Verde indocianina per la valutazione della perfusione dei lembi DIEP (FAFI)
Verde indocianina per la valutazione della perfusione dei lembi DIEP: uno studio controllato randomizzato multicentrico olandese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: la ricostruzione mammaria autologa dopo mastectomia a causa di cancro o profilattica a causa di un rischio geneticamente aumentato viene frequentemente eseguita. Una complicazione che può verificarsi dopo una ricostruzione dell'arteria epigastrica inferiore profonda (DIEP) è l'insorgenza di necrosi del grasso nel lembo trapiantato a causa di ischemia (danno da riperfusione). L'identificazione delle perforanti dell'arteria epigastrica inferiore profonda e l'identificazione delle zone ischemiche delimitate del lembo DIEP possono essere ottimizzate utilizzando l'imaging a fluorescenza con verde indocianina (ICG), come è stato dimostrato in studi precedenti. Ciò potrebbe comportare una minore necrosi grassa, una minore perdita parziale del lembo e altre complicazioni. Uno studio controllato randomizzato sarebbe il miglior disegno di studio per valutare il valore dell'ICG nel determinare la perfusione dei lembi DIEP, riducendo così l'insorgenza di necrosi grassa e altre complicanze.
Obiettivo: determinare se l'imaging a fluorescenza utilizzando l'ICG per la valutazione della perfusione del lembo DIEP durante l'intervento chirurgico riduce l'insorgenza di necrosi del grasso rispetto alla valutazione clinica intraoperatoria standard della perfusione del lembo DIEP.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio controllato randomizzato a due bracci:
- braccio interventistico: valutazione della perfusione del lembo basata su 1) parametri clinici e 2) imaging di fluorescenza mediante ICG
- braccio convenzionale: valutazione della perfusione del lembo basata solo su parametri clinici
Popolazione in studio: Pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo per ricostruzione mammaria autologa, uni- o bilaterale, utilizzando DIEP o lembi del muscolo retto addominale trasversale (msTRAM) con risparmio di muscolo. Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni.
Intervento (se applicabile): valutazione della perfusione del lembo basata su 1) parametri clinici e 2) imaging di fluorescenza mediante ICG
Principali parametri/endpoint dello studio: Differenza nella percentuale di necrosi grassa dopo la ricostruzione autologa del seno utilizzando lembi DIEP tra pazienti in cui è stata utilizzata l'imaging a fluorescenza e pazienti in cui i lembi sono stati valutati clinicamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 71 526 2309
- Email: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pieter S. Verduijn, MD
- Numero di telefono: 0715296212
- Email: P.S.Verduijn@lumc.nl
Luoghi di studio
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Leiden, Olanda, 2333ZA
- Reclutamento
- Leiden University Medical Center
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Contatto:
- Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 71 526 2309
- Email: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
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Contatto:
- Pieter S. Verduijn, MD
- Numero di telefono: +31715296212
- Email: p.s.verduijn@lumc.nl
-
Sub-investigatore:
- Floris P Tange, Bsc
-
Rotterdam, Olanda, 3015GD
- Reclutamento
- Erasmus Medical Center
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Contatto:
- Marc A.M. Mureau, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 614390753
- Email: m.mureau@erasmusmc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Chi ha subito una mastectomia per cancro al seno o profilassi per predisposizione genetica
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo per ricostruzione mammaria autologa, mono o bilaterale, utilizzando lembi DIEP o msTRAM. In caso di ricostruzione mammaria bilaterale i lembi devono essere anastomizzati bilateralmente.
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Allergia a ICG, iodio o crostacei
- Qualsiasi condizione medica che, a parere degli investigatori, potrebbe potenzialmente mettere a repentaglio la sicurezza del paziente
- Funzionalità renale compromessa definita come eGFR < 50 mL/min/1,73 m2 (questo può essere visto nei risultati di laboratorio preoperatori standard)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di studio interventistico
La chirurgia sarà eseguita secondo il protocollo locale.
La vitalità del lembo in adeguate condizioni emodinamiche è considerata uno standard di cura.
Successivamente, dopo l'anastomosi del lembo ma prima dell'inserto, viene eseguito il secondo intervento.
Intervento: valutazione della perfusione della pelle e del grasso con imaging a fluorescenza mediante ICG.
Il lembo viene contrassegnato in base alla valutazione dell'imaging in fluorescenza e le parti senza perfusione vengono resecate.
Il lembo rimanente è inserito nella restante pelle del seno.
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L'imaging con fluorescenza nel vicino infrarosso ICG viene eseguito oltre al giudizio clinico del lembo DIEP per la valutazione della perfusione.
Sulla base dell'imaging a fluorescenza, vengono resecate ulteriori aree malperfuse.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
La chirurgia sarà eseguita secondo il protocollo locale. La vitalità del lembo in condizioni emodinamiche adeguate è valutata come standard di cura.
Poi dopo l'anastomosi del lembo ma prima dell'inserzione, il chirurgo lascerà la stanza, il ricercatore effettuerà una registrazione del lembo e questo non avrà conseguenze per la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necrosi grassa clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 3 mesi
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La necrosi grassa clinicamente rilevante è definita come una massa palpabile, dolente o meno, con o senza disturbi estetici, che si sviluppa entro tre mesi dall'intervento. Il seguente sistema di classificazione secondo Lie et al. si usa. Solo il grado da III a IV è classificato come necrosi grassa clinicamente rilevante. III: esito ricostruttivo gravemente compromesso, coinvolgimento del lembo: 15-50%, riscontri clinici: difetti di contorno maggiori (multipli), gestione chirurgica: sbrigliamento/procedura secondaria IV: esito ricostruttivo sfavorevole subtotale, coinvolgimento del lembo: >50%, riscontri clinici: cute difetti, volume inadeguato, perdita di volume, gestione chirurgica: secondo lembo locale/ lembo iniziale di reintervento |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificare la perfusione dei lembi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sulla base delle registrazioni NIRF e correlarle allo sviluppo della necrosi grassa.
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3 mesi
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Registrazione dei reinterventi
Lasso di tempo: 3 mesi
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necessari per trattare la necrosi grassa, in numeri e percentuali
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3 mesi
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Registrazione delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
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in numeri e percentuali
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3 mesi
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Durata dell'intervento in minuti
Lasso di tempo: 1 giorno
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Di tutte le procedure chirurgiche incluse
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1 giorno
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Percentuale extra di tessuto resecato
Lasso di tempo: 1 giorno
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del lembo iniziale in grammi in base alla valutazione della perfusione
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1 giorno
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Esperienza/opinione personale del chirurgo che esegue un intervento chirurgico con imaging fluorescente utilizzando ICG.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Dopo ogni intervento chirurgico, il chirurgo rileva il TASK Load Index della NASA.
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1 giorno
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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utilizzando il questionario BREAST-Q, questo è un questionario convalidato che viene utilizzato in più ricerche per misurare la soddisfazione del paziente
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL 68623.058.18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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