Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal desmopressin versus topisk adrenalin i endonasal dacryocystorhinostomi

26. september 2024 opdateret af: Zagazig University

Effekter af nasal desmopressinspray versus topisk adrenalin på kirurgisk feltklarhed og hæmodynamik i endonasal dacryocystorhinostomi: en randomiseret klinisk undersøgelse.

Dacryocystorhinostomi har til formål at skabe en kanal mellem tåresækken og næseslimhinden for at lindre okklusion af nasolacrimal kanal. Generel anæstesi foretrækkes stadig af mange kirurger for at sikre luftvejene og kontrollere blodtrykket. Selv mindre blødninger kan skjule det kirurgiske område. Dette kan forlænge operationstiden og øge fejlfrekvensen. Den hæmostatiske effekt af desmopressin på kvaliteten af ​​det kirurgiske felt blev undersøgt hos patienter, der gennemgår endoskopisk sinuskirurgi og afslørede, at desmopressin kunne reducere intraoperativ blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dacryocystorhinostomi har til formål at skabe en kanal mellem tåresækken og næseslimhinden for at lindre okklusion af nasolacrimal kanal. Generel anæstesi foretrækkes stadig af mange kirurger for at sikre luftvejene og kontrollere blodtrykket. Selv mindre blødninger kan skjule det kirurgiske område. Dette kan forlænge operationstiden og øge fejlfrekvensen. Det kirurgiske felt kan optimeres ved adskillige teknikker såsom kontrolleret hypotension og lokal vasokonstriktor-applikation, men ingen af ​​dem kan stå alene som et perfekt valg til et blodløst kirurgisk felt. Den hæmostatiske effekt af intranasal desmopressin på kvaliteten af ​​det kirurgiske felt blev undersøgt hos patienter, der gennemgår endoskopisk sinuskirurgi og afslørede, at desmopressin kunne reducere intraoperativ blødning. Hæmostatiske virkninger af desmopressin kan tilskrives stigningen i plasmaniveauer af von Willebrand-faktor, koagulationsfaktor VII og vævsplasminogenaktivator. Desmopressin kan også spille en rolle i at forbedre blodpladeadhæsiviteten og stabiliteten af ​​vaskulært endotel. Den topiske påføring af 1:100.000 adrenalin er en almindelig praksis for intranasale kirurgiske procedurer. Det mindsker blodtab og forbedrer endoskopisk visualisering. Indtil nu har ingen undersøgelse sammenlignet nasal desmopressin og topiske adrenalin-effekter på kirurgisk feltklarhed og hæmodynamik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Al-Sharkia
      • Zagazig, Al-Sharkia, Egypten, 44519
        • Zagazig University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-45 år.
  • Fysisk status: ASA I & II.
  • Operationstype: elektiv endonasal dacryocystorhinostomi under generel anæstesi.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Kendt overfølsomhed over for at studere lægemidler.
  • Nasal patologi som aktiv infektion eller en anatomisk abnormitet.
  • Hyponatriæmi "serum Na+ mindre end 135".
  • Koagulationsforstyrrelser.
  • Nyre- eller kardiovaskulære lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Desmopressin gruppe
Patienten vil modtage to pust desmopressinacetat 10 µg/pust i siden af ​​næsehulen ipsilateralt til den obstruerede tårekanal (20 μg totalt) 60 minutter før operationen "Minirin 10 μg/0,1 ml pr. spray, Ferring Pharmaceutical Company". Tre normale saltvandsgennemblødte pakker vil blive placeret i den midterste meatus i 5 minutter umiddelbart før starten af ​​operationen.
Medicin: Desmopressin Acetate Nasal, 10 μg/0,1 ml pr. spray
Patienten vil modtage to pust desmopressinacetat 10 µg/puff i siden af ​​næsehulen ipsilateralt til den obstruerede tårekanal (totalt 20 μg) 60 minutter før operationen.
Andre navne:
  • Minirin 10 μg/0,1 ml pr. spray
Aktiv komparator: Epinephrin gruppe
Patienten vil modtage topisk 1:100.000 epinephrin i siden af ​​næsehulen ipsilateralt til den obstruerede tårekanal via 3 gennemblødte pakninger placeret i den midterste meatus i 5 minutter umiddelbart før operationens start. Patienten vil også modtage to pust med normalt saltvand "tilberedt i tømt Minirin-flaske" i samme næsehule 60 minutter før operationen.
Medicin: Adrenalin topisk 1:100.000 næsepakker
Patienten vil modtage topisk 1:100.000 epinephrin i siden af ​​næsehulen ipsilateralt til den obstruerede tårekirtel via 3 gennemblødte pakninger placeret i den midterste meatus i 5 minutter umiddelbart før operationens start.
Andre navne:
  • Adrenalin 1 mg / 1 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Måling vil blive udført i det 30. minut efter operationens start.

Estimering af intraoperativt blodtab vil blive foretaget efter 30 minutter af operationen.

ved at beregne tabet af blod og irrigationssaltvand i 50 mL-graderede sugebeholdere.
Måling vil blive udført i det 30. minut efter operationens start.
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Måling vil blive udført 60 minutter efter operationens start.

Estimering af intraoperativt blodtab vil blive foretaget efter 60 minutter af operationen.

ved at beregne tabet af blod og irrigationssaltvand i 50 mL-graderede sugebeholdere.
Måling vil blive udført 60 minutter efter operationens start.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det kirurgiske felt klarhed
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
Kvaliteten af ​​kirurgisk felt baseret på BOEZAART-klassificeringssystem (0 ingen blødning; 1 let blødning: ingen sugning er nødvendig; 2 let blødning: lejlighedsvis sugning nødvendig;, 3 syneblødning: hyppig sugning påkrævet, blødning truer kirurgisk felt få sekunder efter sugning fjernes; 4 moderate blødninger: hyppig sugning påkrævet, og blødning truer operationsfeltet direkte efter sugning er fjernet; 5 alvorlige blødninger: konstant sugning påkrævet)
i slutningen af ​​operationen
Ændring i hjertefrekvens (HR) i slag pr. minut
Tidsramme: vil blive optaget 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter og 60 minutter efter lokal indsættelse af epinephrinpakninger.
Ændring i hjertefrekvens (HR) fra baseline.
vil blive optaget 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter og 60 minutter efter lokal indsættelse af epinephrinpakninger.
Ændring af det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) i mmHg
Tidsramme: vil blive optaget 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter og 60 minutter efter lokal indsættelse af epinephrinpakninger.
Ændre det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) fra baseline.
vil blive optaget 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter og 60 minutter efter lokal indsættelse af epinephrinpakninger.
Skift iltmætning (SPO2)
Tidsramme: vil blive optaget 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter og 60 minutter efter lokal indsættelse af epinephrinpakninger.
Skift iltmætning (SPO2) fra baseline.
vil blive optaget 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter og 60 minutter efter lokal indsættelse af epinephrinpakninger.
Ændring i serum natrium niveau
Tidsramme: præoperativt og efter 12 timer postoperativt
Serumnatriumniveauet vil blive målt før og postoperativt for at opdage og håndtere eventuelle natriumforstyrrelser.
præoperativt og efter 12 timer postoperativt
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Kirurgen blev bedt om at vurdere tilfredshed ved slutningen af ​​operationen (4 = fremragende, 3 = god, 2 = rimelig, 1 = dårlig, 0 = ekstremt dårlig).
I slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, MD, Assistant professor of Anesthesia, Intensive Care & Pain management,Zagazig University
  • Ledende efterforsker: Marwa Ahmed Mohamed Khedr, MD, Lecturer of Ophthalmology, Zagazig University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nasal Desmopressin in DCR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner