DIEP 플랩의 관류 평가를 위한 인도시아닌 그린 (FAFI)
DIEP 플랩의 관류 평가를 위한 인도시아닌 그린: 네덜란드 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
근거: 암으로 인한 유방절제술 후 또는 유전적 위험 증가로 인한 예방적 자가유방 재건술이 자주 시행됩니다. 심부하상복부동맥(DIEP) 재건 후 발생할 수 있는 합병증은 허혈(재관류 손상)로 인해 이식된 피판에 지방 괴사가 발생하는 것입니다. 깊은 열등한 상복부 동맥 천공기의 식별과 DIEP 플랩의 경계 허혈 영역 식별은 이전 연구에서 입증된 바와 같이 인도시아닌 그린(ICG)을 사용한 형광 이미징을 사용하여 최적화할 수 있습니다. 이로 인해 지방 괴사가 적고 부분적인 플랩 손실이 적으며 기타 합병증이 발생할 수 있습니다. 무작위 통제 시험은 DIEP 피판의 관류를 결정하는 ICG의 가치를 평가하여 지방 괴사 및 기타 합병증의 발생을 줄이는 최고의 연구 설계가 될 것입니다.
목적: 수술 중 DIEP 플랩 관류 평가를 위해 ICG를 사용한 형광 이미징이 DIEP 플랩 관류의 표준 수술 중 임상 평가와 비교하여 지방 괴사의 발생을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
연구 설계: 이것은 2군 무작위 통제 시험입니다.
- 중재적 팔: 1) 임상적 매개변수 및 2) ICG를 사용한 형광 이미징을 기반으로 플랩 관류 평가
- 기존 팔: 임상 매개변수만을 기반으로 플랩 관류 평가
연구 모집단: DIEP 또는 근육 보존 횡직근 복직근(msTRAM) 피판을 사용하여 자가 유방 재건, 편측 또는 양측으로 선택 수술을 받을 예정인 환자. 18세 이상의 여성 환자.
중재(해당되는 경우): 1) 임상 매개변수 및 2) ICG를 사용한 형광 이미징을 기반으로 플랩 관류 평가
주요 연구 매개변수/종료점: 형광 영상을 사용한 환자와 플랩을 임상적으로 평가한 환자 간의 DIEP 플랩을 사용한 자가 유방 재건 후 지방 괴사 비율의 차이.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- 전화번호: +31 71 526 2309
- 이메일: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Pieter S. Verduijn, MD
- 전화번호: 0715296212
- 이메일: P.S.Verduijn@lumc.nl
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333ZA
- 모병
- Leiden University Medical Center
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연락하다:
- Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- 전화번호: +31 71 526 2309
- 이메일: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
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연락하다:
- Pieter S. Verduijn, MD
- 전화번호: +31715296212
- 이메일: p.s.verduijn@lumc.nl
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부수사관:
- Floris P Tange, Bsc
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015GD
- 모병
- Erasmus Medical Center
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연락하다:
- Marc A.M. Mureau, MD, PhD
- 전화번호: +31 614390753
- 이메일: m.mureau@erasmusmc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 여성 환자
- 유전적 소인으로 유방암 예방을 위해 유방절제술을 받은 자
- DIEP 또는 msTRAM 플랩을 사용하여 자가 유방 재건, 편측 또는 양측을 위한 선택 수술이 예정된 환자. 양측 유방 재건술의 경우 플랩을 양측 문합해야 합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- ICG, 요오드 또는 조개류에 대한 알레르기
- 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 의학적 상태
- eGFR< 50 mL/min/1.73m2로 정의되는 신장 기능 장애 (이것은 표준 수술 전 실험실 결과에서 볼 수 있습니다)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 연구 부문
수술은 현지 프로토콜에 따라 수행됩니다.
적절한 혈역학 조건 동안의 플랩 생존력은 치료 표준으로 평가됩니다.
그런 다음 플랩의 문합 후 삽입 전에 두 번째 개입이 수행됩니다.
개입: ICG를 사용한 형광 이미징으로 피부와 지방의 관류 평가.
플랩은 형광 이미징 평가에 따라 표시되고 관류가 없는 부분은 절제됩니다.
나머지 플랩은 나머지 유방 피부에 삽입됩니다.
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관류 평가를 위한 DIEP 플랩의 임상적 판단 외에 ICG 근적외선 형광을 이용한 이미징이 수행됩니다.
형광 이미징을 기반으로 추가 오관류 영역이 절제됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
수술은 현지 프로토콜에 따라 수행됩니다. 적절한 혈역학 조건 동안 플랩 생존력이 치료 표준으로 평가됩니다.
그런 다음 플랩의 문합 후 삽입 전에 외과의는 방을 떠나고 연구원은 플랩을 기록하며 이는 절차에 영향을 미치지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 관련 지방 괴사
기간: 3 개월
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임상적으로 관련이 있는 지방 괴사는 통증이 있든 없든, 심미적 불만이 있든 없든 만져질 수 있는 종괴로 정의되며 수술 후 3개월 이내에 발생합니다. Lie et al.에 따른 다음 등급 시스템. 사용. 등급 III에서 IV까지만 임상 관련 지방 괴사로 분류됩니다. III: 주요 손상된 재건 결과, 피판 침범: 15-50%, 임상 소견: 주요 윤곽 결손(다중), 수술 관리: 괴사 조직 제거/이차 절차 IV: 소계 불량 재건 결과, 피판 침범: >50%, 임상 소견: 피부 결함, 부적합한 용적, 용적 손실, 수술적 관리: 두 번째 국소 피판/재개입 초기 피판 |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플랩의 관류 정량화
기간: 3 개월
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NIRF 기록을 기반으로 하며 이를 지방 괴사의 발달과 연관시킵니다.
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3 개월
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재 개입 등록
기간: 3 개월
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숫자와 백분율로 지방 괴사를 치료하는 데 필요한
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3 개월
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수술 후 합병증 등록
기간: 3 개월
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숫자와 백분율
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3 개월
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수술 시간(분)
기간: 1 일
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포함된 모든 수술 절차 중
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1 일
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추가로 절제된 조직 백분율
기간: 1 일
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관류 평가를 기반으로 한 그램 단위의 초기 플랩
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1 일
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ICG를 사용하여 형광 이미징으로 수술을 수행하는 외과 의사의 개인적인 경험/의견.
기간: 1 일
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모든 수술 후 NASA TASK 부하 지수는 외과 의사가 가져옵니다.
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1 일
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환자 만족도
기간: 3 개월
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BRAST-Q 설문지를 이용하여 환자만족도 측정을 위한 다수의 연구에 사용되는 검증된 설문지입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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