Indocyanine Green til perfusionsvurdering af DIEP-klapper (FAFI)
Indocyanin Green for Perfusion Assessment of DIEP Flaps: A Dutch Multicenter Randomized Controlled Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Autolog brystrekonstruktion efter mastektomi på grund af cancer eller profylaktisk på grund af genetisk øget risiko udføres hyppigt. En komplikation, der kan opstå efter en rekonstruktion af en dyb nedre epigastrisk arterie (DIEP) er forekomsten af fedtnekrose i den transplanterede flap på grund af iskæmi (reperfusionsskade). Identifikation af deep inferior epigastriske arterieperforatorer og identifikation af afgrænsede iskæmiske zoner i DIEP-klappen kan optimeres ved at bruge fluorescensbilleddannelse med indocyaningrøn (ICG), som det er blevet demonstreret i tidligere undersøgelser. Dette kan resultere i mindre fedtnekrose, mindre delvist tab af klap og andre komplikationer. Et randomiseret kontrolleret forsøg ville være det bedste studiedesign til at vurdere værdien af ICG til bestemmelse af perfusionen af DIEP-flapper og derved reducere forekomsten af fedtnekrose og andre komplikationer.
Formål: At bestemme, om fluorescensbilleddannelse ved hjælp af ICG til vurdering af DIEP-klapperfusion under kirurgi reducerer forekomsten af fedtnekrose sammenlignet med standard intraoperativ klinisk vurdering af DIEP-klapperfusion.
Studiedesign: Dette er et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg:
- interventionsarm: evaluering af flapperfusion baseret på 1) kliniske parametre og 2) fluorescensbilleddannelse ved hjælp af ICG
- konventionel arm: evaluering af flapperfusion udelukkende baseret på kliniske parametre
Undersøgelsespopulation: Patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi til autolog brystrekonstruktion, uni- eller bilateral, ved brug af DIEP eller muskelbesparende tværgående rectus abdominis muskel (msTRAM) klapper. Kvindelige patienter 18 år og ældre.
Intervention (hvis relevant): evaluering af flapperfusion baseret på 1) kliniske parametre og 2) fluorescensbilleddannelse ved hjælp af ICG
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Forskel i procent af fedtnekrose efter autolog brystrekonstruktion ved brug af DIEP-flapper mellem patienter, hvor fluorescensbilleddannelse blev anvendt, og patienter, hvor flaps blev klinisk vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 71 526 2309
- E-mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pieter S. Verduijn, MD
- Telefonnummer: 0715296212
- E-mail: P.S.Verduijn@lumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Holland, 2333ZA
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 71 526 2309
- E-mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
-
Kontakt:
- Pieter S. Verduijn, MD
- Telefonnummer: +31715296212
- E-mail: p.s.verduijn@lumc.nl
-
Underforsker:
- Floris P Tange, Bsc
-
Rotterdam, Holland, 3015GD
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Marc A.M. Mureau, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 614390753
- E-mail: m.mureau@erasmusmc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter 18 år og ældre
- Som har gennemgået en mastektomi for brystkræft eller profylaktisk på grund af genetisk disposition
- Patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi til autolog brystrekonstruktion, uni- eller bilateral, ved hjælp af DIEP- eller msTRAM-klapper. I tilfælde af bilateral brystrekonstruktion skal klapperne anastomeres bilateralt.
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for ICG, jod eller skaldyr
- Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskernes mening potentielt kan bringe patientens sikkerhed i fare
- Nedsat nyrefunktion defineret som eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 (dette kan ses i de standard præoperative laboratorieresultater)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionel studiearm
Kirurgi vil blive udført i henhold til lokal protokol.
Flap-levedygtighed under passende hæmodynamiske forhold vurderes som en standard for pleje.
Derefter efter anastomose af flappen, men før indsættelsen, udføres den anden intervention.
Intervention: evaluering af perfusion af hud og fedt med fluorescensbilleddannelse ved hjælp af ICG.
Klappen er markeret i henhold til fluorescensbilleddannelsesevalueringen, og dele uden perfusion fjernes.
Den resterende flap sættes ind i den resterende brysthud.
|
Billeddannelse med ICG nær-infrarød fluorescens udføres udover klinisk bedømmelse af DIEP-klappen til perfusionsevaluering.
Baseret på fluorescensbilleddannelse resekeres yderligere malperfunderede områder.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kirurgi vil blive udført i henhold til lokal protokol. Flap-levedygtighed under passende hæmodynamiske forhold vurderes som standardbehandling.
Så efter anastomose af klappen, men før indsættelsen, vil kirurgen forlade rummet, forskeren vil lave en optagelse af klappen, og dette vil ikke have nogen konsekvenser for proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk relevant fedtnekrose
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk relevant fedtnekrose er defineret som en håndgribelig masse, enten smertefuld eller ej, og med eller uden æstetiske gener og udviklet inden for tre måneder efter operationen. Følgende karaktersystem ifølge Lie et al. anvendes. Kun grad III til IV er klassificeret som klinisk relevant fedtnekrose. III: Større kompromitteret rekonstruktivt resultat, flap involvering: 15-50%, kliniske fund: Større konturdefekter (multiple), kirurgisk behandling: Debridering/sekundær procedure IV: Subtotal dårligt rekonstruktivt resultat, flap involvering: >50%, kliniske fund: Hud defekter, utilstrækkelig volumen, volumentab, kirurgisk behandling: Anden lokal klap/ re-intervention initial klap |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificer perfusion af klapper
Tidsramme: 3 måneder
|
Baseret på NIRF optagelser og korreler disse til udvikling af fedtnekrose.
|
3 måneder
|
|
Registrering af genindgreb
Tidsramme: 3 måneder
|
nødvendigt for at behandle fedtnekrose, i antal og procenter
|
3 måneder
|
|
Registrering af postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
i tal og procenter
|
3 måneder
|
|
Operationens varighed i minutter
Tidsramme: 1 dag
|
Af alle kirurgiske indgreb inkluderet
|
1 dag
|
|
Procent ekstra resekeret væv
Tidsramme: 1 dag
|
af indledende flap i gram baseret på perfusionsvurdering
|
1 dag
|
|
Personlig erfaring/udtalelse fra kirurg, der udfører operation med fluorescerende billeddannelse ved hjælp af ICG.
Tidsramme: 1 dag
|
Efter hver operation tages NASA TASK Load Index af kirurgen.
|
1 dag
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
ved hjælp af BREAST-Q spørgeskema er dette et valideret spørgeskema, der bruges i flere undersøgelser til måling af patienttilfredshed
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL 68623.058.18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .