Fotobiomodulering for tørr aldersrelatert macula degenerasjon
11. oktober 2022 oppdatert av: ANCA ROALD, Oslo University Hospital
Studien vil undersøke effekten av fotobiomodulerende behandling på risikoen for å utvikle sen aldersrelatert macula degenerasjon (AMD) i studieøyet hos pasienter med våt AMD i det andre øyet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med tørr AMD i studieøyet og våt AMD i kontrolløyet
Ekskluderingskriterier:
- Geografisk atrofi av den sentrale makulære regionen ved påmelding
- Tidligere/ aktiv våt AMD i studieøyet
- En historie med epilepsi
- Netthinnesykdommer bortsett fra AMD
- Betydelig medieopasitet
- Grå stær verre enn grad 2 (LOCS III klassifisering)
- Endring i AREDS 2-tilskudd (vitaminer) 1 måned før studien og under studieforsøket ble tillatt.
- Pågående systemiske medisiner som er fotosensibiliserende (f.eks. tetracykliner)
- Systemiske medisiner i løpet av de siste 6 månedene som kan forårsake avleiringer i makularegionen (hydroksyklorokin, amiodaron)
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke samarbeide med behandling og oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Nær- eller infrarødt lys fra Valeda-maskinen vil bli brukt i intervensjonsøyet
|
Fotobiomodulasjonsbehandling med Valeda-maskin vil bli brukt hver sjette måned i 2 år hos pasienter med tørr aldersrelatert makula-degenerasjon.
|
|
Sham-komparator: Styre
Lys med svært lav intensitet fra samme Valeda-maskin vil bli brukt i kontrolløyet
|
Fotobiomodulasjonsbehandling med Valeda-maskin vil bli brukt hver sjette måned i 2 år hos pasienter med tørr aldersrelatert makula-degenerasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som utvikler sen AMD i studieøyet sammenlignet med kontroll etter 3 års oppfølging
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 456056
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .