Fotobiomodulação para degeneração macular relacionada à idade seca
11 de outubro de 2022 atualizado por: ANCA ROALD, Oslo University Hospital
O estudo investigará o efeito do tratamento de fotobiomodulação sobre o risco de desenvolver degeneração macular (AMD) tardia relacionada à idade no olho do estudo em pacientes com DMRI úmida no olho contralateral.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
121
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DMRI seca no olho do estudo e DMRI úmida no olho de controle
Critério de exclusão:
- Atrofia geográfica da região macular central na inscrição
- DMRI úmida prévia/ativa no olho do estudo
- Uma história de epilepsia
- Doenças da retina além da DMRI
- Opacidades de mídia significativas
- Catarata pior que grau 2 (classificação LOCS III)
- A mudança nos suplementos AREDS 2 (vitaminas) 1 mês antes do estudo e durante o estudo foi permitida.
- Medicamentos sistêmicos em uso que sejam fotossensibilizantes (p. tetraciclinas)
- Medicamentos sistêmicos nos últimos 6 meses que podem causar depósitos na região macular (hidroxicloroquina, amiodarona)
- Incapaz de dar consentimento informado
- Incapaz de cooperar com o tratamento e acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
A luz próxima ou infravermelha fornecida pela máquina Valeda será aplicada no olho de intervenção
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O tratamento de fotobiomodulação com a máquina Valeda será aplicado a cada seis meses durante 2 anos em pacientes com degeneração macular relacionada à idade seca.
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Comparador Falso: Ao controle
Luz com baixíssima intensidade fornecida pela mesma máquina Valeda será aplicada no olho de controle
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O tratamento de fotobiomodulação com a máquina Valeda será aplicado a cada seis meses durante 2 anos em pacientes com degeneração macular relacionada à idade seca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes que desenvolveram DMRI tardia no olho do estudo em comparação com o controle após 3 anos de acompanhamento
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 456056
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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