Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal desmopressin versus topisk adrenalin i endonasal dacryocystorhinostomi

21. juni 2023 oppdatert av: Mohamed Gaber, MD, Zagazig University

Effekter av nasal desmopressinspray versus topisk adrenalin på kirurgisk feltklarhet og hemodynamikk i endonasal dacryocystorhinostomi: en randomisert klinisk studie.

Dacryocystorhinostomi har som mål å skape en kanal mellom tåresekken og neseslimhinnen for å lindre okklusjon av nasolacrimal kanal. Generell anestesi er fortsatt foretrukket av mange kirurger for å sikre luftveiene og kontrollere blodtrykket. Selv små blødninger kan skjule det kirurgiske feltet. Dette kan forlenge operasjonstiden og øke feilfrekvensen. Den hemostatiske effekten av desmopressin på kvaliteten på det kirurgiske feltet ble undersøkt hos pasienter som gjennomgikk endoskopisk sinuskirurgi og avslørte at desmopressin kunne redusere intraoperativ blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dacryocystorhinostomi har som mål å skape en kanal mellom tåresekken og neseslimhinnen for å lindre okklusjon av nasolacrimal kanal. Generell anestesi er fortsatt foretrukket av mange kirurger for å sikre luftveiene og kontrollere blodtrykket. Selv små blødninger kan skjule det kirurgiske feltet. Dette kan forlenge operasjonstiden og øke feilfrekvensen. Det kirurgiske feltet kan optimaliseres ved hjelp av flere teknikker som kontrollert hypotensjon, og bruk av lokale vasokonstriktorer, men ingen av dem kan stå alene som et perfekt valg for et blodløst kirurgisk felt. Den hemostatiske effekten av intranasal desmopressin på kvaliteten på det kirurgiske feltet ble undersøkt hos pasienter som gjennomgikk endoskopisk sinuskirurgi og avslørte at desmopressin kunne redusere intraoperativ blødning. Hemostatiske effekter av desmopressin kan tilskrives økningen i plasmanivåer av von Willebrand-faktor, koagulasjonsfaktor VII og vevsplasminogenaktivator. Desmopressin kan også spille en rolle i å forbedre blodplateadhesiviteten og stabiliteten til vaskulært endotel. Den aktuelle påføringen av 1:100 000 adrenalin er en vanlig praksis for intranasale kirurgiske prosedyrer. Det reduserer blodtap og forbedrer endoskopisk visualisering. Til nå har ingen studier sammenlignet nasal desmopressin og aktuelle epinefrineffekter på kirurgisk feltklarhet og hemodynamikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Al-Sharkia
      • Zagazig, Al-Sharkia, Egypt, 44519
        • Zagazig University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-45 år.
  • Fysisk status: ASA I & II.
  • Type operasjoner: elektiv endonasal dacryocystorhinostomi under generell anestesi.
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Kjent overfølsomhet for å studere medikamenter.
  • Nasal patologi som aktiv infeksjon eller en anatomisk abnormitet.
  • Hyponatremi "serum Na+ mindre enn 135".
  • Koagulasjonsforstyrrelser.
  • Nyre- eller kardiovaskulære lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Desmopressin gruppe
Pasienten vil få to drag desmopressinacetat 10 µg/puff i siden av nesehulen ipsilateralt til den obstruerte tårekanalen (20 μg totalt) 60 minutter før operasjon "Minirin 10 μg/0,1 ml per spray, Ferring Pharmaceutical Company". Tre vanlige saltvannsoppbløttede pakker vil bli plassert i den midterste meatusen i 5 minutter rett før operasjonsstart.
Legemiddel: Desmopressin Acetate Nasal, 10 μg/0,1 ml per spray
Pasienten vil få to drag desmopressinacetat 10 µg/puff i siden av nesehulen ipsilateralt til den obstruerte tårekanalen (20 μg totalt) 60 minutter før operasjonen.
Andre navn:
  • Minirin 10 μg/0,1 ml per spray
Aktiv komparator: Epinefrin gruppe
Pasienten vil motta topisk 1:100 000 epinefrin i siden av nesehulen ipsilateralt til den obstruerte tårekanalen via 3 gjennomvåte pakker plassert i midterste meatus i 5 minutter rett før operasjonsstart. Pasienten vil også få to drag med vanlig saltvann "tilberedt i tømt Minirin-flaske" i samme nesehule 60 minutter før operasjonen.
Legemiddel: Adrenalin topisk 1:100 000 nesepakker
Pasienten vil motta topisk 1:100 000 epinefrin i siden av nesehulen ipsilateralt til den obstruerte tårekjertelen via 3 gjennomvåte pakker plassert i midterste øregang i 5 minutter rett før operasjonsstart.
Andre navn:
  • Adrenalin 1 mg / 1 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Måling vil bli utført i det 30. minutt etter starten av operasjonen.

Estimering av intraoperativt blodtap vil bli gjort ved 30 minutter av operasjonen.

ved å beregne tapet av blod og irrigasjonssaltvann i 50 mL-graderte sugebeholdere.
Måling vil bli utført i det 30. minutt etter starten av operasjonen.
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Målingen vil bli utført 60 minutter etter operasjonens start.

Estimering av intraoperativt blodtap vil bli gjort ved 60 minutter av operasjonen.

ved å beregne tapet av blod og irrigasjonssaltvann i 50 mL-graderte sugebeholdere.
Målingen vil bli utført 60 minutter etter operasjonens start.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det kirurgiske feltets klarhet
Tidsramme: ved slutten av operasjonen
Kvaliteten på kirurgisk felt basert på BOEZAART graderingssystem (0 ingen blødning; 1 liten blødning: ingen suging er nødvendig; 2 liten blødning: sporadiske suging nødvendig;, 3 syneblødninger: hyppig suging nødvendig, blødning truer kirurgisk felt noen få sekunder etter suging fjernes; 4 moderate blødninger: hyppig suging kreves og blødning truer kirurgisk felt rett etter suging er fjernet; 5 alvorlige blødninger: konstant suging nødvendig)
ved slutten av operasjonen
Endring i hjertefrekvens (HR) i slag per minutt
Tidsramme: vil bli registrert 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter og 60 minutter etter innsetting av aktuelle epinefrinpakker.
Endring i hjertefrekvens (HR) fra baseline.
vil bli registrert 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter og 60 minutter etter innsetting av aktuelle epinefrinpakker.
Endre gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) i mmHg
Tidsramme: vil bli registrert 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter og 60 minutter etter innsetting av aktuelle epinefrinpakker.
Endre gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) fra baseline.
vil bli registrert 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter og 60 minutter etter innsetting av aktuelle epinefrinpakker.
Endre oksygenmetning (SPO2)
Tidsramme: vil bli registrert 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter og 60 minutter etter innsetting av aktuelle epinefrinpakker.
Endre oksygenmetning (SPO2) fra baseline.
vil bli registrert 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter og 60 minutter etter innsetting av aktuelle epinefrinpakker.
Endring i serumnatriumnivå
Tidsramme: preoperativt og etter 12 timer postoperativt
Serumnatriumnivået vil bli målt før og postoperativt for å oppdage og håndtere eventuelle natriumforstyrrelser.
preoperativt og etter 12 timer postoperativt
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: På slutten av operasjonen
Kirurgen ble bedt om å vurdere tilfredshet ved slutten av operasjonen (4 = utmerket, 3 = bra, 2 = rimelig, 1 = dårlig, 0 = ekstremt dårlig).
På slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, MD, Assistant professor of Anesthesia, Intensive Care & Pain management,Zagazig University
  • Hovedetterforsker: Marwa Ahmed Mohamed Khedr, MD, Lecturer of Ophthalmology, Zagazig University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nasal Desmopressin in DCR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Desmopressin Acetate Nasal, 10 μg/0,1 ml per spray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere