Фотобиомодуляция при дегенерации макулы, связанной с сухим возрастом
11 октября 2022 г. обновлено: ANCA ROALD, Oslo University Hospital
В исследовании будет изучено влияние лечения фотобиомодуляцией на риск развития поздней возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) в исследуемом глазу у пациентов с влажной AMD в парном глазу.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
121
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с сухой ВМД в исследуемом глазу и влажной ВМД в контрольном глазу
Критерий исключения:
- Географическая атрофия центральной макулярной области при поступлении
- Предыдущая/активная влажная AMD в исследуемом глазу
- История эпилепсии
- Заболевания сетчатки, кроме ВМД
- Значительная непрозрачность среды
- Катаракта хуже 2 степени (классификация LOCS III)
- Допускалось изменение добавок AREDS 2 (витаминов) за 1 месяц до исследования и во время исследования.
- Текущие системные препараты, которые являются фотосенсибилизирующими (например, тетрациклины)
- Системные препараты в течение последних 6 месяцев, которые могут вызывать отложения в макулярной области (гидроксихлорохин, амиодарон)
- Невозможно дать информированное согласие
- Невозможно сотрудничать с лечением и последующим наблюдением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Ближний или инфракрасный свет, обеспечиваемый аппаратом Valeda, будет воздействовать на оперируемый глаз.
|
Лечение фотобиомодуляцией на аппарате Валеда будет применяться каждые шесть месяцев в течение 2 лет у пациентов с сухой возрастной дегенерацией желтого пятна.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Свет очень низкой интенсивности, обеспечиваемый тем же аппаратом Valeda, будет воздействовать на контрольный глаз.
|
Лечение фотобиомодуляцией на аппарате Валеда будет применяться каждые шесть месяцев в течение 2 лет у пациентов с сухой возрастной дегенерацией желтого пятна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, у которых развилась поздняя ВМД в исследуемом глазу по сравнению с контрольной группой через 3 года наблюдения
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 456056
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .