Photobiomodulation bei Makuladegeneration im Zusammenhang mit trockener Alterung
11. Oktober 2022 aktualisiert von: ANCA ROALD, Oslo University Hospital
Die Studie wird die Wirkung einer Photobiomodulationsbehandlung auf das Risiko der Entwicklung einer späten altersbedingten Makuladegeneration (AMD) im Studienauge bei Patienten mit feuchter AMD im anderen Auge untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
121
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit trockener AMD im Studienauge und feuchter AMD im Kontrollauge
Ausschlusskriterien:
- Geographische Atrophie der zentralen Makularegion bei der Einschreibung
- Frühere/aktive feuchte AMD im Studienauge
- Eine Geschichte der Epilepsie
- Netzhauterkrankungen außer AMD
- Erhebliche Medienunschärfe
- Grauer Star schlimmer als Grad 2 (LOCS III-Klassifikation)
- Eine Änderung der AREDS 2-Ergänzungen (Vitamine) 1 Monat vor der Studie und während des Studienversuchs war erlaubt.
- Laufende systemische Medikamente, die photosensibilisierend sind (z. Tetrazykline)
- Systemische Medikamente in den letzten 6 Monaten, die Ablagerungen in der Makularegion verursachen können (Hydroxychloroquin, Amiodaron)
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Kann bei der Behandlung und Nachsorge nicht kooperieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Nah- oder Infrarotlicht, das vom Valeda-Gerät bereitgestellt wird, wird im Interventionsauge angewendet
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Die Photobiomodulationsbehandlung mit dem Valeda-Gerät wird alle sechs Monate für 2 Jahre bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration angewendet.
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Schein-Komparator: Kontrolle
Licht mit sehr geringer Intensität, das von derselben Valeda-Maschine bereitgestellt wird, wird in das Kontrollauge eingespeist
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Die Photobiomodulationsbehandlung mit dem Valeda-Gerät wird alle sechs Monate für 2 Jahre bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die im Studienauge eine späte AMD entwickeln, im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 3 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 456056
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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