Indocyaninegroen voor perfusiebeoordeling van DIEP-flappen (FAFI)
Indocyaninegroen voor perfusiebeoordeling van DIEP-flappen: een Nederlandse multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Autologe borstreconstructie na mastectomie vanwege kanker of profylactisch vanwege genetisch verhoogd risico wordt vaak uitgevoerd. Een complicatie die kan optreden na een reconstructie van een diepe inferieure epigastrische arterie (DIEP) is het optreden van vetnecrose in de getransplanteerde flap als gevolg van ischemie (reperfusieletsel). Identificatie van diepe inferieure epigastrische slagaderperforators en identificatie van afgebakende ischemische zones van de DIEP-flap kan worden geoptimaliseerd door gebruik te maken van fluorescentiebeeldvorming met indocyaninegroen (ICG), zoals is aangetoond in eerdere studies. Dit kan resulteren in minder vetnecrose, minder gedeeltelijk verlies van de flap en andere complicaties. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie zou de beste onderzoeksopzet zijn om de waarde van ICG te beoordelen bij het bepalen van de perfusie van DIEP-flappen, waardoor het optreden van vetnecrose en andere complicaties wordt verminderd.
Doel: bepalen of fluorescentiebeeldvorming met ICG voor de beoordeling van DIEP-flapperfusie tijdens chirurgie het optreden van vetnecrose vermindert in vergelijking met standaard intraoperatieve klinische beoordeling van DIEP-flapperfusie.
Onderzoeksopzet: Dit is een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie:
- interventionele arm: evaluatie van flapperfusie op basis van 1) klinische parameters en 2) fluorescentiebeeldvorming met behulp van ICG
- conventionele arm: evaluatie van flapperfusie uitsluitend op basis van klinische parameters
Onderzoekspopulatie: Patiënten gepland voor electieve chirurgie voor autologe borstreconstructie, uni- of bilateraal, met behulp van DIEP of spiersparende transversale rectus abdominis-spier (msTRAM) flappen. Vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder.
Interventie (indien van toepassing): evaluatie van flapperfusie op basis van 1) klinische parameters en 2) fluorescentiebeeldvorming met behulp van ICG
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Verschil in percentage vetnecrose na autologe borstreconstructie met DIEP-flappen tussen patiënten bij wie fluorescentiebeeldvorming werd gebruikt en patiënten bij wie flappen klinisch werden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 71 526 2309
- E-mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Pieter S. Verduijn, MD
- Telefoonnummer: 0715296212
- E-mail: P.S.Verduijn@lumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333ZA
- Werving
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 71 526 2309
- E-mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
-
Contact:
- Pieter S. Verduijn, MD
- Telefoonnummer: +31715296212
- E-mail: p.s.verduijn@lumc.nl
-
Onderonderzoeker:
- Floris P Tange, Bsc
-
Rotterdam, Nederland, 3015GD
- Werving
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- Marc A.M. Mureau, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 614390753
- E-mail: m.mureau@erasmusmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
- Die een borstamputatie ondergingen voor borstkanker of profylactisch vanwege genetische aanleg
- Patiënten ingepland voor electieve chirurgie voor autologe borstreconstructie, uni- of bilateraal, met behulp van DIEP- of msTRAM-flappen. Bij een bilaterale borstreconstructie dienen de flappen bilateraal te worden geanastomeerd.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor ICG, jodium of schaaldieren
- Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoekers de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen
- Verminderde nierfunctie gedefinieerd als eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 (dit is te zien in de standaard preoperatieve laboratoriumuitslagen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventionele onderzoeksarm
De operatie wordt uitgevoerd volgens het lokale protocol.
De levensvatbaarheid van de flap tijdens adequate hemodynamische omstandigheden wordt als zorgstandaard beoordeeld.
Dan wordt na de anastomose van de flap maar vóór de inzet de tweede ingreep uitgevoerd.
Interventie: evaluatie van de perfusie van de huid en het vet met fluorescentiebeeldvorming met behulp van ICG.
De flap wordt gemarkeerd volgens de evaluatie van de fluorescentiebeeldvorming en delen zonder perfusie worden gereseceerd.
De resterende flap wordt ingezet op de resterende borsthuid.
|
Beeldvorming met ICG nabij-infraroodfluorescentie wordt uitgevoerd naast klinische beoordeling van de DIEP-flap voor perfusie-evaluatie.
Op basis van fluorescentiebeeldvorming worden extra slecht doorbloede gebieden weggesneden.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Chirurgie zal worden uitgevoerd volgens het lokale protocol. De levensvatbaarheid van de flap tijdens adequate hemodynamische omstandigheden wordt als standaardbehandeling beoordeeld.
Dan verlaat de chirurg na de anastomose van de flap maar voor de inzet de kamer, de onderzoeker maakt een opname van de flap en dit heeft geen gevolgen voor de ingreep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch relevante vetnecrose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Klinisch relevante vetnecrose wordt gedefinieerd als een voelbare massa, al dan niet pijnlijk, met of zonder esthetische klachten, ontstaan binnen drie maanden na de operatie. Het volgende beoordelingssysteem volgens Lie et al. is gebruikt. Alleen graad III tot IV wordt geclassificeerd als klinisch relevante vetnecrose. III: ernstig gecompromitteerd reconstructief resultaat, flapbetrokkenheid: 15-50%, klinische bevindingen: grote contourdefecten (meerdere), chirurgische behandeling: debridement/secundaire procedure IV: subtotaal slecht reconstructief resultaat, flapbetrokkenheid: >50%, klinische bevindingen: huid defecten, ontoereikend volume, volumeverlies, chirurgische behandeling: Tweede lokale flap/re-interventie initiële flap |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificeren perfusie van kleppen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gebaseerd op NIRF-opnames en correleren deze met het ontstaan van vetnecrose.
|
3 maanden
|
|
Registratie van herinterventies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
nodig om vetnecrose te behandelen, in aantallen en percentages
|
3 maanden
|
|
Registratie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
in cijfers en procenten
|
3 maanden
|
|
Duur van de operatie in minuten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Van alle chirurgische ingrepen inbegrepen
|
1 dag
|
|
Percentage extra gereseceerd weefsel
Tijdsspanne: 1 dag
|
van initiële flap in gram op basis van perfusiebeoordeling
|
1 dag
|
|
Persoonlijke ervaring/mening van chirurg die operatie uitvoert met fluorescerende beeldvorming met behulp van ICG.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Na elke operatie wordt de NASA TASK Load Index afgenomen door de chirurg.
|
1 dag
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
met behulp van de BREAST-Q-vragenlijst, dit is een gevalideerde vragenlijst die in meerdere onderzoeken wordt gebruikt voor het meten van patiënttevredenheid
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL 68623.058.18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .