Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasal desmopressin kontra topisk adrenalin vid endonasal dacryocystorhinostomi

21 juni 2023 uppdaterad av: Mohamed Gaber, MD, Zagazig University

Effekter av nasal desmopressinspray kontra topisk epinefrin på kirurgiskt fälts klarhet och hemodynamik vid endonasal dacryocystorhinostomi: en randomiserad klinisk studie.

Dacryocystorhinostomi syftar till att skapa en kanal mellan tårsäcken och nässlemhinnan för att lindra ocklusion av nasolacrimal kanal. Allmän anestesi föredras fortfarande av många kirurger för att säkra luftvägarna och kontrollera blodtrycket. Även mindre blödningar kan skymma operationsfältet. Detta kan förlänga operationstiden och öka felfrekvensen. Den hemostatiska effekten av desmopressin på kvaliteten på det kirurgiska området undersöktes hos patienter som genomgick endoskopisk sinuskirurgi och visade att desmopressin kunde minska intraoperativ blödning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dacryocystorhinostomi syftar till att skapa en kanal mellan tårsäcken och nässlemhinnan för att lindra ocklusion av nasolacrimal kanal. Allmän anestesi föredras fortfarande av många kirurger för att säkra luftvägarna och kontrollera blodtrycket. Även mindre blödningar kan skymma operationsfältet. Detta kan förlänga operationstiden och öka felfrekvensen. Det kirurgiska området kan optimeras med flera tekniker såsom kontrollerad hypotoni och applicering av lokala vasokonstriktorer, men ingen av dem kan stå ensam som ett perfekt val för ett blodlöst kirurgiskt område. Den hemostatiska effekten av intranasalt desmopressin på kvaliteten på det kirurgiska området undersöktes hos patienter som genomgick endoskopisk sinuskirurgi och visade att desmopressin kunde minska intraoperativ blödning. Hemostatiska effekter av desmopressin kan tillskrivas de ökade plasmanivåerna av von Willebrand-faktor, koagulationsfaktor VII och vävnadsplasminogenaktivator. Desmopressin kan också spela en roll för att förbättra blodplättsvidhäftningen och stabiliteten hos vaskulärt endotel. Den topiska appliceringen av 1:100 000 epinefrin är en vanlig praxis för intranasala kirurgiska ingrepp. Det minskar blodförlusten och förbättrar endoskopisk visualisering. Hittills har ingen studie jämför nasal desmopressin och aktuella epinefrineffekter på kirurgiskt fälts klarhet och hemodynamik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Al-Sharkia
      • Zagazig, Al-Sharkia, Egypten, 44519
        • Zagazig University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-45 år.
  • Fysisk status: ASA I & II.
  • Typ av operationer: elektiv endonasal dacryocystorhinostomi under generell anestesi.
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Känd överkänslighet för att studera läkemedel.
  • Nasal patologi som aktiv infektion eller en anatomisk abnormitet.
  • Hyponatremi "serum Na+ mindre än 135".
  • Koagulationsrubbningar.
  • Njur- eller kardiovaskulära störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Desmopressin grupp
Patienten kommer att få två bloss desmopressinacetat 10 µg/bloss i sidan av näshålan ipsilateralt till den obstruerade tårkanalen (20 μg totalt) 60 minuter före operation "Minirin 10 μg/0,1 ml per spray, Ferring Pharmaceutical Company". Tre normala saltlösningsindränkta förpackningar kommer att placeras i mitten av meatus i 5 minuter omedelbart före operationsstart.
Läkemedel: Desmopressin Acetate Nasal, 10 μg/0,1 ml per spray
Patienten kommer att få två bloss desmopressinacetat 10 µg/bloss i sidan av näshålan ipsilateralt till den blockerade tårkanalen (20 μg totalt) 60 minuter före operationen.
Andra namn:
  • Minirin 10 μg/0,1 ml per spray
Aktiv komparator: Epinefrin grupp
Patienten kommer att få topisk 1:100 000 epinefrin i sidan av näshålan ipsilateralt till den obstruerade tårkanalen via 3 blötlagda förpackningar placerade i mitten av meatus i 5 minuter omedelbart före operationsstart. Patienten kommer också att få två bloss med normal koksaltlösning "beredd i tömd Minirin-flaska" i samma näshåla 60 minuter före operationen.
Läkemedel: Adrenalin topisk 1:100 000 näsförpackningar
Patienten kommer att få topisk 1:100 000 epinefrin i sidan av näshålan ipsilateralt till den obstruerade tårkörteln via 3 blötlagda förpackningar placerade i mitten av meatus i 5 minuter omedelbart före operationsstart.
Andra namn:
  • Adrenalin 1 mg / 1 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Mätningen kommer att göras den 30:e minuten efter operationens början.

Uppskattning av intraoperativ blodförlust kommer att göras vid 30:e minuten av operationen.

genom att beräkna förlusten av blod och bevattningssaltlösning i 50 ml-graderade sugbehållare.
Mätningen kommer att göras den 30:e minuten efter operationens början.
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Mätningen kommer att göras 60 minuter efter operationens början.

Uppskattning av intraoperativ blodförlust kommer att göras vid 60:e minuten av operationen.

genom att beräkna förlusten av blod och bevattningssaltlösning i 50 ml-graderade sugbehållare.
Mätningen kommer att göras 60 minuter efter operationens början.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det kirurgiska fältets klarhet
Tidsram: i slutet av operationen
Kvaliteten på operationsfältet baserat på BOEZAARTs klassificeringssystem (0 ingen blödning; 1 lätt blödning: ingen sugning behövs; 2 lätt blödning: tillfällig sugning behövs;, 3 synblödning: frekvent sugning krävs, blödning hotar operationsfältet några sekunder efter sugning tas bort; 4 måttliga blödningar: frekvent sugning krävs och blödning hotar operationsfältet direkt efter att suget har tagits bort; 5 allvarliga blödningar: konstant sugning krävs)
i slutet av operationen
Förändring i hjärtfrekvens (HR) i slag per minut
Tidsram: kommer att spelas in 2 minuter, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter och 60 minuter efter införandet av topikala adrenalinförpackningar.
Förändring i hjärtfrekvens (HR) från baslinjen.
kommer att spelas in 2 minuter, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter och 60 minuter efter införandet av topikala adrenalinförpackningar.
Ändra medelartärt blodtryck (MAP) i mmHg
Tidsram: kommer att spelas in 2 minuter, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter och 60 minuter efter införandet av topikala adrenalinförpackningar.
Ändra medelartärt blodtryck (MAP) från baslinjen.
kommer att spelas in 2 minuter, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter och 60 minuter efter införandet av topikala adrenalinförpackningar.
Ändra syremättnad (SPO2)
Tidsram: kommer att spelas in 2 minuter, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter och 60 minuter efter införandet av topikala adrenalinförpackningar.
Ändra syremättnad (SPO2) från baslinjen.
kommer att spelas in 2 minuter, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter och 60 minuter efter införandet av topikala adrenalinförpackningar.
Förändring i serumnatriumnivån
Tidsram: preoperativt och efter 12 timmar postoperativt
Serumnatriumnivån kommer att mätas före och postoperativt för att upptäcka och hantera eventuella natriumstörningar.
preoperativt och efter 12 timmar postoperativt
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: I slutet av operationen
Kirurgen ombads att bedöma tillfredsställelse i slutet av operationen (4 = utmärkt, 3 = bra, 2 = rättvist, 1 = dålig, 0 = extremt dålig).
I slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Utredare

  • Huvudutredare: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, MD, Assistant professor of Anesthesia, Intensive Care & Pain management,Zagazig University
  • Huvudutredare: Marwa Ahmed Mohamed Khedr, MD, Lecturer of Ophthalmology, Zagazig University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nasal Desmopressin in DCR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Desmopressin Acetate Nasal, 10 μg/0,1 ml per spray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera