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Desmopressina nasale versus epinefrina topica nella dacriocistorinostomia endonasale

21 giugno 2023 aggiornato da: Mohamed Gaber, MD, Zagazig University

Effetti dello spray nasale alla desmopressina rispetto all'epinefrina topica sulla chiarezza del campo chirurgico e sull'emodinamica nella dacriocistorinostomia endonasale: uno studio clinico randomizzato.

La dacriocistorinostomia mira a creare un canale tra il sacco lacrimale e la mucosa nasale per alleviare l'occlusione del dotto nasolacrimale. L'anestesia generale è ancora preferita da molti chirurghi per proteggere le vie aeree e controllare la pressione sanguigna. Il sanguinamento anche minore può oscurare il campo chirurgico. Questo può estendere il tempo operativo e aumentare il tasso di fallimento. L'effetto emostatico della desmopressina sulla qualità del campo chirurgico è stato studiato in pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica del seno e ha rivelato che la desmopressina potrebbe ridurre il sanguinamento intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dacriocistorinostomia mira a creare un canale tra il sacco lacrimale e la mucosa nasale per alleviare l'occlusione del dotto nasolacrimale. L'anestesia generale è ancora preferita da molti chirurghi per proteggere le vie aeree e controllare la pressione sanguigna. Il sanguinamento anche minore può oscurare il campo chirurgico. Questo può estendere il tempo operativo e aumentare il tasso di fallimento. Il campo chirurgico può essere ottimizzato con diverse tecniche come l'ipotensione controllata e l'applicazione locale di vasocostrittori, tuttavia nessuna di esse può essere considerata una scelta perfetta per un campo chirurgico senza sangue. L'effetto emostatico della desmopressina intranasale sulla qualità del campo chirurgico è stato studiato in pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica del seno e ha rivelato che la desmopressina potrebbe ridurre il sanguinamento intraoperatorio. Gli effetti emostatici della desmopressina possono essere attribuiti all'aumento dei livelli plasmatici del fattore von Willebrand, del fattore VII della coagulazione e dell'attivatore tissutale del plasminogeno. La desmopressina può anche svolgere un ruolo nel migliorare l'adesività piastrinica e la stabilità dell'endotelio vascolare. L'applicazione topica di epinefrina 1:100.000 è una pratica comune per le procedure chirurgiche intranasali. Diminuisce la perdita di sangue e migliora la visualizzazione endoscopica. Fino ad ora, nessuno studio ha confrontato gli effetti della desmopressina nasale e dell'adrenalina topica sulla chiarezza del campo chirurgico e sull'emodinamica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Al-Sharkia
      • Zagazig, Al-Sharkia, Egitto, 44519
        • Zagazig University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-45 anni.
  • Stato fisico: ASA I e II.
  • Tipo di intervento: dacriocistorinostomia endonasale elettiva in anestesia generale.
  • Consenso informato scritto del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio.
  • Patologia nasale come infezione attiva o anomalia anatomica.
  • Iponatremia "Na+ sierico inferiore a 135".
  • Disturbi della coagulazione.
  • Patologie renali o cardiovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo desmopressina
Il paziente riceverà due puff di desmopressina acetato 10 µg/puff nel lato della cavità nasale omolaterale al dotto lacrimale ostruito (20 µg in totale) 60 minuti prima dell'intervento chirurgico "Minirin 10 µg/0,1 ml per spray, Ferring Pharmaceutical Company". Tre normali impacchi imbevuti di soluzione salina verranno posizionati nel meato medio per 5 minuti immediatamente prima dell'inizio dell'intervento.
Droga: Desmopressina acetato nasale, 10 μg/0,1 ml per spruzzo
Il paziente riceverà due puff di desmopressina acetato 10 µg/puff nel lato della cavità nasale omolaterale al dotto lacrimale ostruito (20 µg in totale) 60 minuti prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Minirin 10 μg/0,1 ml per spruzzo
Comparatore attivo: Gruppo epinefrina
Il paziente riceverà adrenalina topica 1:100.000 nel lato della cavità nasale omolaterale al dotto lacrimale ostruito tramite 3 impacchi imbevuti posti nel meato medio per 5 minuti immediatamente prima dell'inizio dell'intervento. Il paziente riceverà anche due puff di soluzione fisiologica "preparata in flacone di Minirin vuoto" nella stessa cavità nasale 60 minuti prima dell'intervento.
Droga: Epinefrina topica 1:100.000 impacchi nasali
Il paziente riceverà adrenalina topica 1:100.000 nel lato della cavità nasale omolaterale alla ghiandola lacrimale ostruita tramite 3 impacchi imbevuti posti nel meato medio per 5 minuti immediatamente prima dell'inizio dell'intervento.
Altri nomi:
  • Adrenalina 1 mg/1 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: La misurazione verrà effettuata al 30° minuto dall'inizio dell'intervento.

La stima della perdita di sangue intraoperatoria verrà effettuata al 30° minuto dell'intervento.

calcolando la perdita di sangue e soluzione salina di irrigazione in contenitori di aspirazione graduati da 50 ml.
La misurazione verrà effettuata al 30° minuto dall'inizio dell'intervento.
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: La misurazione verrà effettuata al 60° minuto dall'inizio dell'intervento.

La stima della perdita di sangue intraoperatoria verrà effettuata al 60° minuto dell'intervento.

calcolando la perdita di sangue e soluzione salina di irrigazione in contenitori di aspirazione graduati da 50 ml.
La misurazione verrà effettuata al 60° minuto dall'inizio dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La chiarezza del campo chirurgico
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
La qualità del campo chirurgico basata sul sistema di classificazione BOEZAART (0 nessun sanguinamento; 1 lieve sanguinamento: non è necessaria l'aspirazione; 2 lieve sanguinamento: è necessaria un'aspirazione occasionale; 3 sanguinamento visivo: è richiesta un'aspirazione frequente, il sanguinamento minaccia il campo chirurgico pochi secondi dopo l'aspirazione viene rimosso; 4 sanguinamento moderato: è necessaria un'aspirazione frequente e il sanguinamento minaccia il campo operatorio subito dopo la rimozione dell'aspirazione; 5 sanguinamento grave: è necessaria un'aspirazione costante)
al termine dell'intervento chirurgico
Variazione della frequenza cardiaca (FC) in battiti al minuto
Lasso di tempo: saranno registrati a 2 minuti, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti e 60 minuti dopo l'inserimento di pacchetti di epinefrina topica.
Variazione della frequenza cardiaca (HR) rispetto al basale.
saranno registrati a 2 minuti, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti e 60 minuti dopo l'inserimento di pacchetti di epinefrina topica.
Cambia la pressione arteriosa media (MAP) in mmHg
Lasso di tempo: saranno registrati a 2 minuti, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti e 60 minuti dopo l'inserimento di pacchetti di epinefrina topica.
Modificare la pressione arteriosa media (MAP) rispetto al basale.
saranno registrati a 2 minuti, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti e 60 minuti dopo l'inserimento di pacchetti di epinefrina topica.
Modificare la saturazione dell'ossigeno (SPO2)
Lasso di tempo: saranno registrati a 2 minuti, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti e 60 minuti dopo l'inserimento di pacchetti di epinefrina topica.
Modificare la saturazione di ossigeno (SPO2) rispetto al basale.
saranno registrati a 2 minuti, 5 minuti, 10 minuti, 30 minuti e 60 minuti dopo l'inserimento di pacchetti di epinefrina topica.
Variazione del livello sierico di sodio
Lasso di tempo: preoperatorio e dopo 12 ore postoperatorio
Il livello di sodio sierico verrà misurato pre e postoperatorio per rilevare e gestire eventuali disturbi del sodio.
preoperatorio e dopo 12 ore postoperatorio
La soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
Al chirurgo è stato chiesto di valutare la soddisfazione alla fine dell'intervento (4 = eccellente, 3 = buono, 2 = discreto, 1 = scarso, 0 = estremamente scarso).
Al termine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, MD, Assistant professor of Anesthesia, Intensive Care & Pain management,Zagazig University
  • Investigatore principale: Marwa Ahmed Mohamed Khedr, MD, Lecturer of Ophthalmology, Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nasal Desmopressin in DCR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desmopressina acetato nasale, 10 μg/0,1 ml per spruzzo

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