加齢黄斑変性症に関連するドライエイジに対するフォトバイオモジュレーション
2022年10月11日 更新者：ANCA ROALD、Oslo University Hospital
この研究では、他眼の滲出型 AMD 患者の研究眼で晩期加齢黄斑変性症 (AMD) を発症するリスクに対するフォトバイオモジュレーション治療の効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
121
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究眼の乾燥型AMDおよび対照眼の湿性AMDの患者
除外基準:
- -登録時の中央黄斑領域の地理的萎縮
- 研究眼における以前/アクティブなウェットAMD
- てんかんの病歴
- AMD以外の網膜疾患
- 重大なメディアの不透明性
- グレード 2 より悪化した白内障 (LOCS III 分類)
- 研究の 1 か月前と研究試験中の AREDS 2 サプリメント (ビタミン) の変更は許可されました。
- 光増感作用のある進行中の全身薬（例： テトラサイクリン)
- 黄斑部（ヒドロキシクロロキン、アミオダロン）に沈着を引き起こす可能性のある過去6か月間の全身薬
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 治療・経過観察にご協力いただけない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
Valeda マシンによって提供される近赤外線または赤外線ライトがインターベンション アイに適用されます。
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Valeda マシンによるフォトバイオモジュレーション治療は、乾燥加齢黄斑変性症の患者に 2 年間、6 か月ごとに適用されます。
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偽コンパレータ：コントロール
同じ Valeda マシンによって提供される非常に低い強度の光が、コントロール アイに適用されます。
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Valeda マシンによるフォトバイオモジュレーション治療は、乾燥加齢黄斑変性症の患者に 2 年間、6 か月ごとに適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3年間の追跡調査後の対照と比較した、研究眼で後期AMDを発症する患者の割合
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2026年12月1日
研究の完了 (予想される)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月18日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月11日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。