Verde de indocianina para avaliação de perfusão de retalhos de DIEP (FAFI)
Verde de indocianina para avaliação de perfusão de retalhos de DIEP: um estudo controlado randomizado multicêntrico holandês
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A reconstrução mamária autóloga após mastectomia devido a câncer ou profilaticamente devido a risco geneticamente aumentado é frequentemente realizada. Uma complicação que pode ocorrer após a reconstrução da artéria epigástrica inferior profunda (DIEP) é a ocorrência de necrose gordurosa no retalho transplantado devido à isquemia (lesão de reperfusão). A identificação de perfurantes da artéria epigástrica inferior profunda e a identificação de zonas isquêmicas demarcadas do retalho DIEP podem ser otimizadas usando imagens de fluorescência com verde de indocianina (ICG), conforme demonstrado em estudos anteriores. Isso pode resultar em menos necrose gordurosa, menos perda parcial do retalho e outras complicações. Um ensaio clínico randomizado seria o melhor desenho de estudo para avaliar o valor do ICG na determinação da perfusão de retalhos DIEP, reduzindo assim a ocorrência de necrose gordurosa e outras complicações.
Objetivo: Determinar se a imagem de fluorescência usando ICG para a avaliação da perfusão do retalho DIEP durante a cirurgia diminui a ocorrência de necrose gordurosa em comparação com a avaliação clínica intraoperatória padrão da perfusão do retalho DIEP.
Desenho do estudo: Este é um estudo randomizado controlado de dois braços:
- braço intervencionista: avaliação da perfusão do retalho com base em 1) parâmetros clínicos e 2) imagem de fluorescência usando ICG
- braço convencional: avaliação da perfusão do retalho com base apenas em parâmetros clínicos
População do estudo: Pacientes agendadas para cirurgia eletiva para reconstrução mamária autóloga, uni ou bilateral, utilizando DIEP ou retalhos musculares poupadores do músculo reto abdominal transverso (msTRAM). Pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
Intervenção (se aplicável): avaliação da perfusão do retalho com base em 1) parâmetros clínicos e 2) imagem de fluorescência usando ICG
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Diferença na porcentagem de necrose gordurosa após reconstrução mamária autóloga usando retalhos DIEP entre pacientes nos quais a imagem de fluorescência foi usada e pacientes nos quais os retalhos foram avaliados clinicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- Número de telefone: +31 71 526 2309
- E-mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Pieter S. Verduijn, MD
- Número de telefone: 0715296212
- E-mail: P.S.Verduijn@lumc.nl
Locais de estudo
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Leiden, Holanda, 2333ZA
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
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Contato:
- Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- Número de telefone: +31 71 526 2309
- E-mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
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Contato:
- Pieter S. Verduijn, MD
- Número de telefone: +31715296212
- E-mail: p.s.verduijn@lumc.nl
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Subinvestigador:
- Floris P Tange, Bsc
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Rotterdam, Holanda, 3015GD
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center
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Contato:
- Marc A.M. Mureau, MD, PhD
- Número de telefone: +31 614390753
- E-mail: m.mureau@erasmusmc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Quem fez mastectomia por câncer de mama ou profilática por predisposição genética
- Pacientes agendadas para cirurgia eletiva para reconstrução mamária autóloga, uni ou bilateral, utilizando retalhos DIEP ou msTRAM. No caso de reconstrução mamária bilateral, os retalhos devem ser anastomosados bilateralmente.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Alergia a ICG, iodo ou marisco
- Qualquer condição médica que, na opinião dos investigadores, possa comprometer a segurança do paciente
- Função renal prejudicada definida como eGFR < 50 mL/min/1,73m2 (isso pode ser visto nos resultados laboratoriais pré-operatórios padrão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de estudo intervencional
A cirurgia será realizada de acordo com o protocolo local.
A viabilidade do retalho durante condições hemodinâmicas adequadas é avaliada como padrão de cuidado.
Então, após a anastomose do retalho, mas antes da inserção, a segunda intervenção é realizada.
Intervenção: avaliação da perfusão da pele e gordura com imagem de fluorescência usando ICG.
O retalho é marcado de acordo com a avaliação da imagem de fluorescência e as partes sem perfusão são ressecadas.
O retalho restante é inserido na pele restante da mama.
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A imagem com fluorescência no infravermelho próximo do ICG é realizada além do julgamento clínico do retalho DIEP para avaliação da perfusão.
Com base na imagem de fluorescência, áreas adicionais com má perfusão são ressecadas.
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Sem intervenção: Braço de controle
A cirurgia será realizada de acordo com o protocolo local. A viabilidade do retalho durante condições hemodinâmicas adequadas é avaliada como padrão de atendimento.
Então, após a anastomose do retalho, mas antes da inserção, o cirurgião sairá da sala, o pesquisador fará uma gravação do retalho e isso não terá consequências para o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necrose gordurosa clínica relevante
Prazo: 3 meses
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A necrose gordurosa clinicamente relevante é definida como uma massa palpável, dolorosa ou não, com ou sem queixas estéticas, que se desenvolve até três meses após a cirurgia. O seguinte sistema de classificação de acordo com Lie et al. é usado. Apenas os graus III a IV são classificados como necrose gordurosa clinicamente relevante. III: Grande resultado reconstrutivo comprometido, envolvimento do retalho: 15-50%, achados clínicos: Grandes defeitos de contorno (múltiplos), tratamento cirúrgico: Desbridamento/procedimento secundário IV: Resultado reconstrutivo subtotal ruim, envolvimento do retalho: >50%, achados clínicos: Pele defeitos, volume inadequado, perda de volume, tratamento cirúrgico: segundo retalho local/ retalho inicial de reintervenção |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificar a perfusão de retalhos
Prazo: 3 meses
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Com base nos registros NIRF e correlacione-os com o desenvolvimento de necrose gordurosa.
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3 meses
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Registro de reintervenções
Prazo: 3 meses
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necessários para tratar a necrose gordurosa, em números e porcentagens
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3 meses
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Registro de complicações pós-operatórias
Prazo: 3 meses
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em números e porcentagens
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3 meses
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Duração da cirurgia em minutos
Prazo: 1 dia
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De todos os procedimentos cirúrgicos incluídos
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1 dia
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Porcentagem extra de tecido ressecado
Prazo: 1 dia
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de retalho inicial em gramas com base na avaliação de perfusão
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1 dia
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Experiência pessoal/opinião do cirurgião que realiza cirurgia com imagem fluorescente usando ICG.
Prazo: 1 dia
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Após cada cirurgia, o NASA TASK Load Index é obtido pelo cirurgião.
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1 dia
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
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usando o questionário BREAST-Q, este é um questionário validado que é usado em várias pesquisas para medir a satisfação do paciente
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL 68623.058.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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