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胃がん患者におけるマルチパラメトリック MRI およびデュアルエネルギー CT

2024年10月10日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

胃がんにおけるマルチパラメトリック MRI およびデュアルエネルギー CT の診断精度: ペア検証による確認研究

胃がんの正確な術前病期分類は、治療上の意思決定を導き、治療不足や過剰治療を防ぐ上で非常に重要です。 この研究の目的は、胃癌におけるマルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) とデュアルエネルギーコンピュータ断層撮影法 (DECT) の診断性能を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

胃がんは、世界中のがん関連死亡の主な原因です。 胃がんの治療法は術前の段階に大きく依存します。 胃がん画像処理の重要な役割は、腫瘍のさまざまな段階に応じて個別の治療計画を実施することにあります。

第 8 回 AJCC 病期分類マニュアルでは、胃がんの術前評価における第一選択の画像モダリティとして CT スキャンが推奨されています。 しかし、従来の CT の場合、病期分類の精度は非常にばらつきがあり、早期胃がん検出の感度は比較的低くなります。 最近、DECT はその強力な後処理技術により、臨床現場で使用されることが増えています。 最近の小規模サンプル研究では、40 KeV の単一エネルギー画像により病変描写が改善され、胃がんの T 期精度が向上したことが示されました。 したがって、この研究では、術前病期分類における診断性能を調査するために、従来の CT の代わりに DECT を選択しました。

歴史的に、胃がんにおける MRI の役割は限定的であり、ガイドラインではまだ MRI を第一選択の検査計画として推奨していません。 しかし、腹部画像処理の継続的な技術的改良により（例: 息止めシーケンスと高解像度拡散強調イメージング (DWI)、自由呼吸動的コントラスト強調 (DCE) シーケンスなど、mpMRI は有望なイメージング技術となっています。 さらに、非放射線、非侵襲性、および優れた軟組織コントラストという利点を考慮すると、mpMRI は複数の評価を必要とする術前補助療法患者により適している可能性があります。

内視鏡生検により胃癌が確認された患者は、前向きにこの研究に含まれる予定である。 患者はベースラインでmpMRIとDECTの両方を受けて、原発腫瘍である所属リンパ節の病期分類を行い、遠隔の疾患部位を除外します。 mpMRI 検査と DECT 検査の間の間隔は 7 日を超えてはなりません。 すべての患者は当院の標準診療に従って治療されます。 術前化学療法を受けている患者は、再分類のために再度 mpMRI および DECT スキャンを受けます。 これら 2 つの検査法の術後の病理結果を前向きに収集し、参照基準に従って有効性を計算しました。 研究介入の完了後、患者は定期的に追跡調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

222

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Nanjing、中国、210029
        • 募集
        • Yu-Dong Zhang
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

内視鏡による生検によって胃癌と診断されたすべての患者が研究に含められると考慮される。

説明

包含基準:

  • 内視鏡検査および術前画像データ（DECT/mpMRI）により術前に病理学的に確認されたGCが連続して認められた患者が含まれていた。
  • CT/MRI検査の禁忌なし
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 以前の治療歴のある患者。
  • 再発胃がん患者
  • 造影剤に対する重度のアレルギーの既往歴のある患者
  • 画像アーチファクトのある患者は評価に影響を与える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
一次病期グループ I
すべての患者は標準的な診療に従って治療されます。 グループ I の患者は、根治的胃切除術または内視鏡的切除術のために層別化される患者です。 グループ I は一次ステージングのみを受けます。 すべての患者は手術前 1 週間以内に DECT および mpMRI 検査を受けます。
診断テスト：DECT検査
DECT 検査は、192 スライス CT スキャナー (SOMATOM、Force、Siemens、Forchheim、ドイツ) を使用して実行されます。
診断テスト：mpMRI検査
検査は 3-T MR スキャナー (MAGNETOM Skyra、Siemens Healthcare、エアランゲン、ドイツ) で実施されました。
再ステージンググループ II

グループ II の患者は、術前化学療法のために層別化される患者です。

グループ II は、一次病期分類 (DECT および mpMRI) と 1 ～ 2 回の再病期分類 (DECT および mpMRI) を受けます。
診断テスト：DECT検査
DECT 検査は、192 スライス CT スキャナー (SOMATOM、Force、Siemens、Forchheim、ドイツ) を使用して実行されます。
診断テスト：mpMRI検査
検査は 3-T MR スキャナー (MAGNETOM Skyra、Siemens Healthcare、エアランゲン、ドイツ) で実施されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の病期評価における DECT と mpMRI の診断性能
時間枠：2年
腫瘍の病期分類の予測における両方の画像技術の精度。
2年
腫瘍の再分類評価における DECT と mpMRI の診断性能
時間枠：2年
腫瘍の再分類の予測における両方の画像技術の精度。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カッパ値
時間枠：2年
腫瘍評価における DECT および mpMRI の評価者間信頼性
2年
病理学的反応に対する術前補助療法後の DECT および mpMRI の予測値
時間枠：4年
病理学的腫瘍退縮グレード (マンダール基準): 1 ～ 5 のグレード。
4年
無病生存期間 (DFS)
時間枠：4年
生存分析: DFS を予測する放射線データ。
4年
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
生存分析: OS を予測する放射線データ。
5年
リッカートスケール 1 ～ 5
時間枠：6ヵ月
仰臥位および腹臥位におけるmpMRIの定性的画像解析
6ヵ月
信号対雑音比 (SNR)
時間枠：6ヵ月
仰臥位および腹臥位での mpMRI の定量的画像解析。
6ヵ月
コントラスト対ノイズ比 (CNR)
時間枠：6ヵ月
仰臥位および腹臥位での mpMRI の定量的画像解析。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月17日

最初の投稿 (実際)

2022年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月10日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-SR-475

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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