Fotobiomodulace pro degeneraci makuly související se suchým věkem
11. října 2022 aktualizováno: ANCA ROALD, Oslo University Hospital
Studie bude zkoumat vliv fotobiomodulační léčby na riziko rozvoje degenerace makuly související s pozdním věkem (AMD) ve studovaném oku u pacientů s vlhkou AMD na druhém oku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
121
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů se suchou AMD ve studovaném oku a vlhkou AMD v kontrolním oku
Kritéria vyloučení:
- Geografická atrofie centrální makulární oblasti při zápisu
- Předchozí/aktivní vlhká AMD ve studovaném oku
- Anamnéza epilepsie
- Onemocnění sítnice kromě AMD
- Značné neprůhlednosti médií
- Katarakta horší než stupeň 2 (klasifikace LOCS III)
- Změna v doplňcích AREDS 2 (vitamíny) 1 měsíc před studií a během studie studie byla povolena.
- Probíhající systémové léky, které jsou fotosenzibilizující (např. tetracykliny)
- Systémové léky během posledních 6 měsíců, které mohou způsobit usazeniny v makulární oblasti (hydroxychlorochin, amiodaron)
- Nelze dát informovaný souhlas
- Neschopnost spolupracovat při léčbě a sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Do intervenčního oka bude aplikováno blízké nebo infračervené světlo poskytované přístrojem Valeda
|
Fotobiomodulační léčba přístrojem Valeda bude aplikována každých šest měsíců po dobu 2 let u pacientů s degenerací makuly související se suchým věkem.
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
V kontrolním oku bude aplikováno světlo s velmi nízkou intenzitou poskytované stejným strojem Valeda
|
Fotobiomodulační léčba přístrojem Valeda bude aplikována každých šest měsíců po dobu 2 let u pacientů s degenerací makuly související se suchým věkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých se vyvinula pozdní AMD ve studovaném oku, ve srovnání s kontrolou po 3 letech sledování
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 456056
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .