Fotobiomodulatie voor aan droge leeftijd gerelateerde maculadegeneratie
11 oktober 2022 bijgewerkt door: ANCA ROALD, Oslo University Hospital
De studie zal het effect onderzoeken van behandeling met fotobiomodulatie op het risico op het ontwikkelen van late leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) in het onderzoeksoog bij patiënten met natte AMD in het andere oog.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
121
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met droge AMD in het onderzoeksoog en natte AMD in het controleoog
Uitsluitingscriteria:
- Geografische atrofie van het centrale maculaire gebied bij inschrijving
- Eerdere/actieve natte AMD in het onderzoeksoog
- Een geschiedenis van epilepsie
- Netvliesaandoeningen behalve AMD
- Aanzienlijke media-ondoorzichtigheden
- Cataract erger dan graad 2 (LOCS III-classificatie)
- Verandering in AREDS 2-supplementen (vitamines) 1 maand voor de studie en tijdens de studieproef was toegestaan.
- Doorlopende systemische medicijnen die fotosensibiliserend zijn (bijv. tetracyclinen)
- Systemische medicijnen gedurende de laatste 6 maanden die afzettingen in het maculaire gebied kunnen veroorzaken (hydroxychloroquine, amiodaron)
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Niet kunnen meewerken aan de behandeling en nazorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
In het interventieoog wordt nabij- of infraroodlicht van het Valeda-apparaat aangebracht
|
Fotobiomodulatiebehandeling met Valeda-machine zal gedurende 2 jaar om de zes maanden worden toegepast bij patiënten met droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Licht met een zeer lage intensiteit, geleverd door dezelfde Valeda-machine, wordt toegepast in het controleoog
|
Fotobiomodulatiebehandeling met Valeda-machine zal gedurende 2 jaar om de zes maanden worden toegepast bij patiënten met droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat late AMD ontwikkelt in het onderzoeksoog in vergelijking met controle na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 456056
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .