Fotobiomodulazione per la degenerazione della macula correlata all'età secca
11 ottobre 2022 aggiornato da: ANCA ROALD, Oslo University Hospital
Lo studio esaminerà l'effetto del trattamento di fotobiomodulazione sul rischio di sviluppare degenerazione maculare legata all'età avanzata (AMD) nell'occhio dello studio in pazienti con AMD umida nell'altro occhio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
121
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con AMD secca nell'occhio dello studio e AMD umida nell'occhio di controllo
Criteri di esclusione:
- Atrofia geografica della regione maculare centrale all'arruolamento
- Pregressa/attiva AMD umida nell'occhio dello studio
- Una storia di epilessia
- Malattie retiniche oltre all'AMD
- Significative opacità dei media
- Cataratta peggiore del grado 2 (classificazione LOCS III)
- È stata consentita la modifica degli integratori AREDS 2 (vitamine) 1 mese prima dello studio e durante lo studio.
- Farmaci sistemici in corso che sono fotosensibilizzanti (ad es. tetracicline)
- Farmaci sistemici negli ultimi 6 mesi che possono causare depositi nella regione maculare (idrossiclorochina, amiodarone)
- Impossibile dare il consenso informato
- Incapace di collaborare con il trattamento e il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
La luce rossa vicina o infrarossa fornita dalla macchina Valeda verrà applicata nell'occhio dell'intervento
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Il trattamento di fotobiomodulazione con la macchina Valeda verrà applicato ogni sei mesi per 2 anni in pazienti con degenerazione maculare secca correlata all'età.
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Comparatore fittizio: Controllo
La luce a bassissima intensità fornita dalla stessa macchina Valeda verrà applicata nell'occhio di controllo
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Il trattamento di fotobiomodulazione con la macchina Valeda verrà applicato ogni sei mesi per 2 anni in pazienti con degenerazione maculare secca correlata all'età.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di pazienti che sviluppano AMD tardiva nell'occhio dello studio rispetto al controllo dopo 3 anni di follow-up
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 456056
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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