Moniparametrinen MRI ja kaksoisenergia-TT mahasyöpäpotilailla
Moniparametrisen MRI:n ja kaksoisenergia-TT:n diagnostinen tarkkuus mahasyövässä: parillinen validoiva varmistustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpä on johtava syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti. Terapeuttinen lähestymistapa mahasyövän hoitoon on voimakkaasti riippuvainen preoperatiivisesta vaiheesta. Mahasyövän kuvantamisen ratkaiseva rooli on yksilöllisten hoito-ohjelmien toteuttaminen kasvaimen eri vaiheiden mukaan.
CT-skannausta on suositeltu ensimmäisenä linjana mahasyövän arvioinnissa ennen leikkausta 8. AJCC-vaiheen käsikirjassa. Perinteisessä TT:ssä staging-tarkkuus vaihtelee kuitenkin suuresti ja mahasyövän varhaisen havaitsemisen herkkyys on suhteellisen alhainen. Viime aikoina DECT:tä on käytetty yhä enemmän kliinisessä käytännössä sen tehokkaan jälkikäsittelytekniikan ansiosta. Äskettäinen pieni näytetutkimus osoitti, että monoenergeettiset kuvat 40 KeV:lla paransivat leesioiden kuvaamista ja paransivat mahasyövän T-vaiheen tarkkuutta. Siksi tässä tutkimuksessa valittiin DECT perinteisen CT: n sijaan tutkimaan diagnostista suorituskykyä preoperatiivisessa vaiheittaisessa vaiheessa.
Historiallisesti magneettikuvauksen rooli mahasyövän hoidossa on ollut rajallinen, eikä ohjeissa ole vielä suositeltu magneettikuvausta ensisijaiseksi tutkimussuunnitelmaksi. Mutta vatsan kuvantamisen jatkuvilla teknisillä parannuksilla (esim. hengityksen pidätyssekvenssit ja korkearesoluutioinen diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI), vapaasti hengittävä dynaaminen kontrastitehostettu (DCE) -sekvenssi), mpMRI:stä on tullut lupaava kuvantamistekniikka. Lisäksi, kun otetaan huomioon ei-säteilyn, ei-invasiivisuuden ja erinomaisen pehmytkudoksen kontrastin edut, mpMRI saattaa olla sopivampi neoadjuvanttihoitoa saaville potilaille, jotka tarvitsevat useita arviointeja.
Potilaat, joilla on endoskooppisella biopsialla vahvistettu mahasyöpä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaille tehdään alussa sekä mpMRI että DECT primaarisen kasvaimen, alueellisten imusolmukkeiden ja taudin etäisten paikkojen sulkemiseksi pois. mpMRI- ja DECT-tutkimusten välinen aika ei saa ylittää 7 päivää. Kaikkia potilaita hoidetaan laitoksessamme normaalin käytännön mukaisesti. Neoadjuvanttikemoterapiaa saaville potilaille tehdään uudelleen mpMRI- ja DECT-skannaus uudelleenhoitoa varten. Näiden kahden tutkimusmenetelmän postoperatiiviset patologiset tulokset kerättiin prospektiivisesti ja niiden tehokkuus laskettiin vertailustandardin mukaisesti. Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Yu-Dong Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Dong Zhang, MD;PHD
- Puhelinnumero: 15805151704
- Sähköposti: njmu_zyd@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin peräkkäiset potilaat, joilla oli ennen leikkausta patologisesti vahvistettu GC endoskopialla ja preoperatiivisilla kuvantamistiedoilla (DECT/mpMRI).
- Ei vasta-aiheita CT/MRI-tutkimukselle
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa.
- Potilaat, joilla on toistuva mahasyöpä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava allergia varjoaineille
- Potilaat, joilla on kuvantamisartefakteja, vaikuttavat arviointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijainen esitysryhmä I
Kaikkia potilaita hoidetaan normaalin käytännön mukaisesti.
Ryhmän I potilaat ovat potilaita, joille tehdään radikaali gastrektomia tai endoskooppinen resektio.
Ryhmä I käy läpi vain alkuvaiheen.
Kaikille potilaille tehdään DECT- ja mpMRI-tutkimus viikon sisällä ennen leikkausta.
|
DECT-tutkimukset suoritetaan käyttämällä 192-viipaleista TT-skanneria (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Saksa).
Tutkimukset suoritettiin 3-T MR-skannerilla (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Saksa).
|
|
Restaging ryhmä II
Ryhmän II potilaat ovat potilaita, jotka ositetaan neoadjuvanttikemoterapiaan. Ryhmälle II suoritetaan ensisijainen vaiheistus (DECT ja mpMRI) ja 1-2 kertaa uudelleen (DECT ja mpMRI). |
DECT-tutkimukset suoritetaan käyttämällä 192-viipaleista TT-skanneria (SOMATOM, Force, Siemens, Forchheim, Saksa).
Tutkimukset suoritettiin 3-T MR-skannerilla (MAGNETOM Skyra; Siemens Healthcare, Erlangen, Saksa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DECT:n ja mpMRI:n diagnostinen suorituskyky kasvainvaiheen arvioinnissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Molempien kuvantamistekniikoiden tarkkuus kasvaimen vaiheen ennustamisessa.
|
2 vuotta
|
|
DECT:n ja mpMRI:n diagnostinen suorituskyky kasvaimen uudelleenmuodostumisen arvioinnissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Molempien kuvantamistekniikoiden tarkkuus kasvaimen uudelleenkasvun ennustamisessa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kappa-arvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DECT:n ja mpMRI:n arvioijien välinen luotettavuus kasvaimen arvioinnissa
|
2 vuotta
|
|
DECT:n ja mpMRI:n ennustearvo patologisen vasteen neoadjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Patologinen kasvaimen regressioluokitus (Mandard-kriteeri): 1 - 5 luokitus.
|
4 Vuotta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Eloonjäämisanalyysi: DFS:n ennustavat radiologiset tiedot.
|
4 Vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Eloonjäämisanalyysi: Radiologiset tiedot ennustavat käyttöjärjestelmän.
|
5 vuotta
|
|
Likert asteikot 1-5
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MpMRI:n kvalitatiivinen kuva-analyysi selällään ja makuuasennossa
|
6 kuukautta
|
|
Signaali-kohinasuhde (SNR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MpMRI:n kvantitatiivinen kuva-analyysi selällään ja makuuasennossa.
|
6 kuukautta
|
|
Kontrasti-kohinasuhde (CNR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MpMRI:n kvantitatiivinen kuva-analyysi selällään ja makuuasennossa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhen Y, Xie Q, Liu L. Diagnostic Value of Spiral CT and Magnetic Resonance Imaging Scanning in Gastric Cancer and Precancerous Lesions. Scanning. 2022 May 23;2022:3627385. doi: 10.1155/2022/3627385. eCollection 2022.
- Giganti F, Orsenigo E, Arcidiacono PG, Nicoletti R, Albarello L, Ambrosi A, Salerno A, Esposito A, Petrone MC, Chiari D, Staudacher C, Del Maschio A, De Cobelli F. Preoperative locoregional staging of gastric cancer: is there a place for magnetic resonance imaging? Prospective comparison with EUS and multidetector computed tomography. Gastric Cancer. 2016 Jan;19(1):216-25. doi: 10.1007/s10120-015-0468-1. Epub 2015 Jan 23.
- Borggreve AS, Goense L, Brenkman HJF, Mook S, Meijer GJ, Wessels FJ, Verheij M, Jansen EPM, van Hillegersberg R, van Rossum PSN, Ruurda JP. Imaging strategies in the management of gastric cancer: current role and future potential of MRI. Br J Radiol. 2019 May;92(1097):20181044. doi: 10.1259/bjr.20181044. Epub 2019 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-SR-475
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .