Indocyaningrün zur Perfusionsbeurteilung von DIEP-Klappen (FAFI)
Indocyaningrün zur Perfusionsbewertung von DIEP-Klappen: Eine niederländische multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Die autologe Brustrekonstruktion nach Mastektomie aufgrund einer Krebserkrankung oder prophylaktisch aufgrund eines genetisch erhöhten Risikos wird häufig durchgeführt. Eine Komplikation, die nach einer Rekonstruktion der tiefen unteren epigastrischen Arterie (DIEP) auftreten kann, ist das Auftreten einer Fettnekrose im transplantierten Lappen aufgrund einer Ischämie (Reperfusionsverletzung). Die Identifizierung tiefer Perforatoren der epigastrischen Arterie inferior und die Identifizierung abgegrenzter ischämischer Zonen des DIEP-Lappens können durch die Verwendung von Fluoreszenzbildgebung mit Indocyaningrün (ICG) optimiert werden, wie in früheren Studien gezeigt wurde. Dies könnte zu weniger Fettnekrose, weniger partiellem Lappenverlust und anderen Komplikationen führen. Eine randomisierte kontrollierte Studie wäre das beste Studiendesign, um den Wert von ICG bei der Bestimmung der Perfusion von DIEP-Lappen zu beurteilen und dadurch das Auftreten von Fettnekrose und anderen Komplikationen zu reduzieren.
Ziel: Es sollte festgestellt werden, ob die Fluoreszenzbildgebung mit ICG zur Beurteilung der Perfusion des DIEP-Lappens während der Operation das Auftreten von Fettnekrose im Vergleich zur standardmäßigen intraoperativen klinischen Beurteilung der Perfusion des DIEP-Lappens verringert.
Studiendesign: Dies ist eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie:
- Interventionsarm: Bewertung der Lappenperfusion basierend auf 1) klinischen Parametern und 2) Fluoreszenzbildgebung mittels ICG
- konventioneller Arm: Bewertung der Lappenperfusion nur basierend auf klinischen Parametern
Studienpopulation: Patientinnen, bei denen eine elektive Operation zur autologen Brustrekonstruktion vorgesehen ist, uni- oder bilateral, unter Verwendung von DIEP- oder muskelschonenden Lappen des M. rectus transversus abdominis (msTRAM). Patientinnen ab 18 Jahren.
Intervention (falls zutreffend): Bewertung der Lappenperfusion basierend auf 1) klinischen Parametern und 2) Fluoreszenzbildgebung mit ICG
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Unterschied im Prozentsatz der Fettnekrose nach autologer Brustrekonstruktion unter Verwendung von DIEP-Lappenplastiken zwischen Patientinnen, bei denen Fluoreszenzbildgebung verwendet wurde, und Patientinnen, bei denen Lappenplastiken klinisch beurteilt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 71 526 2309
- E-Mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pieter S. Verduijn, MD
- Telefonnummer: 0715296212
- E-Mail: P.S.Verduijn@lumc.nl
Studienorte
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Leiden, Niederlande, 2333ZA
- Rekrutierung
- Leiden University Medical Center
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Kontakt:
- Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 71 526 2309
- E-Mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
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Kontakt:
- Pieter S. Verduijn, MD
- Telefonnummer: +31715296212
- E-Mail: p.s.verduijn@lumc.nl
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Unterermittler:
- Floris P Tange, Bsc
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Rotterdam, Niederlande, 3015GD
- Rekrutierung
- Erasmus Medical Center
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Kontakt:
- Marc A.M. Mureau, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 614390753
- E-Mail: m.mureau@erasmusmc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen ab 18 Jahren
- Die sich aufgrund einer genetischen Veranlagung einer Mastektomie wegen Brustkrebs oder zur Prophylaxe unterzogen haben
- Patientinnen, bei denen eine elektive Operation zur autologen Brustrekonstruktion geplant ist, uni- oder bilateral, unter Verwendung von DIEP- oder msTRAM-Lappen. Bei bilateraler Brustrekonstruktion sollten die Lappen bilateral anastomosiert werden.
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen ICG, Jod oder Schalentiere
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit des Patienten gefährden könnte
- Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 (Dies ist in den standardmäßigen präoperativen Laborergebnissen zu sehen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventioneller Studienarm
Die Operation wird gemäß dem lokalen Protokoll durchgeführt.
Die Lebensfähigkeit der Klappe unter angemessenen hämodynamischen Bedingungen wird als Behandlungsstandard bewertet.
Dann wird nach der Anastomose des Lappens, aber vor dem Einsetzen, der zweite Eingriff durchgeführt.
Intervention: Beurteilung der Durchblutung von Haut und Fett mit Fluoreszenzbildgebung mittels ICG.
Der Lappen wird entsprechend der fluoreszenzbildgebenden Auswertung markiert und nicht perfundierte Anteile werden reseziert.
Der verbleibende Lappen wird in die verbleibende Brusthaut eingesetzt.
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Die Bildgebung mit ICG-Nahinfrarotfluoreszenz wird neben der klinischen Beurteilung des DIEP-Lappens zur Perfusionsbeurteilung durchgeführt.
Basierend auf der Fluoreszenzbildgebung werden zusätzliche fehlperfundierte Bereiche reseziert.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Die Operation wird gemäß dem lokalen Protokoll durchgeführt. Die Lebensfähigkeit der Klappe unter angemessenen hämodynamischen Bedingungen wird als Behandlungsstandard bewertet.
Nach der Anastomose des Lappens, aber vor dem Einsetzen, verlässt der Chirurg den Raum, der Forscher macht eine Aufzeichnung des Lappens, und dies hat keine Konsequenzen für den Eingriff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisch relevante Fettnekrose
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine klinisch relevante Fettnekrose ist definiert als eine tastbare Masse, entweder schmerzhaft oder nicht, und mit oder ohne ästhetische Beschwerden, die sich innerhalb von drei Monaten nach der Operation entwickelt. Das folgende Notensystem nach Lie et al. wird eingesetzt. Nur die Grade III bis IV werden als klinisch relevante Fettnekrose eingestuft. III: Stark beeinträchtigtes rekonstruktives Ergebnis, Lappenbeteiligung: 15–50 %, klinische Befunde: Starke Konturdefekte (mehrere), chirurgische Behandlung: Debridement/sekundärer Eingriff IV: Zwischensumme schlechtes rekonstruktives Ergebnis, Lappenbeteiligung: > 50 %, klinische Befunde: Haut Defekte, insuffizientes Volumen, Volumenverlust, chirurgisches Management: Zweiter lokaler Lappen/Reintervention initialer Lappen |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perfusion der Klappen quantifizieren
Zeitfenster: 3 Monate
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Basiert auf NIRF-Aufzeichnungen und korreliert diese mit der Entwicklung von Fettnekrose.
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3 Monate
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Registrierung von Re-Interventionen
Zeitfenster: 3 Monate
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die zur Behandlung von Fettnekrose erforderlich sind, in Zahlen und Prozentsätzen
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3 Monate
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Registrierung postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
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in Zahlen und Prozenten
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3 Monate
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Operationsdauer in Minuten
Zeitfenster: 1 Tag
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Von allen chirurgischen Eingriffen enthalten
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1 Tag
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Prozentsatz des extra resezierten Gewebes
Zeitfenster: 1 Tag
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des anfänglichen Lappens in Gramm basierend auf der Perfusionsbeurteilung
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1 Tag
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Persönliche Erfahrung/Meinung eines Chirurgen, der eine Operation mit Fluoreszenzbildgebung unter Verwendung von ICG durchführt.
Zeitfenster: 1 Tag
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Nach jeder Operation wird der NASA TASK Load Index vom Chirurgen erhoben.
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1 Tag
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
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unter Verwendung des BREAST-Q-Fragebogens, dies ist ein validierter Fragebogen, der in mehreren Studien zur Messung der Patientenzufriedenheit verwendet wird
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL 68623.058.18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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