalinę w stężeniu 1:100 000 w bok jamy nosowej po tej samej stronie w stosunku do zatkanego gruczołu łzowego za pomocą 3 namoczonych okładów umieszczonych w przewodzie środkowym na 5 minut bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu.
Inne nazwy:
  • Adrenalina 1mg/1ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w 30. minucie od rozpoczęcia zabiegu.

Ocenę śródoperacyjnej utraty krwi przeprowadza się w 30. minucie zabiegu.

poprzez obliczenie utraty krwi i soli fizjologicznej do irygacji w kanistrach ssących o pojemności 50 ml.
Pomiar zostanie wykonany w 30. minucie od rozpoczęcia zabiegu.
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w 60. minucie od rozpoczęcia zabiegu.

Ocenę śródoperacyjnej utraty krwi przeprowadza się w 60. minucie zabiegu.

poprzez obliczenie utraty krwi i soli fizjologicznej do irygacji w kanistrach ssących o pojemności 50 ml.
Pomiar zostanie wykonany w 60. minucie od rozpoczęcia zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przejrzystość pola chirurgicznego
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
Jakość pola operacyjnego w skali BOEZAART (0 brak krwawienia; 1 niewielkie krwawienie: odsysanie nie jest konieczne; 2 niewielkie krwawienie: konieczne odsysanie sporadyczne;, 3 krwawienie wzroku: wymagane częste odsysanie, krwawienie zagraża polu operacyjnemu kilka sekund po odsysaniu usunięto; 4 umiarkowane krwawienie: wymagane częste odsysanie, a krwawienie zagraża polu operacyjnemu bezpośrednio po usunięciu odsysania; 5 silne krwawienie: wymagane ciągłe odsysanie)
pod koniec zabiegu
Zmiana tętna (HR) w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: zostanie zarejestrowana po 2 minutach, 5 minutach, 10 minutach, 30 minutach i 60 minutach od wprowadzenia miejscowych opakowań z adrenaliną.
Zmiana częstości akcji serca (HR) od wartości wyjściowej.
zostanie zarejestrowana po 2 minutach, 5 minutach, 10 minutach, 30 minutach i 60 minutach od wprowadzenia miejscowych opakowań z adrenaliną.
Zmień średnie ciśnienie krwi tętniczej (MAP) w mmHg
Ramy czasowe: zostanie zarejestrowana po 2 minutach, 5 minutach, 10 minutach, 30 minutach i 60 minutach od wprowadzenia miejscowych opakowań z adrenaliną.
Zmień średnie ciśnienie krwi tętniczej (MAP) od wartości początkowej.
zostanie zarejestrowana po 2 minutach, 5 minutach, 10 minutach, 30 minutach i 60 minutach od wprowadzenia miejscowych opakowań z adrenaliną.
Zmień nasycenie tlenem (SPO2)
Ramy czasowe: zostanie zarejestrowana po 2 minutach, 5 minutach, 10 minutach, 30 minutach i 60 minutach od wprowadzenia miejscowych opakowań z adrenaliną.
Zmień nasycenie tlenem (SPO2) od linii bazowej.
zostanie zarejestrowana po 2 minutach, 5 minutach, 10 minutach, 30 minutach i 60 minutach od wprowadzenia miejscowych opakowań z adrenaliną.
Zmiana stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: przed operacją i po 12 godzinach po operacji
Stężenie sodu w surowicy będzie mierzone przed i po operacji w celu wykrycia i opanowania wszelkich zaburzeń sodowych.
przed operacją i po 12 godzinach po operacji
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Chirurg został poproszony o ocenę zadowolenia na koniec zabiegu (4=doskonałe, 3=dobre, 2=dostateczne, 1=słabe, 0=bardzo słabe).
Pod koniec operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, MD, Assistant professor of Anesthesia, Intensive Care & Pain management,Zagazig University
  • Główny śledczy: Marwa Ahmed Mohamed Khedr, MD, Lecturer of Ophthalmology, Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nasal Desmopressin in DCR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj