Verde de indocianina para la evaluación de la perfusión de colgajos DIEP (FAFI)
Verde de indocianina para la evaluación de la perfusión de los colgajos DIEP: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico holandés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Con frecuencia se realiza la reconstrucción mamaria autóloga después de una mastectomía por cáncer o profilácticamente debido a un mayor riesgo genético. Una complicación que puede ocurrir después de una reconstrucción de la arteria epigástrica inferior profunda (DIEP) es la aparición de necrosis grasa en el colgajo trasplantado debido a la isquemia (lesión por reperfusión). La identificación de perforantes de la arteria epigástrica inferior profunda y la identificación de zonas isquémicas delimitadas del colgajo DIEP se pueden optimizar mediante el uso de imágenes de fluorescencia con verde de indocianina (ICG), como se ha demostrado en estudios anteriores. Esto podría resultar en menos necrosis grasa, menos pérdida parcial del colgajo y otras complicaciones. Un ensayo controlado aleatorizado sería el mejor diseño de estudio para evaluar el valor de ICG en la determinación de la perfusión de los colgajos DIEP, reduciendo así la aparición de necrosis grasa y otras complicaciones.
Objetivo: determinar si las imágenes de fluorescencia con ICG para la evaluación de la perfusión del colgajo DIEP durante la cirugía disminuyen la aparición de necrosis grasa en comparación con la evaluación clínica intraoperatoria estándar de la perfusión del colgajo DIEP.
Diseño del estudio: Este es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos:
- brazo intervencionista: evaluación de la perfusión del colgajo basada en 1) parámetros clínicos y 2) imágenes de fluorescencia usando ICG
- brazo convencional: evaluación de la perfusión del colgajo basada únicamente en parámetros clínicos
Población de estudio: Pacientes programadas para cirugía electiva para reconstrucción mamaria autóloga, uni o bilateral, utilizando DIEP o colgajos de músculo recto abdominal transverso con preservación muscular (mTRAM). Pacientes mujeres mayores de 18 años.
Intervención (si corresponde): evaluación de la perfusión del colgajo basada en 1) parámetros clínicos y 2) imágenes de fluorescencia usando ICG
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: diferencia en el porcentaje de necrosis grasa después de la reconstrucción mamaria autóloga con colgajos DIEP entre las pacientes en las que se utilizaron imágenes de fluorescencia y las pacientes en las que se evaluaron clínicamente los colgajos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 71 526 2309
- Correo electrónico: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pieter S. Verduijn, MD
- Número de teléfono: 0715296212
- Correo electrónico: P.S.Verduijn@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos, 2333ZA
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
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Contacto:
- Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 71 526 2309
- Correo electrónico: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
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Contacto:
- Pieter S. Verduijn, MD
- Número de teléfono: +31715296212
- Correo electrónico: p.s.verduijn@lumc.nl
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Sub-Investigador:
- Floris P Tange, Bsc
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015GD
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
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Contacto:
- Marc A.M. Mureau, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 614390753
- Correo electrónico: m.mureau@erasmusmc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres mayores de 18 años
- Que se sometieron a una mastectomía por cáncer de mama o profiláctica por predisposición genética
- Pacientes programadas para cirugía electiva de reconstrucción mamaria autóloga, uni o bilateral, mediante colgajos DIEP o mSTRAM. En caso de reconstrucción mamaria bilateral, los colgajos deben anastomosarse de forma bilateral.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Alergia a ICG, yodo o mariscos
- Cualquier condición médica que, en opinión de los investigadores, podría poner en peligro la seguridad del paciente.
- Deterioro de la función renal definida como eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 (esto se puede ver en los resultados de laboratorio preoperatorios estándar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de estudio intervencionista
La cirugía se realizará de acuerdo con el protocolo local.
La viabilidad del colgajo durante condiciones hemodinámicas adecuadas se evalúa como un estándar de atención.
Luego, después de la anastomosis del colgajo pero antes del inserto, se realiza la segunda intervención.
Intervención: evaluación de la perfusión de piel y grasa con imágenes de fluorescencia mediante ICG.
El colgajo se marca de acuerdo con la evaluación de imágenes de fluorescencia y las partes sin perfusión se resecan.
El colgajo restante se inserta en la piel restante del seno.
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Se realizan imágenes con fluorescencia de infrarrojo cercano ICG además del juicio clínico del colgajo DIEP para la evaluación de la perfusión.
En función de las imágenes de fluorescencia, se resecan áreas adicionales mal perfundidas.
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Sin intervención: Brazo de control
La cirugía se realizará de acuerdo con el protocolo local. La viabilidad del colgajo durante condiciones hemodinámicas adecuadas se evalúa como estándar de atención.
Luego después de la anastomosis del colgajo pero antes de la inserción, el cirujano saldrá de la habitación, el investigador hará un registro del colgajo y esto no tendrá consecuencias para el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necrosis grasa clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 3 meses
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La necrosis grasa clínicamente relevante se define como una masa palpable, dolorosa o no, con o sin molestias estéticas, y que se desarrolla dentro de los tres meses posteriores a la cirugía. El siguiente sistema de clasificación según Lie et al. se usa Solo los grados III a IV se clasifican como necrosis grasa clínicamente relevante. III: Resultado reconstructivo mayor comprometido, compromiso del colgajo: 15-50 %, hallazgos clínicos: defectos mayores del contorno (múltiples), manejo quirúrgico: desbridamiento/procedimiento secundario IV: Resultado reconstructivo deficiente subtotal, compromiso del colgajo: > 50 %, hallazgos clínicos: piel defectos, volumen inadecuado, pérdida de volumen, manejo quirúrgico: Segundo colgajo local/ colgajo inicial de reintervención |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificar la perfusión de colgajos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Basado en registros NIRF y correlacionarlos con el desarrollo de necrosis grasa.
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3 meses
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Registro de reintervenciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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necesarios para tratar la necrosis grasa, en números y porcentajes
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3 meses
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Registro de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
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en números y porcentajes
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3 meses
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Duración de la cirugía en minutos
Periodo de tiempo: 1 día
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De todos los procedimientos quirúrgicos incluidos
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1 día
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Porcentaje de tejido extra resecado
Periodo de tiempo: 1 día
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del colgajo inicial en gramos según la evaluación de la perfusión
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1 día
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Experiencia/opinión personal del cirujano que realiza la cirugía con imágenes fluorescentes utilizando ICG.
Periodo de tiempo: 1 día
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Después de cada cirugía, el cirujano toma el índice de carga de tareas de la NASA.
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1 día
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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utilizando el cuestionario BREAST-Q, este es un cuestionario validado que se utiliza en múltiples investigaciones para medir la satisfacción del paciente
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL 68623.058.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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