Индоцианиновый зеленый для оценки перфузии DIEP-лоскутов (FAFI)
Индоцианиновый зеленый для оценки перфузии DIEP-лоскутов: голландское многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование: часто выполняется аутологичная реконструкция молочной железы после мастэктомии из-за рака или профилактически из-за повышенного генетического риска. Осложнением, которое может возникнуть после реконструкции глубокой нижней надчревной артерии (DIEP), является возникновение жирового некроза в трансплантированном лоскуте из-за ишемии (реперфузионное повреждение). Выявление перфорантов глубокой нижней надчревной артерии и идентификация разграниченных ишемических зон DIEP-лоскута могут быть оптимизированы с помощью флуоресцентной визуализации с индоцианином зеленым (ICG), как это было продемонстрировано в предыдущих исследованиях. Это может привести к меньшему некрозу жира, меньшей частичной потере лоскута и другим осложнениям. Рандомизированное контролируемое исследование было бы лучшим дизайном исследования для оценки значения ICG в определении перфузии лоскутов DIEP, тем самым уменьшая возникновение жирового некроза и других осложнений.
Цель: определить, снижает ли флуоресцентная визуализация с использованием ICG для оценки перфузии DIEP-лоскута во время операции возникновение жирового некроза по сравнению со стандартной интраоперационной клинической оценкой перфузии DIEP-лоскута.
Дизайн исследования: это двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование:
- группа вмешательства: оценка перфузии лоскута на основе 1) клинических параметров и 2) флуоресцентной визуализации с использованием ICG
- обычная рука: оценка перфузии лоскута только на основании клинических параметров
Исследуемая популяция: пациенты, которым назначена плановая операция по аутологичной реконструкции молочной железы, одно- или двусторонняя, с использованием лоскутов DIEP или щадящих мышц поперечной прямой мышцы живота (msTRAM). Пациенты женского пола от 18 лет и старше.
Вмешательство (если применимо): оценка перфузии лоскута на основании 1) клинических параметров и 2) флуоресцентной визуализации с использованием ICG.
Основные параметры/конечные точки исследования: разница в проценте некроза жира после аутологичной реконструкции молочной железы с использованием лоскутов DIEP между пациентами, у которых использовалась флуоресцентная визуализация, и пациентами, у которых лоскуты оценивались клинически.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- Номер телефона: +31 71 526 2309
- Электронная почта: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pieter S. Verduijn, MD
- Номер телефона: 0715296212
- Электронная почта: P.S.Verduijn@lumc.nl
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333ZA
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- Alexander L. Vahrmeijer, MD, PhD
- Номер телефона: +31 71 526 2309
- Электронная почта: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
-
Контакт:
- Pieter S. Verduijn, MD
- Номер телефона: +31715296212
- Электронная почта: p.s.verduijn@lumc.nl
-
Младший исследователь:
- Floris P Tange, Bsc
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015GD
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Center
-
Контакт:
- Marc A.M. Mureau, MD, PhD
- Номер телефона: +31 614390753
- Электронная почта: m.mureau@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Кто перенес мастэктомию по поводу рака молочной железы или профилактически из-за генетической предрасположенности
- Пациенты, которым назначена плановая операция по аутологичной реконструкции молочной железы, одно- или двусторонняя, с использованием лоскутов DIEP или msTRAM. В случае двусторонней реконструкции молочной железы лоскуты должны быть двусторонне анастомозированы.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия на ICG, йод или моллюсков
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователей, потенциально может поставить под угрозу безопасность пациента.
- Нарушение функции почек определяется как рСКФ < 50 мл/мин/1,73 м2. (это можно увидеть в стандартных предоперационных лабораторных результатах)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа интервенционного исследования
Операция будет проводиться в соответствии с местным протоколом.
Жизнеспособность лоскута при адекватных гемодинамических условиях оценивается как стандарт медицинской помощи.
Затем после анастомоза лоскута, но перед вставкой, выполняется второе вмешательство.
Вмешательство: оценка перфузии кожи и жира с помощью флуоресцентной визуализации с использованием ICG.
Лоскут маркируется в соответствии с оценкой флуоресцентной визуализации, и части без перфузии удаляются.
Оставшийся лоскут пришивают к оставшейся коже молочной железы.
|
Помимо клинической оценки лоскута DIEP для оценки перфузии, выполняется визуализация с помощью ICG в ближней инфракрасной области спектра.
На основании флуоресцентной визуализации резецируются дополнительные области с нарушением перфузии.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Операция будет проводиться в соответствии с местным протоколом. Жизнеспособность лоскута при адекватных гемодинамических условиях оценивается как стандарт лечения.
Тогда после анастомоза лоскута, но до вставки, хирург выйдет из кабинета, исследователь сделает запись лоскута, и это никак не повлияет на процедуру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимый жировой некроз
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клинически значимый жировой некроз определяется как пальпируемое образование, болезненное или безболезненное, с эстетическими жалобами или без них, которое развивается в течение трех месяцев после операции. Следующая система оценок согласно Lie et al. используется. Только степень от III до IV классифицируется как клинически значимый жировой некроз. III: Серьезный неблагоприятный реконструктивный исход, поражение лоскута: 15-50%, клинические признаки: Большие контурные дефекты (множественные), хирургическое лечение: Хирургическая обработка/вторичная процедура IV: Промежуточный плохой реконструктивный результат, поражение лоскута: >50%, клинические признаки: Кожа дефекты, неадекватный объем, потеря объема, хирургическое лечение: второй местный лоскут/ первоначальный лоскут для повторного вмешательства |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка перфузии лоскутов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основано на записях NIRF и соотнесено с развитием жирового некроза.
|
3 месяца
|
|
Регистрация повторных вмешательств
Временное ограничение: 3 месяца
|
необходимо для лечения жирового некроза, в цифрах и процентах
|
3 месяца
|
|
Регистрация послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
|
в цифрах и процентах
|
3 месяца
|
|
Продолжительность операции в минутах
Временное ограничение: 1 день
|
Из всех хирургических вмешательств включены
|
1 день
|
|
Процент дополнительной резецированной ткани
Временное ограничение: 1 день
|
исходного лоскута в граммах на основе оценки перфузии
|
1 день
|
|
Личный опыт/мнение хирурга, проводившего операцию с флуоресцентной визуализацией с использованием ICG.
Временное ограничение: 1 день
|
После каждой операции хирург измеряет индекс нагрузки NASA TASK.
|
1 день
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
с использованием опросника BREAST-Q, это утвержденный опросник, который используется в многочисленных исследованиях для измерения удовлетворенности пациентов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL 68623.058.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .