Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulation for tør aldersrelateret macula-degeneration

11. oktober 2022 opdateret af: ANCA ROALD, Oslo University Hospital
Studiet vil undersøge effekten af ​​fotobiomodulationsbehandling på risikoen for at udvikle sen aldersrelateret macula degeneration (AMD) i undersøgelsens øje hos patienter med våd AMD i det andet øje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med tør AMD i undersøgelsesøjet og våd AMD i kontroløjet

Ekskluderingskriterier:

  • Geografisk atrofi af den centrale makulære region ved tilmelding
  • Tidligere/aktiv våd AMD i studieøjet
  • En historie med epilepsi
  • Nethindesygdomme bortset fra AMD
  • Betydelige medieuklarheder
  • Grå stær værre end grad 2 (LOCS III klassifikation)
  • Ændring i AREDS 2-tilskud (vitaminer) 1 måned før undersøgelsen og under undersøgelsesforsøget var tilladt.
  • Løbende systemisk medicin, der er fotosensibiliserende (f. tetracycliner)
  • Systemisk medicin i løbet af de sidste 6 måneder, der kan forårsage aflejringer i makulærområdet (hydroxychloroquin, amiodaron)
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Ude af stand til at samarbejde om behandling og opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Nær- eller infrarødt lys fra Valeda-maskinen vil blive anvendt i interventionsøjet
Enhed: Valeda maskine
Fotobiomodulationsbehandling med Valeda-maskine vil blive anvendt hver sjette måned i 2 år hos patienter med tør aldersrelateret macula-degeneration.
Sham-komparator: Styring
Lys med meget lav intensitet fra den samme Valeda-maskine vil blive påført i kontroløjet
Enhed: Valeda maskine
Fotobiomodulationsbehandling med Valeda-maskine vil blive anvendt hver sjette måned i 2 år hos patienter med tør aldersrelateret macula-degeneration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der udvikler sen AMD i undersøgelsesøjet sammenlignet med kontrol efter 3 års opfølgning
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 456056

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valeda maskine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner