Vert d'indocyanine pour l'évaluation de la perfusion des volets DIEP (FAFI)
Vert d'indocyanine pour l'évaluation de la perfusion des lambeaux DIEP : un essai contrôlé randomisé multicentrique néerlandais
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La reconstruction mammaire autologue après une mastectomie due à un cancer ou à titre prophylactique en raison d'un risque génétiquement accru est fréquemment réalisée. Une complication qui peut survenir après une reconstruction de l'artère épigastrique inférieure profonde (DIEP) est la survenue d'une nécrose graisseuse dans le lambeau transplanté due à une ischémie (lésion de reperfusion). L'identification des perforantes profondes de l'artère épigastrique inférieure et l'identification des zones ischémiques délimitées du lambeau DIEP peuvent être optimisées en utilisant l'imagerie par fluorescence avec le vert d'indocyanine (ICG), comme cela a été démontré dans des études antérieures. Cela pourrait entraîner moins de nécrose graisseuse, moins de perte partielle de lambeau et d'autres complications. Un essai contrôlé randomisé serait la meilleure conception d'étude pour évaluer la valeur de l'ICG dans la détermination de la perfusion des lambeaux DIEP, réduisant ainsi l'apparition de nécrose graisseuse et d'autres complications.
Objectif : Déterminer si l'imagerie par fluorescence utilisant l'ICG pour l'évaluation de la perfusion du lambeau DIEP pendant la chirurgie diminue l'apparition de la nécrose graisseuse par rapport à l'évaluation clinique peropératoire standard de la perfusion du lambeau DIEP.
Conception de l'étude : il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à deux bras :
- bras interventionnel : évaluation de la perfusion du lambeau basée sur 1) les paramètres cliniques et 2) l'imagerie de fluorescence à l'aide de l'ICG
- bras conventionnel : évaluation de la perfusion du lambeau basée uniquement sur les paramètres cliniques
Population à l'étude : Patientes programmées pour une chirurgie élective de reconstruction mammaire autologue, uni- ou bilatérale, par DIEP ou lambeaux msTRAM (muscle sparing transverse rectus abdominis muscle). Patientes de 18 ans et plus.
Intervention (le cas échéant) : évaluation de la perfusion du lambeau basée sur 1) les paramètres cliniques et 2) l'imagerie par fluorescence à l'aide de l'ICG
Principaux paramètres/critères de l'étude : Différence de pourcentage de nécrose graisseuse après reconstruction mammaire autologue à l'aide de lambeaux DIEP entre les patientes chez lesquelles l'imagerie par fluorescence a été utilisée et les patientes chez lesquelles les lambeaux ont été évalués cliniquement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 71 526 2309
- E-mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pieter S. Verduijn, MD
- Numéro de téléphone: 0715296212
- E-mail: P.S.Verduijn@lumc.nl
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas, 2333ZA
- Recrutement
- Leiden University Medical Center
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Contact:
- Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 71 526 2309
- E-mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
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Contact:
- Pieter S. Verduijn, MD
- Numéro de téléphone: +31715296212
- E-mail: p.s.verduijn@lumc.nl
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Sous-enquêteur:
- Floris P Tange, Bsc
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015GD
- Recrutement
- Erasmus Medical Center
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Contact:
- Marc A.M. Mureau, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 614390753
- E-mail: m.mureau@erasmusmc.nl
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de 18 ans et plus
- Qui a subi une mastectomie pour un cancer du sein ou prophylactique en raison d'une prédisposition génétique
- Patientes programmées pour une chirurgie élective de reconstruction mammaire autologue, uni- ou bilatérale, à l'aide de lambeaux DIEP ou msTRAM. En cas de reconstruction mammaire bilatérale, les lambeaux doivent être anastomosés bilatéralement.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'ICG, à l'iode ou aux crustacés
- Toute condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait potentiellement compromettre la sécurité du patient
- Insuffisance rénale définie par un DFGe< 50 mL/min/1,73 m2 (cela peut être vu dans les résultats de laboratoire préopératoires standard)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'étude interventionnelle
La chirurgie sera effectuée selon le protocole local.
La viabilité du lambeau dans des conditions hémodynamiques adéquates est évaluée comme une norme de soins.
Puis après anastomose du lambeau mais avant l'insert, la seconde intervention est réalisée.
Intervention : évaluation de la perfusion de la peau et de la graisse par imagerie de fluorescence à l'aide de l'ICG.
Le lambeau est marqué selon l'évaluation par imagerie de fluorescence et les parties sans perfusion sont réséquées.
Le lambeau restant est incrusté dans la peau restante du sein.
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L'imagerie par fluorescence proche infrarouge ICG est réalisée en plus de l'évaluation clinique du lambeau DIEP pour l'évaluation de la perfusion.
Sur la base de l'imagerie par fluorescence, des zones malperfusées supplémentaires sont réséquées.
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Aucune intervention: Bras de commande
La chirurgie sera effectuée selon le protocole local. La viabilité du lambeau dans des conditions hémodynamiques adéquates est évaluée comme norme de soins.
Puis après anastomose du lambeau mais avant l'insert, le chirurgien sortira de la chambre, le chercheur fera un enregistrement du lambeau et cela n'aura aucune conséquence sur la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécrose graisseuse cliniquement pertinente
Délai: 3 mois
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La nécrose graisseuse cliniquement pertinente est définie comme une masse palpable, douloureuse ou non, avec ou sans plaintes esthétiques, et développée dans les trois mois suivant la chirurgie. Le système de notation suivant selon Lie et al. est utilisé. Seuls les grades III à IV sont classés comme nécrose graisseuse cliniquement pertinente. III : résultat de reconstruction majeur compromis, implication du lambeau : 15-50 %, résultats cliniques : défauts de contour majeurs (multiples), prise en charge chirurgicale : débridement/procédure secondaire IV : résultat de reconstruction médiocre sous-total, implication du lambeau : > 50 %, résultats cliniques : peau malformations, volume insuffisant, perte de volume, prise en charge chirurgicale : second lambeau local/ lambeau initial de réintervention |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantifier la perfusion des lambeaux
Délai: 3 mois
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Sur la base des enregistrements NIRF et corréler ceux-ci au développement de la nécrose graisseuse.
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3 mois
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Enregistrement des réinterventions
Délai: 3 mois
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nécessaires pour traiter la nécrose graisseuse, en nombre et en pourcentage
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3 mois
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Enregistrement des complications postopératoires
Délai: 3 mois
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en chiffres et pourcentages
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3 mois
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Durée de l'intervention en minutes
Délai: Un jour
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De toutes les interventions chirurgicales incluses
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Un jour
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Pourcentage de tissu supplémentaire réséqué
Délai: Un jour
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du lambeau initial en grammes basé sur l'évaluation de la perfusion
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Un jour
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Expérience personnelle / opinion d'un chirurgien effectuant une intervention chirurgicale avec imagerie fluorescente à l'aide d'ICG.
Délai: Un jour
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Après chaque chirurgie, le NASA TASK Load Index est relevé par le chirurgien.
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Un jour
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Satisfaction des patients
Délai: 3 mois
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utilisant le questionnaire BREAST-Q, il s'agit d'un questionnaire validé qui est utilisé dans de multiples recherches pour mesurer la satisfaction des patients
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL 68623.058.18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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