DIEPフラップの灌流評価のためのインドシアニングリーン (FAFI)
DIEPフラップの灌流評価のためのインドシアニングリーン：オランダの多施設無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 癌による乳房切除後の自家乳房再建、または遺伝的リスクの増加による予防的乳房再建が頻繁に行われます。 深部下腹壁動脈 (DIEP) 再建後に発生する可能性のある合併症は、虚血 (再灌流障害) による移植皮弁の脂肪壊死の発生です。 以前の研究で実証されているように、深部下腹壁動脈穿通枝の同定と DIEP フラップの画定された虚血帯の同定は、インドシアニン グリーン (ICG) を用いた蛍光イメージングを使用して最適化できます。 これにより、脂肪の壊死が少なくなり、フラップの部分的な損失が少なくなり、その他の合併症が少なくなる可能性があります。 ランダム化比較試験は、DIEP フラップの灌流を決定する際の ICG の値を評価するための最良の研究デザインであり、それによって脂肪壊死やその他の合併症の発生を減らします。
目的: 手術中の DIEP フラップ灌流の評価に ICG を使用した蛍光イメージングが、DIEP フラップ灌流の標準的な術中臨床評価と比較して、脂肪壊死の発生を減少させるかどうかを判断すること。
研究デザイン: これは二群のランダム化比較試験です:
- インターベンショナル アーム: 1) 臨床パラメータ、および 2) ICG を使用した蛍光イメージングに基づくフラップ灌流の評価
- 従来型アーム: 臨床パラメータのみに基づくフラップ灌流の評価
研究対象患者：自家乳房再建のための選択的手術が予定されている患者、片側性または両側性、DIEP または筋肉温存腹横筋（msTRAM）皮弁を使用。 18歳以上の女性患者。
介入 (該当する場合): 1) 臨床パラメータ、および 2) ICG を使用した蛍光イメージングに基づく皮弁灌流の評価
主な研究パラメーター/エンドポイント: 蛍光イメージングが使用された患者とフラップが臨床的に評価された患者との間の DIEP フラップを使用した自家乳房再建後の脂肪壊死の割合の差。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- 電話番号：+31 71 526 2309
- メール：a.l.vahrmeijer@lumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pieter S. Verduijn, MD
- 電話番号：0715296212
- メール：P.S.Verduijn@lumc.nl
研究場所
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Leiden、オランダ、2333ZA
- 募集
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- 電話番号：+31 71 526 2309
- メール：a.l.vahrmeijer@lumc.nl
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コンタクト：
- Pieter S. Verduijn, MD
- 電話番号：+31715296212
- メール：p.s.verduijn@lumc.nl
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副調査官：
- Floris P Tange, Bsc
-
Rotterdam、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus Medical Center
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コンタクト：
- Marc A.M. Mureau, MD, PhD
- 電話番号：+31 614390753
- メール：m.mureau@erasmusmc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- 遺伝的素因による乳がんまたは予防のために乳房切除を受けた方
- -自家乳房再建のための待機手術が予定されている患者、片側または両側、DIEPまたはmsTRAMフラップを使用。 両側乳房再建の場合、フラップは両側で吻合する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ICG、ヨウ素または甲殻類に対するアレルギー
- -研究者の意見では、患者の安全を潜在的に危険にさらす可能性のある病状
- -eGFR < 50 mL/min/1.73m2 として定義される腎機能障害 (これは、標準的な術前検査結果で確認できます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入研究部門
手術は地元のプロトコルに従って行われます。
適切な血行動態状態での皮弁の生存率は、標準治療として評価されます。
次に、フラップの吻合の後、インセットの前に、2 番目のインターベンションが実行されます。
介入: ICG を使用した蛍光イメージングによる皮膚と脂肪の灌流の評価。
フラップは、蛍光イメージング評価に従ってマークされ、灌流のない部分が切除されます。
残りのフラップは残りの胸の皮膚にはめ込まれます。
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灌流評価のための DIEP フラップの臨床的判断のほかに、ICG 近赤外蛍光によるイメージングが行われます。
蛍光イメージングに基づいて、追加の不正灌流領域が切除されます。
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介入なし：コントロールアーム
手術は地域のプロトコルに従って実施されます。適切な血行動態状態での皮弁の生存率は、標準治療として評価されます。
その後、フラップの吻合後、挿入前に、外科医は部屋を出て、研究者はフラップの記録を作成しますが、これは手順に影響を与えません.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床関連脂肪壊死
時間枠：3ヶ月
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臨床的に関連する脂肪壊死は、痛みを伴うかどうか、審美的な苦情の有無にかかわらず、触知可能な塊として定義され、手術後 3 か月以内に発症します。 Lie らによる次の等級付けシステム。使用されている。 グレード III から IV までのみが臨床的に関連する脂肪壊死として分類されます。 III: 主要な再建結果の障害、皮弁の関与: 15-50%、臨床所見: 主要な輪郭欠陥 (複数)、外科的管理: デブリドマン/二次処置 IV: 再建の結果の合計が不良、皮弁の関与: >50%、臨床所見: 皮膚欠陥、不十分なボリューム、ボリュームの損失、外科的管理: 2 番目のローカル フラップ/再介入初期フラップ |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フラップの灌流を定量化する
時間枠：3ヶ月
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NIRF 記録に基づいており、これらを脂肪壊死の発生と関連付けます。
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3ヶ月
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再介入の登録
時間枠：3ヶ月
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脂肪壊死の治療に必要な数値とパーセンテージ
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3ヶ月
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術後合併症の登録
時間枠：3ヶ月
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数とパーセンテージで
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3ヶ月
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手術時間（分）
時間枠：1日
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含まれるすべての外科的処置のうち
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1日
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余分な切除組織の割合
時間枠：1日
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灌流評価に基づく初期皮弁のグラム数
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1日
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ICGを用いた蛍光イメージングで手術を行う外科医の個人的な経験/意見。
時間枠：1日
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すべての手術の後、NASA TASK 負荷指数が外科医によって取得されます。
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1日
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患者満足度
時間枠：3ヶ月
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BREAST-Qアンケートを使用して、これは患者の満足度を測定するための複数の研究で使用される検証済みのアンケートです
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NL 68623.058.18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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