Indocyanine Green for perfusjonsvurdering av DIEP-klaffer (FAFI)
Indocyanine Green for Perfusion Assessment of DIEP Flaps: A Dutch Multicenter Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Autolog brystrekonstruksjon etter mastektomi på grunn av kreft eller profylaktisk på grunn av genetisk økt risiko utføres hyppig. En komplikasjon som kan oppstå etter rekonstruksjon av en dyp inferior epigastrisk arterie (DIEP) er forekomsten av fettnekrose i den transplanterte klaffen på grunn av iskemi (reperfusjonsskade). Identifisering av dype nedre epigastriske arterieperforatorer og identifisering av avgrensede iskemiske soner i DIEP-klaffen kan optimaliseres ved å bruke fluorescensavbildning med indocyaningrønn (ICG), som har blitt demonstrert i tidligere studier. Dette kan resultere i mindre fettnekrose, mindre delvis tap av klaff og andre komplikasjoner. En randomisert kontrollert studie ville være det beste studiedesignet for å vurdere verdien av ICG for å bestemme perfusjonen av DIEP-klaffer, og dermed redusere forekomsten av fettnekrose og andre komplikasjoner.
Mål: Å bestemme om fluorescensavbildning ved bruk av ICG for vurdering av DIEP klaffperfusjon under kirurgi reduserer forekomsten av fettnekrose sammenlignet med standard intraoperativ klinisk vurdering av DIEP klaffperfusjon.
Studiedesign: Dette er en toarmet randomisert kontrollert studie:
- intervensjonsarm: evaluering av klaffperfusjon basert på 1) kliniske parametere og 2) fluorescensavbildning ved bruk av ICG
- konvensjonell arm: evaluering av klaffperfusjon kun basert på kliniske parametere
Studiepopulasjon: Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi for autolog brystrekonstruksjon, uni- eller bilateral, ved bruk av DIEP eller muskelsparende transversale rectus abdominis muskel (msTRAM) klaffer. Kvinnelige pasienter 18 år og eldre.
Intervensjon (hvis aktuelt): evaluering av klaffperfusjon basert på 1) kliniske parametere og 2) fluorescensavbildning ved bruk av ICG
Hovedstudieparametere/endepunkter: Forskjell i prosentandel av fettnekrose etter autolog brystrekonstruksjon ved bruk av DIEP-klaffer mellom pasienter hvor fluorescensavbildning ble brukt og pasienter hvor flaps ble klinisk vurdert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 71 526 2309
- E-post: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pieter S. Verduijn, MD
- Telefonnummer: 0715296212
- E-post: P.S.Verduijn@lumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333ZA
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 71 526 2309
- E-post: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Pieter S. Verduijn, MD
- Telefonnummer: +31715296212
- E-post: p.s.verduijn@lumc.nl
-
Underetterforsker:
- Floris P Tange, Bsc
-
Rotterdam, Nederland, 3015GD
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Marc A.M. Mureau, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 614390753
- E-post: m.mureau@erasmusmc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter 18 år og eldre
- Som gjennomgikk en mastektomi for brystkreft eller profylaktisk på grunn av genetisk disposisjon
- Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi for autolog brystrekonstruksjon, uni- eller bilateral, ved bruk av DIEP- eller msTRAM-klaffer. Ved bilateral brystrekonstruksjon bør klaffene anastomeres bilateralt.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot ICG, jod eller skalldyr
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening potensielt kan sette pasientens sikkerhet i fare
- Nedsatt nyrefunksjon definert som eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 (dette kan sees i standard preoperative laboratorieresultater)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsstudiearm
Kirurgi vil bli utført i henhold til lokal protokoll.
Flap-levedyktighet under tilstrekkelige hemodynamiske forhold vurderes som standard for omsorg.
Så etter anastomose av klaffen, men før innsettingen, utføres den andre intervensjonen.
Intervensjon: evaluering av perfusjon av hud og fett med fluorescensavbildning ved bruk av ICG.
Klaffen er merket i henhold til fluorescensavbildningsevalueringen, og deler uten perfusjon resekeres.
Den gjenværende klaffen settes inn i den resterende brysthuden.
|
Avbildning med ICG nær-infrarød fluorescens utføres i tillegg til klinisk vurdering av DIEP-klaffen for perfusjonsevaluering.
Basert på fluorescensavbildning blir ytterligere feilperfundert område(r) reseksjonert.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kirurgi vil bli utført i henhold til lokal protokoll. Klaff-levedyktighet under tilstrekkelige hemodynamiske tilstander blir evaluert som standardbehandling.
Så etter anastomose av klaffen, men før innsettingen, vil kirurgen forlate rommet, forskeren vil gjøre et opptak av klaffen og dette vil ikke ha noen konsekvenser for prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk relevant fettnekrose
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk relevant fettnekrose er definert som en palpabel masse, enten smertefull eller ikke, og med eller uten estetiske plager, og utviklet innen tre måneder etter operasjonen. Følgende karaktersystem ifølge Lie et al. benyttes. Kun grad III til IV er klassifisert som klinisk relevant fettnekrose. III: Stort kompromittert rekonstruktivt utfall, klaffinvolvering:15-50 %, kliniske funn: Store konturdefekter (flere), kirurgisk behandling: Debridering/sekundær prosedyre IV: Subtotalt dårlig rekonstruktivt utfall, klaffinvolvering: >50 %, kliniske funn: Hud defekter, utilstrekkelig volum, volumtap, kirurgisk behandling: Andre lokale klaff/ re-intervensjon initial klaff |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifiser perfusjon av klaffer
Tidsramme: 3 måneder
|
Basert på NIRF opptak og korreler disse til utvikling av fettnekrose.
|
3 måneder
|
|
Registrering av re-inngrep
Tidsramme: 3 måneder
|
nødvendig for å behandle fettnekrose, i antall og prosenter
|
3 måneder
|
|
Registrering av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
i tall og prosenter
|
3 måneder
|
|
Varighet av operasjonen i minutter
Tidsramme: 1 dag
|
Av alle kirurgiske prosedyrer inkludert
|
1 dag
|
|
Andel ekstra resekert vev
Tidsramme: 1 dag
|
av første klaff i gram basert på perfusjonsvurdering
|
1 dag
|
|
Personlig erfaring/mening fra kirurg som utfører kirurgi med fluorescerende avbildning ved bruk av ICG.
Tidsramme: 1 dag
|
Etter hver operasjon tas NASA TASK Load Index av kirurgen.
|
1 dag
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
ved å bruke BREAST-Q spørreskjema, er dette et validert spørreskjema som brukes i flere undersøkelser for å måle pasienttilfredshet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL 68623.058.18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .