Indocyaninová zeleň pro hodnocení perfuze DIEP klapek (FAFI)
Indocyanine Green pro hodnocení perfuze DIEP klapek: holandská multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění: Často se provádí autologní rekonstrukce prsu po mastektomii z důvodu rakoviny nebo profylakticky z důvodu geneticky zvýšeného rizika. Komplikací, která se může vyskytnout po rekonstrukci hluboké dolní epigastrické tepny (DIEP), je výskyt tukové nekrózy v transplantovaném laloku v důsledku ischemie (reperfuzní poranění). Identifikaci hlubokých perforátorů dolní epigastrické tepny a identifikaci ohraničených ischemických zón DIEP laloku lze optimalizovat pomocí fluorescenčního zobrazení s indocyaninovou zelení (ICG), jak bylo prokázáno v předchozích studiích. To by mohlo vést k menší nekróze tuku, menší částečné ztrátě chlopní a dalším komplikacím. Randomizovaná kontrolovaná studie by byla nejlepším designem studie k posouzení hodnoty ICG při určování perfuze DIEP laloků, čímž by se snížil výskyt tukové nekrózy a dalších komplikací.
Cíl: Zjistit, zda fluorescenční zobrazení pomocí ICG pro hodnocení perfuze DIEP chlopně během operace snižuje výskyt tukové nekrózy ve srovnání se standardním intraoperačním klinickým hodnocením perfuze DIEP laloku.
Design studie: Toto je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie:
- intervenční rameno: hodnocení perfuze chlopní na základě 1) klinických parametrů a 2) fluorescenčního zobrazení pomocí ICG
- konvenční rameno: hodnocení perfuze laloku pouze na základě klinických parametrů
Populace ve studii: Pacienti plánovaní k plánované operaci autologní rekonstrukce prsu, uni- nebo bilaterální, s použitím DIEP nebo msTRAM laloků příčného přímého břišního svalu. Pacientky ve věku 18 let a starší.
Intervence (pokud existuje): hodnocení perfuze chlopně na základě 1) klinických parametrů a 2) fluorescenčního zobrazení pomocí ICG
Hlavní parametry studie/koncové body: Rozdíl v procentech nekrózy tuku po autologní rekonstrukci prsu pomocí DIEP laloků mezi pacienty, u kterých bylo použito fluorescenční zobrazení, a pacienty, u kterých byly laloky klinicky hodnoceny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 71 526 2309
- E-mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pieter S. Verduijn, MD
- Telefonní číslo: 0715296212
- E-mail: P.S.Verduijn@lumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333ZA
- Nábor
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 71 526 2309
- E-mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
-
Kontakt:
- Pieter S. Verduijn, MD
- Telefonní číslo: +31715296212
- E-mail: p.s.verduijn@lumc.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Floris P Tange, Bsc
-
Rotterdam, Holandsko, 3015GD
- Nábor
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Marc A.M. Mureau, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 614390753
- E-mail: m.mureau@erasmusmc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18 let a starší
- Kdo podstoupil mastektomii pro rakovinu prsu nebo profylakticky z důvodu genetické predispozice
- Pacientky plánované k elektivní operaci pro autologní rekonstrukci prsu, uni- nebo bilaterální, pomocí DIEP nebo msTRAM laloků. V případě bilaterální rekonstrukce prsu by měly být laloky bilaterálně anastomózovány.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie na ICG, jód nebo měkkýše
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatelů mohl potenciálně ohrozit bezpečnost pacienta
- Porucha funkce ledvin definovaná jako eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 (toto lze vidět ve standardních předoperačních laboratorních výsledcích)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční studie arm
Operace bude provedena podle místního protokolu.
Životaschopnost chlopní za adekvátních hemodynamických podmínek je hodnocena jako standardní péče.
Poté po anastomóze laloku, ale před insetem, se provede druhý zásah.
Intervence: hodnocení prokrvení kůže a tuku fluorescenčním zobrazením pomocí ICG.
Klapka se označí podle vyhodnocení fluorescenčního zobrazení a části bez perfuze se resekují.
Zbývající chlopeň je vsazena do zbývající kůže prsu.
|
Zobrazování pomocí ICG blízké infračervené fluorescence se provádí vedle klinického posouzení DIEP klapky pro hodnocení perfuze.
Na základě fluorescenčního zobrazení se resekují další špatně perfundované oblasti.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Operace bude provedena podle místního protokolu. Životaschopnost chlopní za adekvátních hemodynamických podmínek je hodnocena jako standardní péče.
Poté po anastomóze laloku, ale před insetem, chirurg opustí místnost, výzkumník provede záznam laloku a to nebude mít žádné důsledky pro výkon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky relevantní tuková nekróza
Časové okno: 3 měsíce
|
Klinicky relevantní tuková nekróza je definována jako hmatatelný útvar, buď bolestivý nebo ne, s estetickými potížemi nebo bez nich, a který se rozvinul do tří měsíců po operaci. Následující systém hodnocení podle Lie et al. se používá. Pouze stupeň III až IV je klasifikován jako klinicky relevantní tuková nekróza. III: Velký narušený rekonstrukční výsledek, postižení laloku: 15-50 %, klinický nález: Velké obrysové defekty (mnohočetné), chirurgické řešení: Debridement/sekundární výkon IV: Mezisoučet špatný rekonstrukční výsledek, postižení laloku: >50 %, klinické nálezy: Kůže defekty, neadekvátní objem, ztráta objemu, chirurgické řešení: Druhý lokální lalok/ reintervenční iniciální lalok |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikujte perfuzi chlopní
Časové okno: 3 měsíce
|
Na základě záznamů NIRF a korelovat je s rozvojem tukové nekrózy.
|
3 měsíce
|
|
Registrace opakovaných zásahů
Časové okno: 3 měsíce
|
nutné k léčbě tukové nekrózy, v číslech a procentech
|
3 měsíce
|
|
Registrace pooperačních komplikací
Časové okno: 3 měsíce
|
v číslech a procentech
|
3 měsíce
|
|
Délka operace v minutách
Časové okno: 1 den
|
Ze všech chirurgických zákroků včetně
|
1 den
|
|
Procento extra resekované tkáně
Časové okno: 1 den
|
počáteční chlopně v gramech na základě hodnocení perfuze
|
1 den
|
|
Osobní zkušenost/názor chirurga provádějícího operaci s fluorescenčním zobrazením pomocí ICG.
Časové okno: 1 den
|
Po každém chirurgickém zákroku chirurg zjišťuje index zátěže NASA TASK.
|
1 den
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
pomocí BREAST-Q dotazníku se jedná o validovaný dotazník, který se používá ve více výzkumech pro měření spokojenosti pacientů
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL 68623.058.18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .