Fotobiomodulacja w przypadku zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem suchym
11 października 2022 zaktualizowane przez: ANCA ROALD, Oslo University Hospital
Celem badania będzie zbadanie wpływu leczenia fotobiomodulacyjnego na ryzyko rozwoju zwyrodnienia plamki związanego z późnym wiekiem (AMD) w badanym oku u pacjentów z wysiękową postacią AMD w drugim oku.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
121
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z suchą postacią AMD w oku badanym i wysiękową postacią AMD w oku kontrolnym
Kryteria wyłączenia:
- Atrofia geograficzna centralnego regionu plamki żółtej podczas rejestracji
- Przebyta/aktywna wysiękowa postać AMD w badanym oku
- Historia epilepsji
- Choroby siatkówki poza AMD
- Znaczne zmętnienia mediów
- Zaćma gorsza niż stopień 2 (klasyfikacja LOCS III)
- Dozwolona była zmiana suplementów (witamin) AREDS 2 na 1 miesiąc przed badaniem iw trakcie badania.
- Stosowane leki ogólnoustrojowe, które są fotouczulające (np. tetracykliny)
- Leki ogólnoustrojowe stosowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które mogą powodować złogi w okolicy plamki żółtej (hydroksychlorochina, amiodaron)
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Brak możliwości współpracy przy leczeniu i obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Światło bliskie lub podczerwone dostarczane przez aparat Valeda zostanie zastosowane w oku interwencyjnym
|
Leczenie fotobiomodulacyjne aparatem Valeda będzie stosowane co 6 miesięcy przez 2 lata u pacjentów z suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Światło o bardzo niskim natężeniu dostarczane przez to samo urządzenie Valeda zostanie zastosowane w oku kontrolnym
|
Leczenie fotobiomodulacyjne aparatem Valeda będzie stosowane co 6 miesięcy przez 2 lata u pacjentów z suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których w badanym oku rozwinęła się późna postać AMD w porównaniu z grupą kontrolną po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 456056
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .