Photobiomodulation pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge sec
11 octobre 2022 mis à jour par: ANCA ROALD, Oslo University Hospital
L'étude étudiera l'effet du traitement de photobiomodulation sur le risque de développer une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) tardive dans l'œil de l'étude chez les patients atteints de DMLA humide dans l'autre œil.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
121
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de DMLA sèche dans l'œil de l'étude et de DMLA humide dans l'œil témoin
Critère d'exclusion:
- Atrophie géographique de la région maculaire centrale à l'inscription
- DMLA humide antérieure/active dans l'œil de l'étude
- Une histoire d'épilepsie
- Maladies rétiniennes en dehors de la DMLA
- Des opacités médiatiques importantes
- Cataractes pire que le grade 2 (classification LOCS III)
- La modification des suppléments AREDS 2 (vitamines) 1 mois avant l'étude et pendant l'essai de l'étude était autorisée.
- Médicaments systémiques en cours qui sont photosensibilisants (par ex. tétracyclines)
- Médicaments systémiques au cours des 6 derniers mois pouvant provoquer des dépôts dans la région maculaire (hydroxychloroquine, amiodarone)
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Incapable de coopérer avec le traitement et le suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
La lumière proche ou infrarouge fournie par la machine Valeda sera appliquée dans l'œil d'intervention
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Le traitement de photobiomodulation avec la machine Valeda sera appliqué tous les six mois pendant 2 ans chez les patients présentant une dégénérescence maculaire liée à l'âge sec.
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Comparateur factice: Contrôle
Une lumière de très faible intensité fournie par la même machine Valeda sera appliquée dans l'œil de contrôle
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Le traitement de photobiomodulation avec la machine Valeda sera appliqué tous les six mois pendant 2 ans chez les patients présentant une dégénérescence maculaire liée à l'âge sec.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de patients qui développent une DMLA tardive dans l'œil de l'étude par rapport au témoin après 3 ans de suivi
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2022
Première publication (Réel)
19 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 456056
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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