Indosyaniinivihreä DIEP-läppien perfuusion arviointiin (FAFI)
Indosyaniinivihreä DIEP-läppien perfuusion arviointiin: hollantilainen satunnaistettu monikeskuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Autologinen rintojen rekonstruktio suoritetaan usein syövän aiheuttaman rinnanpoiston jälkeen tai ennaltaehkäisevästi geneettisesti lisääntyneen riskin vuoksi. Komplikaatio, joka voi ilmetä syvän alavatsan valtimoiden (DIEP) rekonstruoinnin jälkeen, on iskemiasta (reperfuusiovauriosta) johtuva rasvanekroosi siirretyssä läpässä. Syvien alempien epigastristen valtimoiden rei'ittäjien tunnistaminen ja DIEP-läpän rajattujen iskeemisten vyöhykkeiden tunnistaminen voidaan optimoida käyttämällä fluoresenssikuvausta indosyaniinivihreällä (ICG), kuten aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu. Tämä voi aiheuttaa vähemmän rasvanekroosia, vähemmän osittaista läpän menetystä ja muita komplikaatioita. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus olisi paras tutkimussuunnitelma ICG:n arvon arvioimiseksi DIEP-läppien perfuusion määrittämisessä, mikä vähentää rasvanekroosin ja muiden komplikaatioiden esiintymistä.
Tavoite: Selvittää, vähentääkö fluoresenssikuvaus ICG:tä käyttäen DIEP-läppäperfuusion arvioimiseen leikkauksen aikana rasvanekroosin esiintymistä verrattuna DIEP-läpän perfuusion normaaliin leikkauksensisäiseen kliiniseen arviointiin.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus:
- interventiohaara: läppäperfuusion arviointi perustuu 1) kliinisiin parametreihin ja 2) fluoresenssikuvaukseen ICG:tä käyttäen
- perinteinen käsi: läppäperfuusion arviointi vain kliinisten parametrien perusteella
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joille on määrä leikkaukseen autologinen rintarekonstruktio, yksi- tai molemminpuolinen, käyttäen DIEP:tä tai lihasta säästävää poikittaista vatsalihasta (msTRAM). 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat.
Interventio (jos mahdollista): läppäperfuusion arviointi 1) kliinisten parametrien ja 2) fluoresenssikuvauksen perusteella ICG:tä käyttäen
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ero rasvanekroosin prosentuaalisessa prosenttiosuudessa autologisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen käyttämällä DIEP-läpäjä potilaiden välillä, joilla käytettiin fluoresenssikuvausta, ja potilaiden välillä, joilla läpät arvioitiin kliinisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 71 526 2309
- Sähköposti: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pieter S. Verduijn, MD
- Puhelinnumero: 0715296212
- Sähköposti: P.S.Verduijn@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333ZA
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 71 526 2309
- Sähköposti: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Pieter S. Verduijn, MD
- Puhelinnumero: +31715296212
- Sähköposti: p.s.verduijn@lumc.nl
-
Alatutkija:
- Floris P Tange, Bsc
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015GD
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc A.M. Mureau, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 614390753
- Sähköposti: m.mureau@erasmusmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat
- Joille on tehty rinnanpoisto rintasyövän vuoksi tai profylaktisesti geneettisen alttiuden vuoksi
- Potilaat, joille on määrä leikkaukseen autologinen rintojen rekonstruktio, yksi- tai molemminpuolinen, käyttäen DIEP- tai msTRAM-läppä. Kahdenvälisen rintojen rekonstruktion yhteydessä läpät tulee anastomoosia molemminpuolisesti.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia ICG:lle, jodille tai äyriäisille
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijoiden mielestä voisi mahdollisesti vaarantaa potilaan turvallisuuden
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään eGFR:ksi < 50 ml/min/1,73 m2 (tämä näkyy tavallisissa preoperatiivisissa laboratoriotuloksissa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventiotutkimusvarsi
Leikkaus suoritetaan paikallisen protokollan mukaan.
Läpän elinkelpoisuus riittävien hemodynaamisten olosuhteiden aikana arvioidaan hoidon standardiksi.
Sitten läpän anastomoosin jälkeen, mutta ennen istutusta, suoritetaan toinen toimenpide.
Interventio: ihon ja rasvan perfuusion arviointi fluoresenssikuvauksella ICG:tä käyttäen.
Läppä merkitään fluoresenssikuvauksen arvioinnin mukaan, ja osat, joissa ei ole perfuusiota, leikataan uudelleen.
Jäljelle jäävä läppä on upotettu jäljellä olevaan rintojen ihoon.
|
Kuvaus ICG-lähi-infrapunafluoresenssilla suoritetaan DIEP-läpän kliinisen arvioinnin lisäksi perfuusion arviointia varten.
Fluoresenssikuvauksen perusteella resektoidaan lisää väärin fuusioituneita alueita.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Leikkaus suoritetaan paikallisen protokollan mukaisesti. Läpän elinkelpoisuus riittävien hemodynaamisten olosuhteiden aikana arvioidaan hoidon vakiona.
Sitten läpän anastomoosin jälkeen, mutta ennen istutusta, kirurgi poistuu huoneesta, tutkija tekee tallenteen läpästä ja tällä ei ole vaikutusta toimenpiteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen rasvanekroosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliinisesti merkityksellinen rasvanekroosi määritellään käsin kosketeltavaksi massaksi, joka on joko kipeä tai ei, ja johon liittyy tai ei ole esteettisiä valituksia, ja se kehittyy kolmen kuukauden kuluessa leikkauksesta. Seuraava luokitusjärjestelmä Lie et al. käytetään. Vain asteet III–IV luokitellaan kliinisesti merkitykselliseksi rasvanekroosiksi. III: Huomattava vaarantunut rekonstruktiotulos, läpän osallistuminen: 15-50%, kliiniset löydökset: Suuret ääriviivavauriot (useita), kirurginen hoito: Debridement / toissijainen toimenpide IV: Huono rekonstruktiotulos yhteensä, läpän osallistuminen: >50%, kliiniset löydökset: Iho viat, riittämätön tilavuus, tilavuuden menetys, kirurginen hoito: Toinen paikallinen läppä / uudelleeninterventioalkuläppä |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä läppien perfuusio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Perustuu NIRF-tallenteisiin ja korreloi nämä rasvanekroosin kehittymiseen.
|
3 kuukautta
|
|
Uudelleentoimien rekisteröinti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
välttämätön rasvanekroosin hoitoon lukuina ja prosentteina
|
3 kuukautta
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden rekisteröinti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
lukuina ja prosentteina
|
3 kuukautta
|
|
Leikkauksen kesto minuuteissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kaikista kirurgisista toimenpiteistä mukaan lukien
|
1 päivä
|
|
Ylimääräisen leikatun kudoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
alkuläppä grammoina perfuusioarvioinnin perusteella
|
1 päivä
|
|
Henkilökohtainen kokemus/mielipide kirurgista, joka tekee leikkauksen fluoresoivalla kuvantamisella ICG:llä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Jokaisen leikkauksen jälkeen kirurgi ottaa NASA TASK -kuormitusindeksin.
|
1 päivä
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
BREAST-Q-kyselylomakkeella tämä on validoitu kyselylomake, jota käytetään useissa tutkimuksissa potilastyytyväisyyden mittaamiseen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL 68623.058.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .