Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальный десмопрессин в сравнении с топическим адреналином при эндоназальной дакриоцисториностомии

26 сентября 2024 г. обновлено: Zagazig University

Влияние назального спрея десмопрессина по сравнению с местным адреналином на чистоту операционного поля и гемодинамику при эндоназальной дакриоцисториностомии: рандомизированное клиническое исследование.

Дакриоцисториностомия направлена ​​на создание канала между слезным мешком и слизистой оболочкой носа для устранения окклюзии носослезного протока. Многие хирурги по-прежнему предпочитают общую анестезию для обеспечения проходимости дыхательных путей и контроля артериального давления. Кровотечение, даже незначительное, может затемнить операционное поле. Это может увеличить время работы и увеличить частоту отказов. Гемостатический эффект десмопрессина на качество операционного поля был исследован у пациентов, перенесших эндоскопическую хирургию околоносовых пазух, и было выявлено, что десмопрессин может уменьшать интраоперационное кровотечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дакриоцисториностомия направлена ​​на создание канала между слезным мешком и слизистой оболочкой носа для устранения окклюзии носослезного протока. Многие хирурги по-прежнему предпочитают общую анестезию для обеспечения проходимости дыхательных путей и контроля артериального давления. Кровотечение, даже незначительное, может затемнить операционное поле. Это может увеличить время работы и увеличить частоту отказов. Операционное поле можно оптимизировать с помощью нескольких методов, таких как контролируемая гипотензия и местное применение вазоконстрикторов, однако ни один из них не может быть идеальным выбором для бескровного операционного поля. Гемостатический эффект интраназального десмопрессина на качество операционного поля был изучен у пациентов, перенесших эндоскопическую хирургию околоносовых пазух, и было выявлено, что десмопрессин может уменьшать интраоперационное кровотечение. Гемостатические эффекты десмопрессина можно объяснить повышением в плазме крови уровня фактора фон Виллебранда, фактора свертывания крови VII и тканевого активатора плазминогена. Десмопрессин также может играть роль в улучшении адгезивности тромбоцитов и стабильности эндотелия сосудов. Местное применение адреналина 1:100 000 является обычной практикой при интраназальных хирургических процедурах. Уменьшает кровопотерю и улучшает эндоскопическую визуализацию. До сих пор ни одно исследование не сравнило влияние назального десмопрессина и местного адреналина на чистоту операционного поля и гемодинамику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Al-Sharkia
      • Zagazig, Al-Sharkia, Египет, 44519
        • Zagazig University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-45 лет.
  • Физический статус: ASA I и II.
  • Вид операции: плановая эндоназальная дакриоцисториностомия под наркозом.
  • Письменное информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам.
  • Назальная патология в виде активной инфекции или анатомической аномалии.
  • Гипонатриемия «сывороточный Na+ менее 135».
  • Коагуляционные нарушения.
  • Почечные или сердечно-сосудистые заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа десмопрессина
Пациент получит две ингаляции десмопрессина ацетата 10 мкг/ингаляция в сторону носовой полости, ипсилатеральную по отношению к обструктивному слезному каналу (всего 20 мкг) за 60 минут до операции «Минирин 10 мкг/0,1 мл на спрей, Ferring Pharmaceutical Company». Непосредственно перед началом операции в средний носовой ход помещают три пропитанных физиологическим раствором компресса на 5 минут.
Лекарство: Десмопрессина ацетат назальный, 10 мкг/0,1 мл на спрей
Пациент получит две ингаляции десмопрессина ацетата по 10 мкг/ингаляция в сторону носовой полости, ипсилатеральную по отношению к обструктивному слезному протоку (всего 20 мкг) за 60 минут до операции.
Другие имена:
  • Минирин 10 мкг/0,1 мл на спрей
Активный компаратор: Группа адреналина
Пациент будет получать местно эпинефрин 1: 100 000 в сторону носовой полости, ипсилатеральную по отношению к обструктивному слезному каналу, посредством 3 пропитанных компрессов, помещенных в средний носовой ход на 5 минут непосредственно перед началом операции. Пациент также получит две ингаляции физиологического раствора, «приготовленного в пустом флаконе Минирина», в ту же носовую полость за 60 минут до операции.
Лекарство: Эпинефрин для местного применения 1:100 000 назальных упаковок
Пациент будет получать эпинефрин местно 1: 100 000 в сторону носовой полости, ипсилатеральную по отношению к закупоренной слезной железе, посредством 3 пропитанных компрессов, помещенных в средний носовой ход на 5 минут непосредственно перед началом операции.
Другие имена:
  • Адреналин 1 мг/1мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Измерение будет сделано на 30-й минуте от начала операции.

Оценку интраоперационной кровопотери проводят на 30-й минуте операции.

путем расчета потери крови и ирригационного раствора в 50-мл аспирационных канистрах.
Измерение будет сделано на 30-й минуте от начала операции.
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Измерение будет сделано на 60-й минуте от начала операции.

Оценку интраоперационной кровопотери проводят на 60-й минуте операции.

путем расчета потери крови и ирригационного раствора в 50-мл аспирационных канистрах.
Измерение будет сделано на 60-й минуте от начала операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистота операционного поля
Временное ограничение: в конце операции
Качество операционного поля по шкале BOEZAART (0 нет кровотечения; 1 небольшое кровотечение: аспирация не требуется; 2 небольшое кровотечение: требуется периодическая аспирация; 3 кровотечение при взгляде: требуется частая аспирация, кровотечение угрожает операционному полю через несколько секунд после аспирации удаляется; 4 умеренное кровотечение: требуется частая аспирация, и кровотечение угрожает операционному полю сразу после удаления аспирации; 5 сильное кровотечение: требуется постоянная аспирация)
в конце операции
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) в ударах в минуту
Временное ограничение: будут зарегистрированы через 2 минуты, 5 минут, 10 минут, 30 минут и 60 минут после местного введения компрессов с адреналином.
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сравнению с исходным уровнем.
будут зарегистрированы через 2 минуты, 5 минут, 10 минут, 30 минут и 60 минут после местного введения компрессов с адреналином.
Изменение среднего артериального давления (САД) в мм рт.ст.
Временное ограничение: будут зарегистрированы через 2 минуты, 5 минут, 10 минут, 30 минут и 60 минут после местного введения компрессов с адреналином.
Изменение среднего артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем.
будут зарегистрированы через 2 минуты, 5 минут, 10 минут, 30 минут и 60 минут после местного введения компрессов с адреналином.
Изменение насыщения кислородом (SPO2)
Временное ограничение: будут зарегистрированы через 2 минуты, 5 минут, 10 минут, 30 минут и 60 минут после местного введения компрессов с адреналином.
Изменение насыщения кислородом (SPO2) по сравнению с исходным уровнем.
будут зарегистрированы через 2 минуты, 5 минут, 10 минут, 30 минут и 60 минут после местного введения компрессов с адреналином.
Изменение уровня натрия в сыворотке
Временное ограничение: до операции и через 12 часов после операции
Уровень натрия в сыворотке будет измеряться до и после операции для выявления и лечения любых нарушений натрия.
до операции и через 12 часов после операции
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: В конце операции
Хирурга попросили оценить степень удовлетворенности в конце операции (4 = отлично, 3 = хорошо, 2 = удовлетворительно, 1 = плохо, 0 = крайне плохо).
В конце операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Следователи

  • Главный следователь: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, MD, Assistant professor of Anesthesia, Intensive Care & Pain management,Zagazig University
  • Главный следователь: Marwa Ahmed Mohamed Khedr, MD, Lecturer of Ophthalmology, Zagazig University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nasal Desmopressin in DCR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться