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Desmopressina nasal versus epinefrina tópica em dacriocistorrinostomia endonasal

26 de setembro de 2024 atualizado por: Zagazig University

Efeitos do Spray de Desmopressina Nasal versus Epinefrina Tópica na Clareza do Campo Cirúrgico e Hemodinâmica na Dacriocistorrinostomia Endonasal: Um Estudo Clínico Randomizado.

A dacriocistorrinostomia visa criar um canal entre o saco lacrimal e a mucosa nasal para aliviar a oclusão do ducto nasolacrimal. A anestesia geral ainda é preferida por muitos cirurgiões para proteger as vias aéreas e controlar a pressão arterial. Sangramento mesmo menor pode obscurecer o campo cirúrgico. Isso pode estender o tempo operatório e aumentar a taxa de falhas. O efeito hemostático da desmopressina na qualidade do campo cirúrgico foi investigado em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica sinusal e revelou que a desmopressina pode reduzir o sangramento intraoperatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dacriocistorrinostomia visa criar um canal entre o saco lacrimal e a mucosa nasal para aliviar a oclusão do ducto nasolacrimal. A anestesia geral ainda é preferida por muitos cirurgiões para proteger as vias aéreas e controlar a pressão arterial. Sangramento mesmo menor pode obscurecer o campo cirúrgico. Isso pode estender o tempo operatório e aumentar a taxa de falhas. O campo cirúrgico pode ser otimizado por várias técnicas, como hipotensão controlada e aplicação de vasoconstritores locais, porém nenhuma delas pode ser a escolha perfeita isoladamente para um campo cirúrgico incruento. O efeito hemostático da desmopressina intranasal na qualidade do campo cirúrgico foi investigado em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica sinusal e revelou que a desmopressina pode reduzir o sangramento intraoperatório. Os efeitos hemostáticos da desmopressina podem ser atribuídos ao aumento dos níveis plasmáticos do fator de von Willebrand, do fator de coagulação VII e do ativador do plasminogênio tecidual. A desmopressina também pode desempenhar um papel na melhoria da adesividade plaquetária e estabilidade do endotélio vascular. A aplicação tópica de epinefrina 1:100.000 é uma prática comum para procedimentos cirúrgicos intranasais. Diminui a perda de sangue e melhora a visualização endoscópica. Até o momento, nenhum estudo compara os efeitos da desmopressina nasal e da epinefrina tópica na clareza do campo cirúrgico e na hemodinâmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Al-Sharkia
      • Zagazig, Al-Sharkia, Egito, 44519
        • Zagazig University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-45 anos.
  • Estado físico: ASA I e II.
  • Tipo de operações: dacriocistorrinostomia endonasal eletiva sob anestesia geral.
  • Consentimento informado por escrito do paciente.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo.
  • Patologia nasal como infecção ativa ou uma anormalidade anatômica.
  • Hiponatremia "Na+ sérico inferior a 135".
  • Distúrbios da coagulação.
  • Distúrbios renais ou cardiovasculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo desmopressina
O paciente receberá dois puffs de acetato de desmopressina 10 µg/puff no lado da cavidade nasal ipsilateral ao ducto lacrimal obstruído (20 µg totalmente) 60 minutos antes da cirurgia "Minirin 10 µg/0,1 ml por spray, Ferring Pharmaceutical Company". Três bolsas embebidas em solução salina normal serão colocadas no meato médio por 5 minutos imediatamente antes do início da cirurgia.
Medicamento: Acetato de Desmopressina Nasal, 10 μg/0,1 ml por spray
O paciente receberá dois puffs de acetato de desmopressina 10 µg/puff no lado da cavidade nasal ipsilateral ao ducto lacrimal obstruído (20 µg totalmente) 60 minutos antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Minirin 10 μg/0,1 ml por pulverização
Comparador Ativo: Grupo epinefrina
O paciente receberá epinefrina tópica 1:100.000 no lado da cavidade nasal ipsilateral ao ducto lacrimal obstruído por meio de 3 compressas embebidas colocadas no meato médio por 5 minutos imediatamente antes do início da cirurgia. O paciente também receberá duas injeções de solução salina normal "preparada em frasco Minirin vazio" na mesma cavidade nasal 60 minutos antes da cirurgia.
Medicamento: Epinefrina tópica 1:100.000 Embalagens Nasais
O paciente receberá epinefrina tópica 1:100.000 no lado da cavidade nasal ipsilateral à glândula lacrimal obstruída por meio de 3 compressas embebidas colocadas no meato médio por 5 minutos imediatamente antes do início da cirurgia.
Outros nomes:
  • Adrenalina 1mg / 1ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: A medição será feita aos 30 minutos do início da cirurgia.

A estimativa da perda sanguínea intraoperatória será feita aos 30 minutos da cirurgia.

calculando a perda de sangue e solução salina de irrigação em recipientes de sucção graduados de 50 mL.
A medição será feita aos 30 minutos do início da cirurgia.
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: A medição será feita aos 60 minutos do início da cirurgia.

A estimativa da perda sanguínea intraoperatória será feita aos 60 minutos de cirurgia.

calculando a perda de sangue e solução salina de irrigação em recipientes de sucção graduados de 50 mL.
A medição será feita aos 60 minutos do início da cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A clareza do campo cirúrgico
Prazo: no final da cirurgia
A qualidade do campo cirúrgico com base no sistema de classificação BOEZAART (0 sem sangramento; 1 sangramento leve: não é necessária sucção; 2 sangramento leve: necessidade de sucção ocasional; 3 sangramento visual: necessidade de sucção frequente, sangramento ameaça o campo cirúrgico alguns segundos após a sucção é removido; 4 sangramento moderado: aspiração frequente necessária e sangramento ameaça o campo cirúrgico logo após a remoção da sucção; 5 sangramento grave: aspiração constante necessária)
no final da cirurgia
Alteração na frequência cardíaca (FC) em batimentos por minuto
Prazo: serão registrados 2 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos e 60 minutos após a inserção das bolsas de epinefrina tópica.
Alteração na frequência cardíaca (FC) desde a linha de base.
serão registrados 2 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos e 60 minutos após a inserção das bolsas de epinefrina tópica.
Alteração da pressão arterial média (PAM) em mmHg
Prazo: serão registrados 2 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos e 60 minutos após a inserção das bolsas de epinefrina tópica.
Alterar a pressão arterial média (PAM) da linha de base.
serão registrados 2 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos e 60 minutos após a inserção das bolsas de epinefrina tópica.
Alterar a saturação de oxigênio (SPO2)
Prazo: serão registrados 2 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos e 60 minutos após a inserção das bolsas de epinefrina tópica.
Altere a saturação de oxigênio (SPO2) da linha de base.
serão registrados 2 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos e 60 minutos após a inserção das bolsas de epinefrina tópica.
Alteração no nível sérico de sódio
Prazo: pré-operatório e após 12 horas de pós-operatório
O nível sérico de sódio será medido pré e pós-operatório para detectar e controlar quaisquer distúrbios de sódio.
pré-operatório e após 12 horas de pós-operatório
A satisfação do cirurgião
Prazo: No final da cirurgia
O cirurgião foi solicitado a avaliar a satisfação no final da cirurgia (4 = excelente, 3 = bom, 2 = regular, 1 = ruim, 0 = extremamente ruim).
No final da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, MD, Assistant professor of Anesthesia, Intensive Care & Pain management,Zagazig University
  • Investigador principal: Marwa Ahmed Mohamed Khedr, MD, Lecturer of Ophthalmology, Zagazig University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nasal Desmopressin in DCR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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