Fotobiomodulación para la degeneración de la mácula relacionada con la edad seca
11 de octubre de 2022 actualizado por: ANCA ROALD, Oslo University Hospital
El estudio investigará el efecto del tratamiento de fotobiomodulación sobre el riesgo de desarrollar degeneración de la mácula relacionada con la edad tardía (AMD) en el ojo del estudio en pacientes con AMD húmeda en el otro ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
121
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con AMD seca en el ojo del estudio y AMD húmeda en el ojo de control
Criterio de exclusión:
- Atrofia geográfica de la región macular central en el momento de la inscripción
- DMAE húmeda anterior/activa en el ojo del estudio
- Una historia de epilepsia
- Enfermedades de la retina además de AMD
- Opacidades significativas de los medios
- Cataratas peor que grado 2 (clasificación LOCS III)
- Se permitió el cambio en los suplementos de AREDS 2 (vitaminas) 1 mes antes del estudio y durante el ensayo del estudio.
- Medicamentos sistémicos en curso que son fotosensibilizantes (p. tetraciclinas)
- Medicamentos sistémicos durante los últimos 6 meses que pueden causar depósitos en la región macular (hidroxicloroquina, amiodarona)
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Incapaz de cooperar con el tratamiento y seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Se aplicará luz cercana o infrarroja proporcionada por la máquina Valeda en el ojo de intervención
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Se aplicará tratamiento de fotobiomodulación con máquina Valeda semestralmente durante 2 años en pacientes con degeneración macular seca asociada a la edad.
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Comparador falso: Control
En el ojo de control se aplicará luz de muy baja intensidad proporcionada por la misma máquina Valeda
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Se aplicará tratamiento de fotobiomodulación con máquina Valeda semestralmente durante 2 años en pacientes con degeneración macular seca asociada a la edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes que desarrollan DMAE tardía en el ojo del estudio en comparación con el control después de 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 456056
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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