Zieleń indocyjaninowa do oceny perfuzji klap DIEP (FAFI)
Zieleń indocyjaninowa do oceny perfuzji klap DIEP: holenderska wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Często wykonuje się autologiczną rekonstrukcję piersi po mastektomii z powodu choroby nowotworowej lub profilaktycznie z powodu genetycznie podwyższonego ryzyka. Powikłaniem, które może wystąpić po rekonstrukcji tętnicy nabrzusznej głębokiej dolnej (DIEP) jest wystąpienie martwicy tłuszczu w przeszczepionym płatku na skutek niedokrwienia (uszkodzenia reperfuzyjnego). Identyfikację perforatorów tętnicy nadbrzusznej głębokiej dolnej i identyfikację wyznaczonych stref niedokrwienia płata DIEP można zoptymalizować za pomocą obrazowania fluorescencyjnego za pomocą zieleni indocyjaninowej (ICG), jak wykazano we wcześniejszych badaniach. Może to skutkować mniejszą martwicą tkanki tłuszczowej, mniejszą częściową utratą płata i innymi powikłaniami. Randomizowane kontrolowane badanie byłoby najlepszym projektem badania do oceny wartości ICG w określaniu perfuzji płatów DIEP, zmniejszając w ten sposób występowanie martwicy tkanki tłuszczowej i innych powikłań.
Cel: Określenie, czy obrazowanie fluorescencyjne przy użyciu ICG do oceny perfuzji płata DIEP podczas operacji zmniejsza częstość występowania martwicy tkanki tłuszczowej w porównaniu ze standardową śródoperacyjną kliniczną oceną perfuzji płata DIEP.
Projekt badania: Jest to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie:
- ramię interwencyjne: ocena perfuzji płata na podstawie 1) parametrów klinicznych oraz 2) obrazowania fluorescencyjnego za pomocą ICG
- ramię konwencjonalne: ocena perfuzji płata wyłącznie na podstawie parametrów klinicznych
Populacja badana: Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji autologicznej rekonstrukcji piersi, jedno- lub obustronnej, z użyciem DIEP lub płatów mięśnia poprzecznego mięśnia prostego brzucha oszczędzających mięśnie (msTRAM). Kobiety w wieku 18 lat i starsze.
Interwencja (jeśli dotyczy): ocena perfuzji płata na podstawie 1) parametrów klinicznych oraz 2) obrazowania fluorescencyjnego za pomocą ICG
Główne parametry badania/punkty końcowe: Różnica w odsetku martwicy tkanki tłuszczowej po autologicznej rekonstrukcji piersi przy użyciu płatów DIEP pomiędzy pacjentkami, u których zastosowano obrazowanie fluorescencyjne, a pacjentkami, u których dokonano oceny klinicznej płatów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 71 526 2309
- E-mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pieter S. Verduijn, MD
- Numer telefonu: 0715296212
- E-mail: P.S.Verduijn@lumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333ZA
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 71 526 2309
- E-mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
-
Kontakt:
- Pieter S. Verduijn, MD
- Numer telefonu: +31715296212
- E-mail: p.s.verduijn@lumc.nl
-
Pod-śledczy:
- Floris P Tange, Bsc
-
Rotterdam, Holandia, 3015GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Marc A.M. Mureau, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 614390753
- E-mail: m.mureau@erasmusmc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku 18 lat i starsze
- Którzy przeszli mastektomię z powodu raka piersi lub profilaktycznie z powodu predyspozycji genetycznych
- Pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu autologicznej rekonstrukcji piersi, jedno- lub obustronnej, z wykorzystaniem płatów DIEP lub msTRAM. W przypadku obustronnej rekonstrukcji piersi płaty powinny być obustronnie zespolone.
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na ICG, jod lub skorupiaki
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badaczy może potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
- Zaburzenia czynności nerek określone jako eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 (można to zobaczyć w standardowych przedoperacyjnych wynikach laboratoryjnych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię badania interwencyjnego
Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalnym protokołem.
Żywotność płata w odpowiednich warunkach hemodynamicznych jest oceniana jako standard postępowania.
Następnie po zespoleniu płata, ale przed wstawką, wykonuje się drugą interwencję.
Interwencja: ocena ukrwienia skóry i tkanki tłuszczowej za pomocą obrazowania fluorescencyjnego przy użyciu ICG.
Płat jest oznaczany zgodnie z oceną obrazowania fluorescencyjnego, a części bez perfuzji są wycinane.
Pozostały płat jest wszyty w pozostałą skórę piersi.
|
Oprócz oceny klinicznej płatka DIEP do oceny perfuzji wykonuje się obrazowanie za pomocą fluorescencji ICG w bliskiej podczerwieni.
Na podstawie obrazowania fluorescencyjnego wycina się dodatkowe obszary z nieprawidłową perfuzją.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalnym protokołem. Żywotność płata w odpowiednich warunkach hemodynamicznych jest oceniana jako standard postępowania.
Następnie po zespoleniu płata, ale przed wstawką, chirurg opuści salę, badacz dokona nagrania płata i nie będzie to miało żadnych konsekwencji dla zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotna martwica tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Klinicznie istotną martwicę tkanki tłuszczowej definiuje się jako wyczuwalny guzek, bolesny lub nie, z dolegliwościami estetycznymi lub bez, który rozwinął się w ciągu trzech miesięcy po operacji. Poniższy system ocen według Lie et al. Jest używane. Tylko stopień III do IV jest klasyfikowany jako istotna klinicznie martwica tkanki tłuszczowej. III: Poważne pogorszenie wyniku rekonstrukcji, zajęcie płata: 15-50%, objawy kliniczne: Duże wady konturu (wiele), postępowanie chirurgiczne: Oczyszczanie/zabieg wtórny IV: Częściowo słabe wyniki rekonstrukcji, zajęcie płata: >50%, wyniki kliniczne: Skóra ubytki, niewystarczająca objętość, utrata objętości, postępowanie chirurgiczne: Drugi płat miejscowy/ płat początkowy reinterwencji |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ilościowo perfuzję płatków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Na podstawie zapisów NIRF i skorelować je z rozwojem martwicy tkanki tłuszczowej.
|
3 miesiące
|
|
Rejestracja reinterwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
niezbędnych do leczenia martwicy tkanki tłuszczowej, w liczbach i procentach
|
3 miesiące
|
|
Rejestracja powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
w liczbach i procentach
|
3 miesiące
|
|
Czas trwania zabiegu w minutach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ze wszystkich zabiegów chirurgicznych wliczonych w cenę
|
1 dzień
|
|
Procent dodatkowej usuniętej tkanki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
początkowego płata w gramach na podstawie oceny perfuzji
|
1 dzień
|
|
Własne doświadczenia/opinia chirurga wykonującego zabieg z użyciem obrazowania fluorescencyjnego z wykorzystaniem ICG.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Po każdym zabiegu chirurg wykonuje Indeks Obciążenia NASA TASK Load Index.
|
1 dzień
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
za pomocą kwestionariusza BREAST-Q, jest to zatwierdzony kwestionariusz, który jest używany w wielu badaniach do pomiaru satysfakcji pacjentów
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL 68623.058.18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .